在肿瘤患者的就医诊疗过程中，常规治疗无效时。常常会听说，或被主管大夫推荐进入一些临床试验组。还有一些患者往往希望能够使用上国际上研发的最新药物，以期达到较好的效果。由于研发和临床上广泛应用存在时间差，在新型抗肿瘤药物国内上市之前，药物的有效性和安全性，这些是需要验证的。所以，临床实验也是新药上市前必不可少的。 那么，到底什么是临床实验呢？作为患者怎样才能进入临床试验组？入组后有没有需要自负的经济费用？入组后万一不想继续了怎么办？今天广州临床试验机构-桐晖药业小编来给大家简单的介绍一下。 首先说一下加入临床试验的注意事项 符合标准才能参加 并不是所有人都可以参加临床试验，它是有一定要求的，只有符合标准的人才可以参加临床试验。主要参考临床试验的指导原则，此指导原则就是“入选/排除标准”。这些标准是根据很多因素来制定的：如年龄、性别、疾病类型和阶段、治疗史、患其他疾病情况等。它制订目的不是用来拒绝人们参加临床试验，相反，而是确定此人参加临床试验是否合适，达到保证患者安全的目前。 减免一部分费用 临床试验多数是由很多组织或个人资助的，如医院，基金，自愿组织，制药公司，国家机构等等，因此会为患者提供免费药品以及相关免费的检查，或是减免患者一部分的治疗费用。 自愿加入或退出 临床试验是自愿的。患者可以拒绝参加或在任何时候退出，您不会因此受到损失或失去您原本应有的权益。与此同时，...
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2018
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8月30日，国家药监局药品审评中心关于发布《注册分类4、5.2类化学仿制药（口服固体制剂）生物等效性研究批次样品批量的一般要求（试行）》。 ▍国家药监局，对一致性评价提要求 核心目的，是保证商业化生产批次样品，与生物等效性研究批次样品质量与疗效的一致性。 药品审评中心要求，对于片剂和胶囊剂（包括缓释制剂、咀嚼片、口崩片等），BE研究批次样品批量（以投料量计，下同）应不得低于10万制剂单位。 对于散剂、颗粒剂，BE研究批次样品批量应不得低于拟定商业化生产批量的1/10。 不符合上述要求的，应按照上述要求进行批量放大的补充研究。原则上，放大研究应在同一生产线上进行。如生产设备发生改变，生产设备的工作原理应保持一致。 ▍防止一致性评价做成“一次性评价” 国家药监局表示，本技术要求自公布之日起正式实施，正式实施日期后启动BE研究的品种如样品批量不符合要求，将不予认可。 有行业人士表示，此次国家药监局药品审评中心的目的，不但要求一致性评价的“试验品”和原研药一致，流向市场的药品也应如此。防止一致性评价做成“一次性评价”。 此前在一次行业大会上，一位医保局的官员就对这种隐患表示了担忧，笔者在和业内人士的交流中，得到的反馈也是认为存在“一次性评价”的可能。 希望能把这个“口子”堵上。 ▍又有8药品，通过一致性评价 根据原国家食药监总局在2016年公布的《2018年底前须完...
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2018
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8月29日，四川省人民政府办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的实施意见（征求意见稿）。 ▍未过一致性评价，或暂不会失去四川市场 意见稿提出，省级对省内企业在全国前3位通过质量和疗效一致性评价的品种给予适当奖励，各市（州）人民政府根据实际情况给予相应激励。 至于“同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。”这一点，并未提及。 ▍山东明确，同品种过3家，未过不再采购 而8月27日，山东省发布《山东省抗癌药专项集中采购实施方案》（以下简称方案）则明确提到了“同规格药品通过一致性评价的生产企业达到3家及以上的，不再接受其他未通过一致性评价药品的申报。” 方案明确，在采购周期内，中标企业在保障供应的前提下，除通过一致性评价产品外，原则上不再接受其他生产企业的同规格产品挂网申请。 而外资企业独家中标的药品，允许1家国内生产企业新注册上市的仿制药挂网。 ▍与过保护期专利药同场竞技 同时，方案要求以药品质量相关因素为核心，按照鼓励竞争、兼顾公平的原则，结合医院用药特点，将过保护期专利药品、一致性评价参比制剂、通过一致性评价的仿制药等作为重要指标，科学设定报价分组。 从这一点可以看出，过一致性评价药品的质量已经得到了充分的认可，与过保护期专利药品等并列。 不过方案同时规定，通过一致性评价的药品不得高于各省依据相...
