临床试验的目的是要找到更好的药物与治疗方式，这些用在人体上面的治疗方法都需先于实验室中证实极具潜力，借由临床试验进一步了解新的药物或者治疗方法，是否比现有的方法更有效，副作用是否较小，新药物是否值得用于治疗病患等问题。 临床试验的4个阶段 第一期临床试验（phase I clinical trial） 癌症新药第一期临床试验目的是测试新药使用于人体的安全性和毒性，并找出人体所能接受的最大安全剂量，以提供第二期临床试验时用药剂量参考。一般药物第一期临床试验受试者通常为数名至十数名之健康志愿者（没有疾病者），但癌症药物因副作用较大，若由健康受试者进行试验会有危害受试者权益的伦理问题，因此直接以癌症病患为受试者，在评估药物的安全剂量同时也会观察疗效，但后者并非第一期试验主要目的。 第二期临床试验（phase II clinical trial） 受试者人数一般为数十人，主要是测试新药的疗效同时也监测治疗造成的各种副作用。当新药在第二期有不错的疗效时，才有机会进一步试验。 第三期临床试验（phase III clinical trial） 此期试验为大型临床试验，受试者人数可能有数百人甚至是数千。试验设计上以新药为实验组，原有的治疗药物为对照组的比较性试验，以衡量新药是否优于旧有的治疗。尚没有标准治疗的癌症则以安慰剂（外观和实验组新药完全相同）为对照组。此外，为了试验的客观性...
日期:
2018
/
05
/
29
浏览次数：378
近几日，不断有上市公司发布其产品通过仿制药一致性评价的捷报，上周，第四批仿制药一致性评价药品官方名单千呼万唤终于正式出炉。在新一批名单中，共有8个品种(涉及12个品规)通过一致性评价，华海药业、正大天晴、石药集团等均有产品在列。 根据“同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种”，截至目前，四批通过一致性评价名单中，富马酸替诺福韦二吡呋酯片已成定局，形成1个原研药+3个一致性评价仿制药的“四分天下”局面，瑞舒伐他汀钙片、厄贝沙坦片、厄贝沙坦氢氯噻嗪片、恩替卡韦分散片、艾司西酞普兰片也均有2个企业的仿制药通过一致性评价，即将构建完成“1+3”的市场格局。 8个品种通过一致性评价，5个销售额超过10亿元 据国家药品监督管理局公布的名单，此次通过一致性评价的仿制药，共计8个品种(涉及12个品规)，其中只有2个品种(涉及2个品规)为289目录品种，分别为奈韦拉平片、依非韦伦片。截至目前，前4批已通过一致性评价的21个品种(涉及41个品规)中，289目录品种只有8个品种(涉及12个品规)。 从通过的品种看，恩替卡韦分散片同时有2家企业通过一致性评价，分别为正大天晴和江西青峰药业，其中江西青峰药业的恩替卡韦另有胶囊剂也通过了一致性评价；阿托伐他汀钙片及奥氮平片均有2种不同规格通过一致性评价；湖南洞庭药业成为第二家通过草酸艾司西酞普...
日期:
2018
/
05
/
28
浏览次数：357
据原料药一次性进口服务公司-桐晖药业小编了解到，5月25日，生态环境部官网发布《第一批中央环境保护督察“回头看”近日将全面启动》通知，提出为深化中央全面深化改革委员会第一次会议部署，经党中央、国务院批准，第一批中央环境保护督察“回头看”即将全面启动。 目前，已组建6个中央环境保护督察组，采取“一托一”或者“一托二”的方式，分别对河北、河南、内蒙古、宁夏、黑龙江、江苏、江西、广东、广西、云南十省（自治区）开展重点督察。 从2016年至今，经过多轮环境保护大督查，全国各省已经经历过至少一次国家级的环保考核，原料药企业在一轮又一轮的行业洗牌过程中，关停并转愈演愈烈，原料药价格也随之“水涨船高”，下游医药制剂企业普遍“压力山大”。不难预计，新一轮环保督查全面启动，必将为医药工业上下游产业链带来重大影响。 ▍敷衍整改严肃追责 根据最新安排，6个督察组将于近日陆续实施督察进驻。“回头看”督察将坚持问题导向，重点督察经党中央、国务院审核的中央环境保护督察整改方案总体落实情况；督察整改方案中重点环境问题具体整改进展情况；生态环境保护长效机制建设和推进情况；重点盯住督察整改不力，“表面整改”“假装整改”“敷衍整改”等生态环保领域形式主义、官僚主义问题；重点督察地方落实生态环境保护党政同责、一岗双责、严肃责任追究情况。 此次环保督查覆的十个省份中，河北、河南、黑龙江等省份均为原料药重镇，石药...
