仿制药一致性评价已经进入正常轨道，离289目录截止日也仅剩7个月，然而国家药品监督管理局公布的参比制剂目录和药审中心的289参比制剂基本情况表均显示了仍有很多289目录品种无合适的参比制剂。 之前也有提到，一个品规的参比制剂可以有多个，同一品规的参比制剂可以来自不同国家，目前这种信息约有130多条;同时，原研地产化品种也可以作为参比制剂。但是，这里想说一点，各企业在选择参比制剂时还是最好按照遴选原则来，同时结合参比制剂的可及性。 笔者在这里整体分析一下这14批1061条参比制剂信息。 1、整体情况，如下图所示，每一批公布的数量没有规律可循，第八批和第十批数量最多。分析数据可以看出，第八批和第十批主要公布的是原研进口品种，且基本为非289目录品种。 2、如下图所示，并不是像大家所认为的那样，289目录是国家药品监督管理局优先考虑的，刚好相反，非289目录占了绝大多数(截止目前，289目录合计266条记录，非289目录795条)。另外一个数据不知大家关注没有，前八批公布了231条289目录的参比制剂目录，而后面这6批仅公布了35条，部分还是增补。 3、截止目前，289目录中共有168个品种公布了参比制剂，仍有很多品种未公布参比制剂。 4、最后我们再来看看参比制剂的来源情况。如下图所示，来源最多的还是原研进口，其次是美国橙皮书，符合参比制剂遴选原研进口优先的原则，同时第十一批...
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2018
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医药行业高速发展，国内CRO迎来历史机遇 CRO行业的发展离不开医药研发水平的不断提高，医药研发水平与医药行业整体发展水平密切相关。我们认为，从国内视野来看，国内医药市场仍将长期处于高速增长期，研发投入增长空间巨大，为CRO行业的快速发展奠定了坚实基础;从国际视野来看，目前国内医药行业整体发展水平与美国历史水平相似，CRO行业迎来快速发展的历史机遇。 1)国内视野:医药市场高速增长，研发投入空间巨大 进入二十一世纪以来，受人口老龄化进程加快，政府卫生投入加大，居民对健康重视程度提高等影响，国内医药市场需求强劲，处于高速发展阶段。截至2017年，国内医药制造业主营收入规模达到28186亿元，近5年复合增长率达到10.5%，显著高于全球平均水平。 尽管如此，国内医药企业新药创新能力和研发投入还处于较低水平，截至2015年，我国规模以上医药制造企业研发投入仅为445.1亿元，占销售收入比重仅为1.72%，与发达国家研发投入占比13%以上差距明显，未来提升空间巨大。 2)国际视野:对标美国历史情况，快速发展历史机遇 横向对比美国市场，目前国内整体医药行业发展水平仍然差距明显，2015年我国国民药物支出相当于美国2003年水平，药物支出占GDP比重相当于美国1997年水平，也正因如此，国内CRO行业有望与历史时期美国CRO行业发展进程类似，迎来高速发展的历史机遇。 从存量看，国...
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2018
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在美国著名的MD安德森癌症中心，每天有数百项临床试验在同时进行，超过90%的肿瘤患者会主动向医生询问：“我是否可以参加新药的临床试验?” 中国新药研发的落后已是不争的事实。尤其是抗癌药物的上市，很多时候，通常国内相比于欧美国家都会滞后3-5年，甚至更长时间。 临床试验往往是癌症患者为生命而做的最后一搏。现在很多癌症诊疗指南都明确指出：参加临床研究或为一些晚期癌症患者最好的选择。 我该问什么呢? 对于有意愿参与某临床试验的患者应该尽可能多地了解试验相关信息，但是很多患者因为对临床试验本身了解很少，不清楚具体的流程，处于不知道在报名时该问哪些问题的尴尬阶段;而很多时候，由于知识不对等，负责招募的人也不可能主动一一介绍，所以，这里，广州临床研究机构-桐晖药业小编帮大家整理出在加入临床研究之前应清晰认知的一些问题，希望对您顺利参加临床招募有所帮助! 该试验研究的是什么? 首先就要清楚这项研究主要是针对什么样的患者，使用的是什么样的治疗方式，以初步判断和决定是不是愿意加入。 以前研究过吗? 这个是为了给自己一个定心丸，因为毕竟癌症是一个关乎生命的重大疾病，对在研药物本身的疗效和安全性要有一个基本的认识，不过抗癌药物在批准进入临床之前，都会进行全方面的安全性和疗效评估，而且很多药物或同类药物已经在国外上市或者是全球同步进行的。 试验期间，我可能接受的干预手段是什么? 这个问...