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2018
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08
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经过4个月的公开征求意见，为保证商业化生产批次样品与BE研究批次样品质量和疗效一致性的《注册分类4、5.2类化学仿制药（口服固体制剂）生物等效性研究批次样品批量的一般要求（试行）》8月30日正式在CDE挂网发布。 记者对比了试行版本和征求意见稿的五个条款，稍有修改的是，意见稿中原研药改为了参比制剂，其他要求基本上一致： 一是对片剂和胶囊剂（包括缓释制剂、咀嚼片、口崩片等），BE研究批次样品批量（以投料量计，下同）应不得低于10万制剂单位。对散剂、颗粒剂，BE研究批次样品批量应不得低于拟定商业化生产批量的1/10。 二是不符合上述要求的，应按上述要求进行批量放大的补充研究。原则上，放大研究应在同一生产线上进行。如生产设备发生改变，生产设备的工作原理应保持一致。此外，应将放大后的样品与BE研究批次样品和参比制剂进行全面的质量一致性对比研究。经综合评估后认为放大研究批次样品与BE研究批次样品和参比制剂质量一致的，认可放大研究批次的批量为商业化生产的最大批量；经综合评估认为研究资料不能证明放大研究批次的样品与BE研究批次样品和参比制剂质量一致的，应采用符合批量要求的样品重新进行BE研究。 三、特殊情况下，如用于罕见病治疗的药物、按国家规定进行管制的药物，BE研究批次的样品批量可低于上述要求，但该批量应在实际生产线的正常批量范围内。 四、申请通过仿制药质量和疗效一致性评价或视同通过...
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2018
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昨日（8月28日），陕西省药械集中采购网发布《关于通过仿制药质量和疗效一致性评价品种阳光采购部分入围产品的公告（二）》，正大天晴生产的富马酸替诺福韦二吡呋酯片，被纳入直接挂网。 根据公告，该产品自公告之日起挂网执行。各采购联合体和各级医疗机构要将“通过一致性评价品种”纳入与原研药可相互替代药品目录，优先采购和使用。 这一产品，市场潜力巨大 据悉，富马酸替诺福韦二吡呋酯是治疗慢性乙型肝炎的一线药物。 该产品相比于拉米夫定、阿德福韦等其他核甘类药物具有抗病毒疗效更强更快、耐药发生率更低以及对 B 级妊娠孕妇有较高安全性的优势，市场潜力巨大。 根据中国疾控中心的统计数据，目前，中国有 9000万乙肝病毒感染者，760 万丙肝病毒携带者。2013年至2017年，每年有超过 120 万人出现病毒性肝炎发病。正因为有着庞大的市场需求，近几年，富马酸替诺福韦二吡呋酯的市场增速明显，值得重点关注。 据米内网数据库显示，富马酸替诺福韦二吡呋酯片近年来的市场增长率逐年攀高。该产品2017年的市场增长率，将近200%。 在市场竞争格局方面，富马酸替诺福韦二吡呋酯片的绝大部分市场，被原研企业葛兰素史克所占据，份额高达94.05%。 值得一提的是，该品种目前已经集满3家国产仿制药通过一致性评价，相信随着一致性评价政策红利的落地，原研药面临的市场冲击将不可避免。 一致性评价红利落地，大批药品...
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2018
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仿制药一致性评价的最后期限越来越近，目前，一些药企的部分产品已经完成了一致性评价，但仍有多数企业还未通过。笔者了解到，截至7月底，共有65个品规正式通过一致性评价。其中，有57个品规通过补充申请形式完成，有8个品规则通过其他路径。 距离年底还有4个月的时间，一些药品被淘汰的概率也会越来越大。笔者了解到，仿制药一致性评价有助于加快我国医药产业的优胜劣汰、转型升级的步伐，提升药品的整体质量。但从当前情况来看，通过一致性评价的企业仍是少数。对于此种形势，制药设备企业可以为药企做些什么呢? 专家指出，仿制药的研究难点在于仿制企业未知的技术问题，药企需要多思考，并且找到如何提高核心的关键技术方法。“药企应该不断提高技术水平，不仅能够提高仿制药的质量水平，同时技术对企业长期发展具有重要意义。” 同样，制药设备企业也需要提高关键技术。业内人士认为：“药物创新离不开制药设备的创新。”在《“健康中国2030”规划纲要》中的第六条提出“加强药物装备的创新”，把制药设备作为重点发展的议项，即高端装备的创新研发以及装备技术的整体提高。 因此，药物质量、药效、效率的驱动也会有助于制药设备行业的持续发展。笔者获悉，一些制药设备企业就利用科技成果，让制药设备和生产线更加自动化和人性化。 比如有企业就结合国内外生产厂家的经验，不断深入研究，大胆创新，在恒压控制低速、对高粘度、高温、高分子药液的液位控制、...
