企业从开展到最终完成一致性评价需要经历多个步骤，包括参比试剂遴选和采购、药学研究、BE试验、提出一致性评价申请等，其中核心步骤为药学研究和BE试验。 仿制药一致性的意义包括两方面，一是药学等效，另一个则是生物学等效，进而达到与原研药的临床疗效等效，实现对原研药的替代。药学研究涉及了原料药晶型和粒度研究、制剂处方和工艺、产品质量和稳定性等方面，最终达到与参比制剂体外溶出行为一致，如果不一致还需要进行处方工艺变更研究。在药学研究完成并确认一直之后，则可以进行BE试验。BE试验的最终目标是要使受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异在可接受范围内，通常选择药代动力学参数 Cmax和 AUC 进行评价。 在完成BE试验并确认生物等效之后，就能够进行资料整理并上报CFDA申请进行一致性评价。 对于已在欧盟、美国或日本上市仿制药，在国内进行一致性评价时则享受到了较大的政策红利。CFDA也在 100 号文中提出，对于已在国内上市的品种，可分为采用同一生产线同一处方工艺生产以及生产线或处方工艺不一致的两大类。前者可以以境外上市申报的生物等效性研究、药学研究数据等技术资料为基础提出一致性评价申请， CFDA 审评通过后可视同通过一致性评价;生产线或处方工艺不一致的品种，在CFDA审评通过后变更处方工艺，也可视同通过一致性评价。对于已在境外上市但未在国内上市的品种，无种族差异的，可使用...
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2018
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我国现行2003版《药物临床试验质量管理规范》将“临床试验”定义为：指任何在人体(病人或健康志愿者)进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。 临床试验的类型 2007年国家食品药品监督管理局颁布的《药品注册管理办法》将临床试验分为： I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。 II期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。 III期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。 IV期临床试验：新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。 生物等效性试验：是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成份吸收程...
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2018
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04
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众所周知，仿制药一致性评价将对我国医药工业的竞争格局产生深远影响，而通过一致性评价的品种将有望获得巨大益处。且第一批通过的品种无疑将成为“明星品种”被热切关注。 那么药物通过一致性评价究竟有何益处? 首先获得好处是通过一致性评价的品种将在招标定价方面享受到政策红利。在目前的药品招标之中，除了妇儿科用药、急抢救用药、基础输液、低价药、谈判药品和精麻药品以外，其它药品招标仍然以“双信封”制度为主，在经济技术标评审过后还需要进行商务标评审，目前主要采取的是低价者中标的规则。 在本轮药品招标之中，各省区的中标价格已经呈现出联动态势，在某一区域内出现降价则会影响到其他区域的中标价，对于一些竞争较为激烈的品种而言，必须选择弃标维护价格体系还是牺牲价格维护市场份额，增加了企业维护价格体系的难度。所以我们看到的是，恒瑞的艾恒和信立泰的泰嘉等仿制药，在其它省份占据的市场份额与原研相比都在持续上升，但是在广州因为一品两规的原则，由于价格原因，弃标，近几年市场份额持续下降。 但通过一致性评价之后，这种状况则出现改变。在药品招标中，通过一致性评价的品种在按质量进行竞价分组时将占有一定优势，能够避开未通过一致性评价的普通品种，从而以较为理想的价格中标。从新一轮招标规则来看，通过一致性评价的仿制药向原研药发起的冲击已经势不可挡。广东、江苏、青海、广西、河南等多地在新一轮招标政策中，均降低原研药质量层次...
