什么是临床试验？

　　临床试验是指由病人参与的医学研究。通过临床试验，医生可以找到一些新途径来提高对疾病的诊治效果以及患者的生活质量。

　　拿癌症作为例子，研究人员通过临床试验，测试对癌症诊治的新方法。其目的是：

　　.治疗癌症

　　.早期发现和诊断癌症

　　.预防癌症

　　.控制癌症的症状及癌症治疗带来的副作用

　　临床试验是以实验室研究开始的漫长研究的最后一步。任何新疗法被用于临床试验之前，研究人员都会在实验室和动物模型上做很多年的研究，以了解新疗法对癌细胞的效果和可能引起的副作用。

　　在任何时候患者需要癌症治疗，临床试验都是可以考虑的选项。所有分期的癌症都有相应的临床试验。临床试验只适用于对治疗没有反应的晚期癌症患者的说法是没有根据的。

　　每项临床试验都有一个负责人，通常是一名医生，也被称为首席研究员。首席研究员会准备一份被称为“治疗协议书（protocol）”的试验计划，诠释该临床试验的内容，并包含有助于医生决定此试验是否适合于患者的信息。“治疗协议书”包括的内容如下：

　　1、进行该临床试验的原因？

　　2、哪些人能参与临床试验（即“资格标准”）？

　　3、这个试验需要多少人？

　　4、哪些药物或治疗方法将被给予?怎样给予？给予的剂量和频率如何？

　　5、患者需要做哪些医学检查？多久做一次？

　　6、哪些参与者的信息将被收集？

　　为什么临床试验非常重要？

　　如今，患者在成功的癌症治疗后活得更长久，这都归功于过去所做临床试验的结果。通过临床试验，医生可以确定新疗法是否安全有效，是否比现有的疗法效果更好。临床试验也有助于找到预防和检测癌症的新方法，并且帮助改善患者在治疗期间和治疗后的生活质量。

　　通过参与临床试验，患者让我们增加了对癌症的认识，并帮助提高对未来患者的治疗水平。临床试验是癌症治疗取得进展的关键。

　　临床试验中患者的安全问题

　　正在考虑参加临床试验的患者可能会有以下疑问：

　　1、参与临床试验有风险吗？

　　2、谁来观察临床试验中出现的问题？

　　3、谁负责确保参与者的安全？

　　4、该临床试验是否试图解决一个重要的研究问题？

　　事实上，美国联邦条例能帮助确保临床试验的安全性和处理伦理方面的问题。对患者的保护方式包括：

　　-患者知情同意（informed consent），即了解详情的程序。

　　-临床试验“协议书”需要经过科学专家，和机构审查委员会（IRB）的仔细审查和批准。

　　-下列机构对临床试验持续的监控：

　　1、机构审查委员会（IRB）

　　2、数据和安全监察委员会（DSMBs），专门负责监察3期临床试验

　　3、临床试验的赞助方

　　4、该研究团队

　　当患者需要进行癌症治疗时，可能会考虑参与相关的临床试验。和所有其他疗法一样，临床试验存在可能的益处和风险。通过仔细了解包括临床试验在内的所有治疗选项，患者的决策将积极地影响其人生。本章节将为患者在做决定时提供有用的信息。

　　-临床试验可能带来的益处

　　患者将得到非参与者无法获得的最新疗法。

　　研究团队将密切观察患者的状况。

　　如果正在被研究的新疗法比标准疗法更有效，参与者可能成为最先受益者。

　　该试验可以帮助科学家们更多地了解癌症，并帮助未来的患者。

　　-临床试验可能存在的风险

　　新的治疗可能比标准疗法差，或最多疗效一样。

　　新疗法可能会带来一些在医生预料之外的，或者比标准疗法更严重的副作用。

　　比起接受标准疗法的患者，临床试验的参与者可能需要更多地面见医生。患者可能需要负担由此导致的额外费用，如交通费和儿童托管费等。

　　参与者可能需要做一些额外的检测，其中一些检测可能会引起不适或比较耗时。

　　即使新疗法对一些其他患者有益，也有可能对自己无效。

　　医疗保险可能不支付患者在临床试验中治疗的所有费用。

　　需要哪些条件以符合参加临床试验的资格

　　每一个临床试验都有一个“治疗协议书”，包括临床试验的内容、具体步骤及必要性。该协议也包括如何挑选参与者的指南，称为“资格标准（eligibility criteria）。

　　常见的“资格标准”包括：

　　1、某种类型或分期的癌症

　　2、过去曾经接受（或尚未接受）过某种癌症治疗

　　3、癌细胞拥有特殊的基因改变

　　4、在某个特定的年龄范围内

　　5、患者疾病史及目前的健康状况

　　这些标准可以帮助减少同类试验参与者临床背景的不同。如果参与者的关键病情能够尽量相似，研究人员就可以排除其它干扰，更能确定患者是否对所研究的治疗有所反应。

　　一些病人除了患有癌症外，还患有其它疾病。这些疾病可能会因临床试验的治疗而恶化。如果患者有兴趣参加某个试验，他/她将接受检查，以确定是否符合标准。

　　临床试验的费用

　　在考虑加入一项临床试验时，患者将面临如何支付医疗费用的问题。在美国，与临床试验相关的费用有两类：患者看病的费用和研究费用。

　　患者看病的费用即与癌症诊治有关的费用，无论患者接受临床试验还是标准治疗，这些费用通常由医疗保险支付。包括：

　　1、医生的门诊费用

　　2、住院费用

　　3、标准癌症治疗费用

　　4、减轻或消除癌症症状或治疗癌症副作用的费用

　　5、实验室检测费用

　　5、X光片和其他影像检查费用

　　研究费用指与加入临床试验有关的费用。医疗保险通常不覆盖这些费用，但试验的赞助方可能会支付。例如：

　　1、用于研究的药物费用

　　2、仅针对研究目的的实验室检测费用

　　3、仅用于临床试验额外的X光片和影像检查费用

　　一旦加入一项临床试验，患者可能需要比接受标准治疗更多地与医生见面。在这些会面中，医生将仔细地观察试验的副作用及患者安全。这些额外会面可能会产生交通费和儿童托管费用。

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