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2018
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按照最新的《新药审批办法》的规定，Ⅲ期临床试验应在新药申报生产前完成。在Ⅱ期临床试验之后，紧接着进行Ⅲ期临床试验。即在新药试生产后，临床广泛使用的最初一段时间内，对新药的疗效、适应症、不良反应、合理治疗方案等作进一步扩大临床试验，以期对新药的临床应用价值作出进一步评价，并根据进一步了解的疗效、适应症与不良反应情况，指导临床合理用药。 Ⅲ期临床试验的内容 根据国内外的经验和结合我国的需要，新药Ⅲ期临床试验可包括以下内容： ①扩大临床试验 针对主要适应症进行随机对照临床试验，积累科学资料，对新药的安全有效性提供进一步评价报告。 ②特殊对象的临床试验 新药Ⅱ期临床试验按规定不以小儿，孕妇，哺乳期妇女、老人及肝肾功能不全的病人为受试对象。但以上这些对象也同样需要医疗保健。应该为这部分病人提供合理治疗方案。新药上市后在其安全有效性基本肯定的条件下，应针对以上特殊对象的不同情况，设计临床试验方案，用已知有效药为阳性对照进行随机对照试验，对新药在以上特殊对象中的安全有效性作出评价，并为临床提供合理的治疗方案。 ③补充临床试验 上市前临床试验考察不全的新药在试生产期应按新药审批时提出的要求补充临床试验，有的重点补充适应症的安全有效性观察，有的重点补充不良反应监测。 Ⅲ期临床试验方案设计要点： ①Ⅲ期临床试验按照SDA在1999年5月1日发布施行的《新药审批办法》中规定应在新药申...
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2018
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自从开展仿制药一致性评价工作以来，CDE官网开辟了'仿制药一致性评价'专栏，并接连出台相关政策法规，指导企业一致性评价工作的顺利开展；此外，部分省和地方政府也相继出台奖励政策，对通过一致性评价的每个品种给予100-300万不等的资金支持来提高企业的积极性；同时，国家在药品采购方面也出台了相关的鼓励文件，在11个省市对通过一致性评价的品种如果在集中采购中没有入围，采取'直接挂网'的方式进入该省份医院端销售。 虽然配套政策不断落地，但企业对于289目录品种的一致性评价表现出不高的热情。目前的进程表明，这是在2018年底前不可能的任务，甚至多数是在2018年前还没有开始的任务，究其原因可能包括： 第一，高额的研发成本和BE试验投入与市场收入不对等。近日，刚通过盐酸氨溴索片一致性评价的江苏恒瑞在公告中披露，截止目前，公司在该项目上已投入研发费用约1004万人民币，而公司2017年该药品的销售额约为26.8万美元（约合人民币184.06万）。一致性评价高额的投入已然彰显，而289个品种均为基药，大多比较廉价，且一般不作为临床治疗的首选药物，药品的利润非常薄，10年甚至更长时间的利润都可能无法支持一致性评价的投入。大企业通过评估只会选择市场潜力大的产品进行研究，而小企业一般都望而止步。 第二，官方参比制剂未公布前企业不敢贸然进行研究。参比制剂的选取是仿制药...
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2018
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Ⅱ期临床试验的目的： 确定试验样品是否安全有效；与对照组比较有多大的治疗价值；通过试验确定适应症；找出最佳的治疗方案包括治疗剂量、给药途径与方法、每日给药次数等；对药品可能出现的不良反应及危险性做出评价并提高防治方法。 有多种药理作用的药物往往有多种适应症，需经过多次试验才能回答上述问题。因此，在一次随机对照试验中，必须限定试验目的，在试验设计时应确定1~2个主要问题，并在设计中设法去回答所提出的问题。要想搞清有多种适应症药物的所有问题，应分别设计不同目的的临床试验方案，选择恰当的病例和观察指标，不可能在一组试验中要求解决所有提出的问题。 Ⅱ期临床试验应在国家食品药品监督管理局指定的药品临床试验研究基地医院中进行。为保证试验的一致性和代表性，试验必须由三个以上医疗单位组成协作组进行，由1个有经验的单位负责设计、主持该项试验的进行，并负责技术指导、协调和情报交流等。 Ⅱ期临床试验方案设计要点： 1、Ⅱ期临床试验方案设计需遵守以下基本原则与指导原则 ①《赫尔辛基宣言》 ②我国《新药审批办法》。《新药审批办法》于1985年7月1日发布施行，1998年修订，修订后的《新药审批办法》于1999年3月12日经国家药品监督管理局（SDA）审议批准并于1999年5月1日发布施行。 ③我国GCP指导原则。我国《药品临床试验管理规范》（试行）于1998年3月2日发布施行。1999年SD...
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2018
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