日期:
2018
/
05
/
28
浏览次数：250
近年来，原料药价格上涨的话题一直不时被提及。业内人士指出，在制药市场上，作为我国医药工业重要组成部分，原料药的高度垄断，造成价格波动剧烈，部分原料药价格增长甚至高达数倍，给药企生产带来很大影响。 有些原料药已经出现了非理性的涨价，原来一公斤150元涨到现在的980元。由于原料药价格上涨，很多产品无法继续生产。原料成本增加、供货价高于中标价。 原料成本增加、供货价高于中标价，很多企业停止生产制剂，造成了原料企业也慢慢的停止生产了，个别有生产制剂的企业就买不到原料药了。原料企业解释，环保问题要巨额投入增加环保设备、有些企业要搬迁、中间体上涨......各种因素均有。 买不到原料药怎么办，有些长期未生产的产品，再不生产药品注册批件就要注销了，长期未生产品种，不予再注册。 怎么办，怎么办，欢迎联系咨询桐晖药业，我们为您提供国际优质的进口原料药、辅料及包材进行制剂关联审批。桐晖原料药联合申报重点推荐表 以上就是原料药一次性进口服务公司-桐晖药业小编分享的有关“原料药买不到怎么办？找桐晖药业！”的全部内容，供大家参考! 广州市桐晖药业有限公司是一家符合现代化管理要求的CRO公司，在进口原料药细分领域是为业界翘楚，为客户提供专业的药学研发、临床预BE、临床试验等临床评价服务，实现药学到临床一站式服务解决方案。目前的重点业务主要包括：原料药联合申报、参比制剂一次性进口、临床预BE/正式...
日期:
2018
/
05
/
26
浏览次数：311
今天一致性评价机构-桐晖药业小编要给大家分享的内容是仿制药质量和疗效一致性评价与药品审评审批改革系列政策解读。 仿制药是指原研药（又叫专利药）专利到期后上市的仿制品，又被称为非专利药。由于专利药耗时、耗工、耗力，而仿制药的成本费用较低，因此仿制药是药品消费中的主流。 我国要进行仿制药质量和疗效一致性评价的原因 建国初年我国的目标是有药，近30年中我国防制过多造成创新不足。我国是仿制药生产大国，却大而不强，近五百家的药企业长期过度竞争，低水平质量仿制，导致药质量参差不齐。现在我国所存在的问题是有些药经常短缺，有些药过度昂贵，还有些药质量不好，高质量的药太少，无法满足人民质量生活水平提高的需求。我国的目标是“有药可用 ，能用得起药，要用好药”。 我国进行仿制药质量和疗效一致性评价所经历的历程 从2012年十二五规划开始国家便启动仿制药品质量提升战略，以解决国产药品质量的进口药昂贵的问题。刚开始以采取政府为主导的战略。15年8月国务院颁布44号文，目标是提高审评审批质量，解决仿制药积压，提高仿制药的质量（尤其是基药），鼓励创新，提高审批透明度。16年17年国家食品药品监督管理局颁布近100个文件以达到预期效果。 仿制药一致性评价应该怎样做 要求：07年批准上市的仿制药口服固体制剂应在18年底前完成一致性评价，其中包含289个品种，17740个批准文号或注册证号。首先对基本药...
日期:
2018
/
05
/
25
浏览次数：173
未来环保持续保持高压 2018年5月7日，生态环境部部务会议审议并原则通过《环境污染强制责任保险管理办法（草案）》。未来环境污染责任保险有望成为继交强险之后，全国大范围推广实施的第二个强制保险产品。据悉，征求意见稿里的“强制投保范围”，涉及化学药品原料药制造，对于污染较大的原料药行业，未来环保压力将持续保持高压。 面对绿色发展趋势加强，原料药如何转型升级，获得更好的发展，成为我国医药行业重点关注的对象之一。有业内人士表示，在供给侧改革持续推进以及环保监管趋严的情况下，原料药行业进入整合期，众多小型企业将退出。随着环保问题成为原料药市场竞争的焦点，一些企业开始投入大量资金加强环境治理。 华润双鹤药业股份有限公司2018第一季度报告提到关于双鹤（北京）工业园原料药及中间体生产基地搬迁项目方案变更和调整预算的议案。鉴于项目建设实施过程中外部环境政策调整，为满足新形势下合规生产及兼顾未来发展的需要，该公司董事会同意对项目一期总建筑方案和环保设施方案等进行部分变更，并将投资总额由原21,489万元提升至为24,474万元。 华北制药累计投资近7亿元，对公司及下属子分公司的环保设施进行升级改造，在新园区新建污水处理厂，对三废中心提标改造，完成两个大型污水处理厂的异味控制工程建设，以及菌渣处置与利用项目。近年，华北制药投资6600万元，对下属子分公司的发酵尾气、溶媒储罐的呼吸口和蒸馏冷凝...
