参比制剂的选择是一致性评价中的重要工作，无论是对仿制药的开发还是对仿制药的质量评价，均是基于对参比制剂的深度解读。然而，新政还没有出参比制剂目录，划定的只是参比制剂的选择范围。这就要求相关企业要主动去选择合适的参比制剂，明确参比制剂信息，做好完成一致性评价工作的准备。我司提供参比制剂选择咨询、一次性进口备案等一站式服务，与日本、美国、欧洲各国等药品渠道公司合作，可提供大部分上市参比药品。

　　我们的优势：

　　1.具备药品 GSP 资质;

　　2.有20年进口药品经验，外商资源丰富，精通进口备案和报关手续;

　　3.全程一站式的备案、申请、采购、入关、运输;

　　4.免费的一致性评价政策、技术咨询服务 ;

　　5.提供特殊药品的进口渠道。

　　我们的承诺：

　　1.渠道合法，美国、日本、欧洲(德国、英国、意大利等)的合法供应商;

　　2.证明性文件齐全(原产地证明、货物合同、装箱单、提运单和货运发票、药品说明书、海关通关单、增值税发票等);

　　3.最短时间的三批采购方案;

　　我们的方案：

　　1.参比制剂的选择、货源的可及性确认;

　　2.购销合同和委托代理协议的签署;

　　3.参比制剂备案和一次性进口申请的沟通(关键事项的确认);

　　4.采购备货(申请一次性进口批件的同时进行备货);

　　5.进口入关(企业配合准备进口备案资料，我们负责备案和通关);

　　6.符合 GSP 管理，药品储存条件的全程运输。

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　　广州市桐晖药业有限公司是一家符合现代化管理要求的CRO公司，在进口原料药细分领域是为业界翘楚，为客户提供专业的药学研发、临床预BE、临床试验等临床评价服务，实现药学到临床一站式服务解决方案。目前的重点业务主要包括：原料药联合申报、参比制剂一次性进口、临床预BE/正式BE和一致性评价服务。如需合作，欢迎来电咨询!