1、参比制剂应提供几个批号？

　　答：根据总局2016年8月16日发布的第120号通告《化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求（试行）》：

　　1.1、质量考察： 每个规格原则上应提供3批（至少1批）参比制剂的考察数据；

　　1.2、溶出曲线考察：每个规格的参比制剂原则上应提供3批样品的溶出曲线考察数据；

　　1.3、溶出曲线稳定性考察：仅适用于理化性质不稳定品种，取1批参比制剂进行比较；

　　建议：购买3批参比制剂。

　　2、参比制剂的用量需要考虑的方面?

　　答：根据总局仿制药质量一致性评价办公室于16年7月21日举办的《仿制药质量和疗效一致性评价培训》讲课内容，企业除了开展药学研究、体外评价和体内评价所需参比制剂的使用量以外，还有2点需要考虑：

　　2.1、药检所复核检验所需的使用量；

　　2.2、完成临床试验后，临床试验机构仍需留样3年所需的使用量。

　　2.3、以上2.1和2.2还要注意微生物限度检查所需的用量。

　　参比制剂用量参考表

　　备注：以上只是粗略估计，仅供参考。

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