《药品注册管理办法》要求“申请人应当提供充分可靠的研究数据，证明药品的安全性、有效性和质量可控性，并对全部资料的真实性负责”。2008年国家食品药品监督管理局发布《药品注册现场核查管理规定》，规定应对所受理药品注册申请的研制情况进行实地确证，对原始记录进行审查，以确认申报资料的真实性、准确性和完整性。 原始记录是申请人或其委托人进行了相应的研制工作的证据性文件，也是药品研究机构撰写药品申报资料的依据。申报资料中申请人或其委托人完成实验工作所使用的物料、仪器设备，采用的实验条件、实验方法、操作步骤、实验过程，观察到的现象，测定的数据，得出的结果结论等均应在原始记录中有记载和体现，是对原始记录中记载的试验内容的总结与提炼。 真实、规范、完整的实验记录是保证药品研究结果真实可靠的基础。只有客观、准确、及时的记录整个药品研制的过程，真实地反映试验过程和结果，研究轨迹清楚、可追溯，研究过程可重复，才能证明申报资料的真实性，才能保证其申报资料的数据准确、可靠。 现将近年来，在药学研制现场核查时发现的原始记录中存在的问题以及产生的原因进行分析和总结。 一、存在真实性问题的记录 2008年《药品注册现场核查管理规定》发布前后，核查原始记录，发现许多原始记录基本是申报资料的“手抄本”，原始记录与申报资料高度一致，没有摸索和失败的记录，试验数据高度重复，如批生产记录，不同批次高度一致；溶出度...
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2018
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07
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自2015年起，我国开启了药品审评审批制度深度改革的进程，“提高仿制药质量，加快仿制药质量一致性评价”成为改革的五大目标之一。 2018 年年底前，完成 2007 年 10 月 1 日前批准的《国家基本药物目录》中化学药品仿制药口服固体制剂的质量一致性评价，成为第一阶段的具体 任务。2016 年3月，国家食品药品监督管理总局转发国务院办公厅发布 的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，一致性评价的大幕正式拉开。 实现对原研药品的临床替代、降低整体药品价格水平，开展仿制药质量和疗效一致性评价，被社会各方寄予厚望。但专家在采访中表示，仿制药一致性评价并不是看上去那么简单。 何为原研药和仿制药 从药物研发的角度，可以将市场上的药品简单分为原研药与仿制药。 温州医科大学药学院药理学教授朱新波介绍，原研药是指经过对成千上万种化合物层层筛选，并经过严格 的临床前和临床试验验证才得以获准 上市的原创性新药；其研发通常需要 花费10年左右的时间和10亿美元左 右的投入。仿制药则是与原研药具有相同的活性成分、剂量组成、给药途径、作用以及适应证，但在形状、释放机制、非活性成分等方面可以有所不同的仿制品。 在专利保护期内，原研药通常价格比较昂贵，以此为厂家提供经济上的投资回报，同时鼓励其继续研究推 出新的药品。由于原研专利药高昂的 价格带来了较大的医疗费用负担，原研药专利过期后，各国政...
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2018
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7月3日，2018 恰好过去一半。Insight 数据库对目前申报一致评价的 232 个受理号中 55 个 CDE 发补的数据进行研究，发现： 1. CDE 发补，真的是通过一致性评价的信号 目前通过一致性评价的 4 批名单中，除第一批名单的 17 个受理号未经过发补直接通过外，之后的三个批次通过的受理号无一例外都是发补后再通过，即下面这个状态。 所以 CDE 发补后，99% 的可能是通过，另外的百分之一留给意外。 2. 现在还没申报的，年底很难完成一致性评价 对通过一致性评价的 45 个受理号逐一分析发现，第一批通过的品种平均需要 141 天，之后的三个批次从 CDE 承办到通过一致性评价平均需要 217 天，最短的是 125，最多需要 304 天。 如果都按照平均值 217 天，即 7.2 个月来算，现在还没开始申报的受理号基本都不能在年底通过一致性评价。 我们认为现在一致性评价的审评主要流程为 企业申请→CFDA 受理→CDE 承办→进入新报任务→开始新报任务审评→离开新报任务→CDE 发补→进入补充任务→开始补充任务审评→离开补充任务→CFDA 公布通过名单 我们以嘉林药业的阿托伐他汀为例图示上述流程： 3.承办到进入新报任务的时间已减至 0 天 得益于一致性评价新报任务序列，2018 年之后，一致评价补充申请受理号从 CDE 承办到进入新报任务的时间...