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2018
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如今，全球药物市场的竞争日益激烈，新药研发费用也正在逐年增加，新药研发效率却曾逐年降低趋势。为了满足股东对于财务回报的要求，制药企业将成本控制和效率提升推向了更为重要的战略位置。在这样的环境下，强调专业分工、集中资源在自身核心业务的产业链的发展趋势逐渐明朗起来，在疾病目标研究、药物化合物的筛选研发、临床试验、委托生产代加工、市场营销等产业链的各个环节上都兴起了专业的服务外包公司提供相应支持。 在经济全球化的浪潮下，对于制药巨头而言医药外包是最优选择，外包可以使他们集中精力于核心业务，利用外部资源和技术，加快产品上市的速度、控制成本、改进成本效益。按服务阶段的不同，医药外包企业一般分为医药研发外包CRO公司和医药合同加工外包CMO企业。 1、什么是医药研发外包和合同组织外包 医药CRO(ContractResearch Organization)企业侧重于实验室阶段小批量新药化合物的合成，临床前研究如药代动力学、药理毒理学和动物模型等，以及各类临床试验服务，其目的是通过合同形式向制药企业提供新药临床研究服务的专业公司。 医药CMO(ContractManufacture Organization)即合同加工外包，主要是接受制药公司的委托，提供产品生产时所需要的工艺开发、配方开发、临床试验用药、化学或生物合成的原料药生产、中间体制造、制剂生产(如粉剂、针剂)以及包装等服务。近年...
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2018
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随着一系列临床试验相关法规和指南的相继出台，我国对临床试验的要求不断深入和具体，如2010年原国家食品和药品监督管理局(SFDA)《药物临床试验伦理审查工作指导原则》和国家食品和药品监督管理总局、国家卫生和计划生育委员会2016年《医疗器械临床试验质量管理规范》的相继发布，相关部门对伦理委员会伦理审查工作提出了更高要求，且越来越重视伦理跟踪审查的管理，本文就跟踪审查类型之一即伦理委员会对不依从/违背方案或偏离报告的管理进行探讨。 1 不依从/违背或偏离方案的定义 目前国际国内法规中对不依从/违背或偏离方案没有明确的区分，《药物临床试验伦理审查工作指导原则》中称之为不依从/违背方案，定义为指对伦理委员会批准试验方案的所有偏离，并且这种偏离没有获得伦理委员会的事先批准，或者不依从/违背人体受试者保护规定和伦理委员会要求的情况。而《医疗器械临床试验质量管理规范》中描述为方案偏离，且定义为指有意或者无意地未遵循临床试验方案要求的情形。 ICH E3则描述为偏离方案，其规定为研究者/研究机构应当依从由申办者同意、管理当局(如有要求)批准，并已获得伦理委员会批准的试验方案。研究者/研究机构和申办者应在试验方案或类似的合同(如在美国，研究者要求签署FDA-1572表)上签字以确认对方案的依从。如没有和申办者达成一致并事先得到伦理委员会的审查和书面同意，研究者不能有任何偏离方案的行为，除非必...
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2018
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关于临床试验的一些常见问题，CMDE给出了回答，下面，临床试验外包公司-桐晖药业小编汇总如下。 Q: 有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求?只对比关键参数，如功率、电压等是否可行? CMDE: 需要对比哪些内容，与产品特性有关。技术要求中的性能指标通常都是描述产品特性的重要指标，通常都需要进行对比。是否是关键参数，要根据具体产品的情况进行判定。 Q: 单组目标值医疗器械临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么? CMDE: 与目标值比较的单组设计需事先指定主要评价指标有临床意义的目标值，通过考察单组临床试验主要评价指标的结果是否在指定的目标值范围内，从而评价试验器械有效性/安全性。由于没有设置对照组，单组目标值设计的临床试验无法确证试验器械的优效、等效或非劣效，仅能确证试验器械的有效性/安全性达到专业领域内公认的最低标准。 目标值是专业领域内公认的某类医疗器械的有效性/安全性评价指标所应达到的最低标准，包括客观性能标准(Objective performance criteria，OPC)和性能目标(Performance goal，PG)两种。目标值通常为二分类(如有效/无效)指标，也可为定量指标，包括靶值和单侧置信区间界限(通常为97.5%单侧置信区间界限)。 对临床试验结果进行统计分析时，需计算主要评价指标的点估计值和单...
