扬子江1类新药「注射用磷酸左奥硝唑酯二钠」获批上市

5月31日，NMPA官网显示，扬子江药业1类新药「注射用磷酸左奥硝唑酯二钠」(受理号：CXHS1900022)获批上市。

磷酸左奥硝唑酯二钠属于硝基咪唑类抗生素，是奥硝唑左旋异构体磷酸酯衍生物的钠盐，为已上市左奥硝唑的前药。硝基咪唑类抗生素是临床上一种常见的抗厌氧菌药物，代表药物有甲硝唑、替硝唑、奥硝唑、塞克硝唑等。

奥硝唑是目前常用的抗厌氧菌药物，作为继甲硝唑和替硝唑后的第三代抗厌氧菌感染药物，由于疗效肯定，副作用小，已在临床上取得较好的效果，获得广泛肯定。而左奥硝唑作为奥硝唑的单一对映体，副作用比奥硝唑更小，目前国内圣和药业和华纳大药厂已先后取得其生产批件。公开数据显示，2019年我国公立医疗机构奥硝唑和左奥硝唑销售额分别突破30亿元、2亿元。

豪森「盐酸厄洛替尼片」获批上市

5月31日，豪森「盐酸厄洛替尼片」获国家药品监督管理局(NMPA)批准，成为该品种国内第二家仿制药。

厄洛替尼是第一代EGFR抑制剂，最早在2004年就获得FDA批准，用于治疗至少一次化疗失败后的局部晚期或转移性NSCLC的治疗。2006年该药在中国获批上市，商品名特罗凯。该药自上市以来，全球峰值销售额达到14.49亿瑞士法郎的销售峰值。此后受专利到期影响销售额逐渐下滑。

目前，国内除了首仿获批的上海创诺之外，Insight数据库显示该药目前正在申报上市的企业除了豪森外，还有信立泰、山东孔府制药、南京优科、苏州特瑞、湖南科伦及进口仿制药印度瑞迪博士等6家，国产注册分类均为新4类。

首仿!恒瑞医药「阿齐沙坦片」即将获批

5月31日，Insight情报监控系统显示，恒瑞3类仿制药「阿齐沙坦片」上市申请处于「在审批」状态(受理号：CYHS1700171，CYHS1700170)，审评过程中经过两轮补充资料和临床试验现场核查，预计近期即将获批。按照化药新注册分类3类申报获批后即视同通过一致性评价。

阿齐沙坦最早由日本武田制药公司研发，于2012年1月日本获批，以「Azilva」为名上市。该公司2016年年报显示，Azilva及其系列产品将在2016-2018年帮助公司引领日本制药市场。分析师认为该药销量还将继续保持增长，2022年销售额约为7.49亿美元。目前，阿齐沙坦核心专利已到期，原研尚未在国内上市。

Insight数据库显示，截止2021年5月，国内阿齐沙坦片在研企业有59家，恒瑞、扬子江药业、兆科药业等4家企业处于上市申请中，山东新时代、瑞阳制药、科兴药业等5家企业处于BE试验中，另外东阳光、先声药业、成都倍特等48家药企拿到临床批件未启动临床试验。

上市申请第一梯队中，恒瑞医药进展最快，兆科药业和百奥药业紧随其后。恒瑞于2012年开始向NMPA申请临床批文，2014年9月9日获批临床，2017年6月15日提交上市申请获受理，2017年12月18日以「专利到期前 1 年的药品生产申请」为由纳入优先审评。

据恒瑞2018年报显示，截至2018年底，恒瑞阿齐沙坦片研发项目已投入研发费用研发费用988万人民币左右。阿齐沙坦如若获批上市，将成为继奥美沙坦酯、厄贝沙坦片之后，恒瑞拥有的第三款的沙坦类药物。