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2018
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07
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又有药品价格暴涨50倍！ ▍原料药价格暴涨，影响上千种药品 7月2日，据《医药经济报》报道，某大型药企的采购人员透露“现在，马来酸氯苯那敏（扑尔敏）原料药报价，已从去年底的260~280元/公斤，涨至1.5万元/公斤，足足上涨了50倍。” 公开资料显示，马来酸氯苯那敏原料药主要用于过敏性鼻炎、皮肤黏膜过敏，以及缓解流泪、打喷嚏、流涕等感冒症状。使用这个原料药的药品批文有2000多个，都是用量非常大的药品，如小儿氨酚黄那敏、维C银翘片等。 “虽然马来酸氯苯那敏原料药是小品种，但对应的市场都是抗过敏、抗感冒的平民药。粗略估算，背后涉及几百亿、上千亿元的成药市场容量，影响几百家企业。一旦流感疫情发生，可能会造成平民药短缺。”有业内人士称。 ▍操控货源，垄断市场，价格狂涨 国家药监局数据库显示，拥有马来酸氯苯那敏原料药批文的企业一共有7家，6家国内企业、1家进口药企。 但实际上，只有河南和沈阳两家药企在生产，其他批文都处于限制状态。河南这家药企的产量，占全国85%以上的市场份额，沈阳的排第二，进口企业的份额不大。 原来市场挺稳定，但去年12月沈阳的这家药企被举报、GMP证书被收回；一家独大的河南这家药企，同期也因国家采暖季错峰生产而停产。到了今年3月，河南这家药企解除错峰生产，开始恢复生产并供货，货源在经销商手里，价格就涨了50倍。 这是一条很清晰的原料药涨价的操作流程：...
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2018
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再好的特效药，对有些病人都会无济于事。原因很多，例如：携带特殊致病基因、病入膏肓、或者不幸复发。当标准治疗无效时，病人会：否认、愤怒、妥协和接受，然后开始斟酌下一步怎么办？选项无非两种：保守治疗或背水一战。 保守治疗不等于自暴自弃，而是把治疗目的从根治转为缓解症状、防止恶化、延缓疾病进程，直至临终关怀。 大部分病人都期待奇迹发生，选择背水一战。有些人四处寻觅偏方、秘方；有些人则尝试“超药品说明书用药”，例如西咪替丁的适应症是消化道溃疡，但在临床上被用来治疗痤疮(超说明书用药是临床治疗中的普遍现象，是合法的)；有些人则抱着一线希望参加临床试验。 现实生活中，病人在大多数情况下会同时尝试所有能找到的办法。此时，病人应该主动告知医生和临床试验人员。这一方面能够避免可避免的伤害，另一方面有利于分析病情变化的原因。 宜未雨绸缪，毋临渴掘井 了解临床研究的最佳时机是现在——当你是健康人的时候。疾病煎熬中的人是不大可能静下心来了解临床试验的来龙去脉的。此外，当有标准治疗方法时，患者可能不会考虑参加临床试验。反过来说，如果你正在接受一种或多种治疗，很可能就没有资格参加试验。 临床试验是检验新疗法的安全性和有效性的必经过程。参与临床试验在提高医学水平的同时，可能有助于患者的治疗。但对于选择临床试验的病人来说，最重要的一点是要明白：人类对试验性药物知之甚少，无法确定其是否有效、是否安全、有...