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2018
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05
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医药对于人类健康的刚需属性使得医药行业的发展从未停歇，并不断推动着全球制药企业的药物研发。随着药物研发流程自身发展与行业监管逐步规范，药物研发活动逐步具备了复杂化、高投入和长周期的明显特征，为制药企业带来巨大压力的同时催生和加速了CRO这一新兴行业的兴起和发展。 恰逢其时:药物研发催生的新兴行业 CRO(ContractResearchOrganization)，即合同研究组织，是在药物研发过程中代表客户进行全部或部分的科学或医学试验，以获取商业性报酬的学术性或商业性的科学机构和个人。 CRO行业起源于20世纪70年代的美国，早期的CRO公司以公立或私立研究机构为主要形式，规模较小，只能为制药企业提供有限的药物分析服务; 20世纪80年代开始，随着美国FDA对药品管理法规的不断完善，药物研发过程相应地变得更为复杂，越来越多的制药企业开始将部分工作转移给CRO公司完成，CRO行业进入了成长期; 20世纪90年代以来，大型跨国制药企业加速全球化战略，不断投资海外研发机构并将其纳入到全球研发体系中，实现全球市场的不断扩张，同时迎来了费用成本、时间成本增加的巨大压力，为了较好地缓解制药企业的研发压力，CRO行业应运而生，步入了发展的快车道。 药物研发复杂化，药企迎来巨大压力 随着美国FDA对药品管理法规的不断完善，药物从研究开始到上市销售成为一项高技术、高风险、高投入和长周期...
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什么是药品注册? 药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。 1、药品注册分类 药品注册分类分中药、天然药物注册分类;化学药品注册分类;生物制品注册分类等，本文主要针对性描述化学药品注册分类。 为鼓励新药创制，严格审评审批，提高药品质量，促进产业升级，对当前化学药品注册分类进行改革，国家食品药品监督管理总局根据2015年11月4日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十七次会议审议通过的《关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》，制定了化学药品注册分类工作改革方案，经国务院同意，予2016年3月4日公告，并自公告发布之日起实施。 2、化学药品注册分类 该工作方案对化学药品注册分类类别进行调整，化学药品新注册分类共分为5个类别，具体如下： 1类：境内外均未上市的创新药。指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的药品。 2类：境内外均未上市的改良型新药。指在已知活性成份的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化，且具有明显临床优势的药品。 3类：境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品。该类药品应与原研药品的质量和疗效一致。 原研药品指境内外首个获准上市，且具有完整和充分...
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2018
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从靶向药到PD1，诸多疗效显著却又很贵很贵的治疗方案，在给人希望的同时，又拒人千里。有没有一种方法，让患者不需要经历漫长的等待，又不需要背负沉重的经济负担，就能站在现代医学的前沿照到生命的曙光?有的!你可以参与临床试验!那么，究竟什么是临床试验?什么样的试验是适合患者的?怎样才能入组临床试验?临床试验会不会把患者当成小白鼠?等等，今天，广州临床研究机构-桐晖药业小编就把临床试验这事儿给大家讲明白。 什么是临床试验? 临床试验是一项医学研究，目的是确定一种新药或一项治疗方法的疗效与安全性以及存在的副作用，是为帮助医生找到改善、控制、治疗疾病最佳方法所进行的研究性工作。 临床试验是长期细致的研究过程(包括细胞试验、动物试验等临床前研究)的最后阶段，设计执行良好的临床试验是提高人类健康水平最快和最安全的方法，如今临床应用的很多治疗方案是过去临床试验所得出的结果。 临床试验的价值 如今患者应用合适的治疗方案获得了更长的生存期，而这些方案皆是来自于过去的临床试验结果。 研究者通过临床试验来判断新的方案是否安全有效，以及是否比现行方案疗效更好，从而在广泛普及前验证新药物或疗法的安全有效性。 一旦入组了临床试验，就帮助研究者增加了对肿瘤更多的了解，并帮助未来会患有肿瘤的病人提高了治疗效果，因此设计缜密的临床试验是我们在抗癌过程中取得进步的关键环节。 临床试验的分类 第一类：与全...