日期:
2018
/
05
/
25
浏览次数：197
国家药品监督管理局 国家卫生健康委员会关于优化药品注册审评审批有关事宜的公告（2018年第23号） 2018年05月23日 发布 为贯彻落实《中共中央办公厅 国务院办公厅关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），提高创新药上市审批效率，科学简化审批程序，现将有关事宜公告如下： 一、进一步落实药品优先审评审批工作机制，对防治严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病以及罕见病药品，国家食品药品监督管理总局药品审评中心（以下简称药审中心）建立与申请人之间的沟通交流机制，加强对药品研发的指导，对纳入优先审评审批范围的注册申请，审评、检查、审批等各环节优先配置资源，加快审评审批。 二、对于境外已上市的防治严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病以及罕见病药品，进口药品注册申请人经研究认为不存在人种差异的，可以提交境外取得的临床试验数据直接申报药品上市注册申请。对于本公告发布前已受理并提出减免临床试验的上述进口药品临床试验申请，符合《药品注册管理办法》及相关文件要求的，可以直接批准进口。 三、基于产品安全性风险控制需要开展药品检验工作。药品临床试验申请受理后，药审中心经评估认为需要检验的，提出检验要求，通知申请人在规定时间内自行或委托检验机构对临床试验样品出具检验报告；药审中心经评估...
日期:
2018
/
05
/
24
浏览次数：212
注射剂可直接注入人体发挥疗效，是风险程度最高的剂型之一。今天一致性评价机构-桐晖小编分享的这篇文章从国内注射剂仿制药现状和国内外相关技术法规要求等方面，对注射剂一致性评价相关技术要求进行分析和总结，为今后注射剂仿制药一致性评价工作的开展提供一定的研究思路。 注射剂是指可直接注入人体的给药剂型，包括溶液剂、注射用无菌粉末、注射用浓溶液，以及注射用微球、纳米乳和脂质体等特殊注射剂。由于注射剂是直接注入人体发挥药效，因此相对于口服制剂而言，也是风险比较大的一种剂型。据2016年度《国家药品不良反应监测年度报告》(CFDA颁布)显示，2016年药品不良反应/事件报告中静脉注射给药占59.7％，其他注射给药(如肌内注射、皮下注射等)占3.4％，口服给药占33.7％，其他给药途径(如外用、贴剂等)占3.2％[1]。目前，因受国内药品销售政策、医院用药习惯等因素的影响，在同一品种存在多种剂型可选的情况下，国内临床偏向于选择注射剂。同时，我国医药行业也正处于产业升级转型时期。正是基于这样的时代背景，2017年10月8日中共中央办公厅国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》。 1、国内注射剂仿制药现状 我国普通仿制药注射剂一般经药学研究审评通过后可直接批准上市，由于我国注射剂仿制药长期以来一直“仿标准”而不是“仿品种”，即只重视与原研的质量标准中指标(如pH、含量...
日期:
2018
/
05
/
24
浏览次数：870
什么是临床试验？ 临床试验是指由病人参与的医学研究。通过临床试验，医生可以找到一些新途径来提高对疾病的诊治效果以及患者的生活质量。 拿癌症作为例子，研究人员通过临床试验，测试对癌症诊治的新方法。其目的是： .治疗癌症 .早期发现和诊断癌症 .预防癌症 .控制癌症的症状及癌症治疗带来的副作用 临床试验是以实验室研究开始的漫长研究的最后一步。任何新疗法被用于临床试验之前，研究人员都会在实验室和动物模型上做很多年的研究，以了解新疗法对癌细胞的效果和可能引起的副作用。 在任何时候患者需要癌症治疗，临床试验都是可以考虑的选项。所有分期的癌症都有相应的临床试验。临床试验只适用于对治疗没有反应的晚期癌症患者的说法是没有根据的。 每项临床试验都有一个负责人，通常是一名医生，也被称为首席研究员。首席研究员会准备一份被称为“治疗协议书（protocol）”的试验计划，诠释该临床试验的内容，并包含有助于医生决定此试验是否适合于患者的信息。“治疗协议书”包括的内容如下： 1、进行该临床试验的原因？ 2、哪些人能参与临床试验（即“资格标准”）？ 3、这个试验需要多少人？ 4、哪些药物或治疗方法将被给予?怎样给予？给予的剂量和频率如何？ 5、患者需要做哪些医学检查？多久做一次？ 6、哪些参与者的信息将被收集？ 为什么临床试验非常重要？ 如今，患者在成功的癌症治疗后活得更长久，...
日期:
2018
/
05
/
23
浏览次数：194