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2018
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前些日子（6月29日），上海、四川相继发布通过仿制药质量和疗效一致性评价品种的采购通知。 ▍上海：对价格较高品种设置提醒 根据通知，对于通过一致性评价的药品，挂网采购价由药品生产企业（或委托企业）通过“上海市医药采购服务与监管信息系统”内询价议价系统与医疗机构议价后执行。 在限价方面，虽未提全国最低价，但明确指出，阳光平台提供外省市、本市和同品种采购价格信息作为议价参考。对涨幅较大或价格较高品种设置议价提醒。 ▍四川：价格要承诺全国最低 根据通知，凡通过一致性评价品种，均可由药品生产企业自愿提出申请，纳入四川省药品集中采购挂网目录。 已纳入集中采购范围的产品，企业可按原中标价格或原挂网结果继续供应；或者自愿提出申请纳入直接挂网采购。 在本轮药品集中采购周期内，通过一致性评价但在集中采购中没有中标（含未投标）的产品，企业自愿提出申请后，允许直接挂网采购。 在限价方面，药品生产企业须承诺通过一致性评价品种在四川省公立医疗机构的交易价格不得高于该产品通过一致性评价后在外省新形成的省级中标价或挂网价。简单来说，不能高于外省价格，其实就是要保证全国最低价。 ▍当一致性评价遇上地方采购 今年4月3日，国务院办公厅发布的《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》提出，“要及时将仿制药纳入采购目录，不得对厂家和品牌进行限制，促进质量和疗效一致的仿制药与原研药平等竞争；将质量...
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2018
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【桐晖药业】临床试验一般分为I、II、III和IV期临床试验。 Ⅰ期临床试验 Ⅰ期临床试验包括初步的临床药理学、人体安全性评价试验及药代动力学试验，为制定给药方案提供依据。包括： 耐受性试验：初步了解试验药物对人体的安全性情况，观察人体对试验药物的耐受及不良反应。 药代动力学试验：了解人体对试验药物的处置，即对试验药物的吸收、分布、代谢、消除等情况。 ① 为完成本研究方案规定的各项要求，研究人员应遵照CP及有关标准操作规程。 ② 审定I期临床研究方案和知情同意书。 ③ 通过体检初选自愿受试者，然后进一步全面检查，合格者入选。 ④ 试验开始前，对合格入选的受试者签订知情同意书。 ⑤ 单次耐受性试验 ⑥ 累积性耐受性试验 ⑦ 数据录入与统计分析 ⑧ 总结分析Ⅱ期临床试验治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。 Ⅱ期试验 Ⅱ期试验必须设对照组进行盲法随机对照试验，常采用双盲随机平行对照试验(Double-Blind, Randomized, Parallel Controlled ClinicalTrial)。双盲法试验申办者需提供外观、色香味均需一致的试验药与对照药，并只标明A药B...
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2018
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国家药品监督管理局关于发布仿制药参比制剂目录（第十五批）的通告（2018年第49号） 经国家药品监督管理局仿制药质量与疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第十五批），特此通告。 附件：仿制药参比制剂目录（第十五批）国家药品监督管理局2018年6月27日附件：仿制药参比制剂目录（第十五批） 以上就是进口参比制剂代理-桐晖药业小编分享的有关“国家药监局发布第十五批仿制药参比制剂目录”的全部内容，供大家参考! 广州市桐晖药业有限公司是一家符合现代化管理要求的GSP公司，在进口原料药细分领域是为业界翘楚，为客户提供专业的从药学研发、临床预BE到临床BE的药厂研发一站式解决方案。目前的重点业务主要包括：原料药联合申报、参比制剂一次性进口、临床预BE/正式BE和一致性评价服务。如需合作，欢迎来电咨询！
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2018
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今天临床试验机构-桐晖药业小编给大家分享三个数据。这是2017年1月至今，生物等效性/生物利用度的试验登记情况，共有1088个，其中，约有600多个是BE备案。 2017-2018年BE临床试验登记统计 数据来源：药品临床试验登记信息公示平台；按登记号数量统计；未合并集团公司及下属企业登记号。 登记号数量排名前20的企业，江苏和山东的企业较多。 2017-2018年BE临床试验登记企业排名 排名前20的药品中，临床常用药品的试验数较多。 需要关注的是，他达拉非片、利伐沙班片、替格瑞洛片、阿哌沙班片等品种，虽然还没有仿制药上市，但相关临床试验数量较多，竞争同样激烈。 2017-2018年BE临床试验登记品种排名 以上就是临床试验机构-桐晖药业小编分享的来自公众号-药圈儿的有关“2017年至今，BE临床试验数量排名”的全部内容，供大家参考! 广州市桐晖药业有限公司是一家符合现代化管理要求的GSP公司，在进口原料药细分领域是为业界翘楚，为客户提供专业的从药学研发、临床预BE到临床BE的药厂研发一站式解决方案。目前的重点业务主要包括：原料药联合申报、参比制剂一次性进口、临床预BE/正式BE和一致性评价服务。如需合作，欢迎来电咨询！
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