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2018
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4月27日，国家药品监督管理局发布第十四批仿制药参比制剂目录，新增24个品种，另有5个品种是对第十一、十二批目录品种的持证商更正。 仿制药参比制剂目录(第十四批) 以上就是参比制剂一次性进口服务机构-桐晖药业小编分享的有关“国家药监局发布第十四批仿制药参比制剂目录”的全部内容，供大家参考! 广州市桐晖药业有限公司是一家符合现代化管理要求的CRO公司，在进口原料药细分领域是为业界翘楚，为客户提供专业的药学研发、临床预BE、临床试验等临床评价服务，实现药学到临床一站式服务解决方案。目前的重点业务主要包括：原料药联合申报、参比制剂一次性进口、临床预BE/正式BE和一致性评价服务。如需合作，欢迎来电咨询!
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2018
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首先，针对原研药进行处方分析，利用反向工程剖析原研处方及工艺原理;测定原研制剂的多条特征溶出曲线;与原研制剂进行质量全面对比、溶出曲线对比;然后，进行制剂处方工艺的二次开发和补充申请变更注册，全面提升药品质量标准，变更处方或生产工艺，确保产品与原研制剂一致。 对一致性评价的理解不能是单纯意义上的等同评价，而应该是根据质量源于设计的原理，对药品工艺研究、生产过程、质量管理、风险控制、安全有效等多个维度的重塑。 药学一致性(CMC部分)研究，总结概括为以下(包括但不限于)十个层面的内容： (1)对原料药质量要求： 晶型、晶癖、粒径、粒度分布、堆密度、结晶水等; 原料药供应商的审计、考察、长期稳定供应能力，并按DMF的要求和内控质量标准规范提供原料的能力。 (2)杂质及杂质谱的一致性要求： 杂质限度、未知单杂、异构体、有机残留、基因毒性杂质、元素杂质等均应符合ICH指南的要求; 有关物质与药品安全性有密切联系，通过研究和设计，是否可以形成差异化的竞争优势。 (3)辅料： 辅料类别、性状及质量要求，用量，用法设计; 辅料供应商辅料质量稳定性以及批间差异的要求，关键辅料提高内控质量标准; (4)直接接触药品的包装材料的质量属性要求： 供应商的审计、考察、长期稳定供应能力; 包材相容性研究，保证制剂药效和质量一致性的基本要素之一。 (5)对工艺步骤、单元操作及关健...
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2018
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为落实原国家食品药品监督管理总局《关于适用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告》(2018年第10号)，药品审评中心按照ICH技术指导原则要求，组织制定了《药物临床试验期间安全性数据快速报告标准和程序》(简称“本标准和程序”)，具体内容如下： 一、申请人获准开展药物(包括化药、中药及生物制品)临床试验后，对于临床试验期间发生的(包括中国境内和境外)所有与试验药物肯定相关或可疑的非预期且严重的不良反应(以下简称“非预期严重不良反应”)，以及本标准和程序规定的其它情形，都应按照本标准和程序在规定的时限内向国家药品审评机构进行快速报告。 二、严重不良反应指以下情形之一：(1)导致死亡;(2)危及生命，指严重病人即刻存在死亡的风险，并非是指假设将来发展严重时可能出现死亡;(3)导致住院或住院时间延长;(4)永久或显著的功能丧失;(5)致畸、致出生缺陷;(6)其他重要医学事件：必须运用医学和科学的判断决定是否对其他的情况加速报告，如重要医学事件可能不会立即危及生命、死亡或住院，但如需要采取医学措施来预防如上情形之一的发生，也通常被视为是严重的。例如在急诊室的重要治疗或在家发生的过敏性支气管痉挛，未住院的恶液质或惊厥，产生药物依赖或成瘾等。 三、非预期不良反应指不良反应的性质、严重程度、后果或频率，不同于试验药物当前相关资料(如研究者手册等文件)所描述的预期风险。研究者手册作为主...
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2018
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04
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