进口药品注册想要顺利进行，有哪些需要注意的问题呢?今天，进口药品注册代理-桐晖药业小编要给大家介绍下进口药品注册需要避开的几个误区，希望能够给大家带来帮助!

　　1、国外和中国一样。其实国外药品管理制度有自己的特点如欧美国家实行”持证商””生产商””销售商”三权分离制度，与国内全绑定在制药企业是完全不同的，因此，你的签约伙伴务必是持证商，而不应是生产商、包装商或销售商，否则即便获得IDL，也无法顺利实现贸易。

　　2、国外品种是从一而终。其实，国外的产权交易非常活跃和频繁，往往一个新药从开始研发到注册成功会转过多次手，被多个公司转来转去，务必理清要注册药品的来龙去脉和历史沿革，否则，证明性文件出现”断点”会影响注册进度。且知识产权要明晰。

　　3、国外批上市中国就一定能上市。国外象中国一样，对药品的监管力度也是不断加强的，因此，某些较老产品，对中国来讲仍是新的，因此，外方不能仅提供其在所在国上市时的过于简单的’老’资料，需要他们按照现行法规准备新资料，否则，资料不全、研究工作不到位，中国不会轻易同意其上市。

　　4、资料多多益善。申报药品注册，类似高考，虽然卷子问题回答不少，如果没答到点子上，跑题了，照样会得零分，即并非多多益善。因此，需要专家或专门机构帮你取舍，别心疼你掏的服务费，相对欧美而言，中国的技术咨询费是低廉的，甚至不到一批货的利润，它是有”技术含量”的，专业的事请专业的人，这是常理。

　　5、忽视沟通。沟通不畅、沟通误解、沟通不及时是注册过程中的大忌。无论是中方内部、中方与外方、申办方与代理方、中方企业与监管机构、审评机构等，要建立良好沟通机制，及时、准确、全面的传递信息，并迅速应对做出反应是必需的。细节决定成败，在进口药品注册中尤为明显。

　　6、忽视文献。试验资料和文献资料同等重要。一些新药，国内参考文献少，国外文献检索有语言和途径的障碍，可以发挥外方的优势和积极性，获得有价值的、极具说服力的文献，有时会取得事半功倍的收益。当然，文献的价值判断是由专家说了算，因此，专家的作用在注册过程中十分重要，每个环节都不可缺少专家的指导。

　　7、盲目蛮干，不懂装懂。建议全程由专家指导，确保少走弯路高效成功。药品注册，涉及法规、技术、试验、沟通、对比、评价、实践等多方面因素，申办者仅从市场价值去判断，而审评与审批却恰恰不考虑上市后的市场价值，更多关注其研究思路、方法、结论的可靠性以及临床使用价值和风险，立场不同，观念也就不同，因此，请专家把关，审核每一个环节尤其重要，他会从符合法规要求、适应中国审评原则的角度，去完善资料，避免走弯路。

　　8、重人脉，轻资料。其实，药品注册的关键是研究工作的扎实程度以及研究结论的好坏，品种本身和资料是核心，是主因，这是衡量一切的前提。

　　以上就是医药中间体代理-桐晖药业小编分享的有关“进口药品注册需要避开的几个误区”的全部内容，供大家参考!

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