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2018
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04
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为进一步将生物医药产业培育成为经济社会发展新动力，广州市以仿制药质量与疗效一致性评价工作为契机，以深化机制改革、优化政府服务、创新监管方式为抓手，推动各项鼓励措施落地，“磁场”效应初见成效。以下是具体内容。 一是建立沟通协调机制。出台《广州市加快生物医药产业发展五年规划(2017-2021年)》，搭建由市发改委、市科创委、市工信委、市食药监局等8部门共同参与的统筹协调平台，定期梳理企业和品种信息，动态掌握工作推进情况，全力支持本市通过仿制药一致性评价品种的单位成为该品种的药品上市许可持有人。 二是建立资金支持政策。印发《广州市人民政府办公厅关于印发广州市加快生物医药产业发展若干规定(试行)的通知》，明确对本市按国家规定通过仿制药质量与疗效一致性评价的基本药物按品种给予资金支持，预计支持总资金超过5亿元，充分调动企业参与积极性。 三是建立优先使用制度。鼓励医疗机构开展人体生物等效性试验、有效性试验，对通过仿制药质量与疗效一致性评价的药品优先采购、在临床中优先使用，符合国家、省基本医疗保险用药范围及规定的，在医保支付政策上予以适当支持。(来源：广州市人民政府网) 以上就是一致性评价公司-桐晖药业小编分享的有关“广州市推进仿制药质量与疗效一致性评价工作”的全部内容，供大家参考! 广州市桐晖药业有限公司是一家符合现代化管理要求的CRO公司，在进口原料药细分领域是为业界翘楚，为客户...
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2018
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一致性评价政策不仅对通过评价的药品产生影响，它还在重塑中国的仿制药行业。具体来说：推动资源和机会下沉，仿制药需求将增长;原研药和仿制药降价压力空前;政策驱动下医生仿制药的处方意愿将显著提高;触发医保层面的深入改革。 2017年底，首批通过一致性评价的13个品种17个品规名单新鲜出炉，为2017年一致性评价工作画上了阶段性句号。截至2018年3月中旬，共有22个药品品规通过一致性评价，但距离完成289个品种的一致性评价进度还有很大差距。近期在北京举行的两会中，也有不少人大代表和政协委员建议给予通过一致性评价的仿制药市场准入优惠政策，以激励仿制药企业抓住政策窗口期。 IQVIA认为，整个一致性评价的文件提交和试验脚步还将不断加快，预计到2018年中，289个品种中50%将开展BE(bioequivalent)试验;到2019年底，预计70%将完成一致性评价。 一致性评价政策不仅对通过评价的药品产生影响，它还在重塑中国的仿制药行业。 首先，若政府的初衷是提高药品质量，那么仅依靠一致性评价是不够的。作为仿制药全生命质量管理，仿制药企业需要和参比制剂企业的标准一致，建立和完善药品质量管理的机制。从临床、生产，到医学信息、药物警戒等各个环节，中国要全面提升药品质量的全生命周期管理。 第二，参比制剂的选定也催生出中国的“橙皮书”。 橙皮书即Orange Book，收录经由FDA审批的全...
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2018
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04
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近年来，随着新药研发的不断深入，医药企业同时面临研发成本攀升、专利悬崖压力、监管政策趋严以及药品降价压力等一系列问题，因此从药物的筛选和研发、临床试验、委托生产代加工、注册审批乃至市场销售的全业务环节，已渐渐由新兴研发、生产甚至于销售的专业服务厂商提供相关的配套服务，透过利润共享与风险共担的理念，渐渐形成了一个完整的产业价值链。医药外包组织应运而生，目前其服务范围涵盖药物生命周期的各个主要阶段，主要包括合同研发(CRO)、定制生产(CMO)、合同销售(CSO)等。 近一段时间以来，在全球CRO业务逐渐向新兴地区转移、我国医药市场需求持续增长及药物研发支出快速增加等因素影响下，国内CRO行业保持了快速发展态势，市场规模已由2011年的140亿元增长至2017年约560亿元，复合增速达26%。 预计未来几年，在国内CRO企业承接全球业务能力不断提升、国内创新药研发渐入佳境以及仿制药一致性评价工作陆续展开等背景下，国内CRO行业仍旧可以保持20%以上增速，到2020年行业规模有望达到近千亿。 我国CRO市场规模及增速预测 与海外CRO市场有所不同的是，国内临床前医药外包市场约占CRO整体市场的43%，临床研究市场份额为57%，临床前业务的比重较海外市场高。市场结构差异的主要原因是：1、之前本土创新药项目少，相应的新药外包尤其是临床CRO业务规模较小;2、海外临床CRO和部分临床前...
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2018
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