最近，徐峥的一部《我不是药神》刚上映就火遍了大街小巷，也引发了社会上关于原研药与仿制药的一番激烈讨论。关于电影情节，这里不便赘述。今天，一致性评价机构-桐晖药业小编借此契机，聊一聊仿制药到底是怎么回事。 什么是仿制药？ 仿制药是与原研药有相同活性成分、给药途径、剂型、规格和治疗作用的药物制剂。 与原研药相比，仿制药具有市场基础好、研发周期短，投资少，产出快等特点。仿制药的研发和临床应用有助于降低医疗支出，有助于提高医疗服务水平、维护公众健康，具有重要的经济效益和社会效益，全球各国政府均对仿...
2018/7/13 14:43:18
【桐晖药业】最近，一部叫《我不是药神》的影片火正在热上映，该影片讲述了一名药贩帮助白血病患者从印度代购救命药的故事。让人飙泪的同时，也让观众对专利药和仿制药有了深刻的认识 。 首先必须强调一下：仿制药不同于高仿的A货名牌服装和包包，并不是假药！ 国际上仿制药的名称叫做“非专利药”，是与原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的，被法律认可的替代药品。 专利药，即在全球最先提出申请，并获得专利保护的药品，一般有20年的保护期，其他企业不得仿制。 原研药，即过了专利期的、由原生产商...
2018/7/13 14:34:58
2018 年我国进入了全面深化改革开放的新时代,国内市场对来自全球的商品迸发出更加旺盛的需求。近年来,随着国内医药市场扩容,我国对医药医疗类产品的进口持续高速增长。其中,作为我国医药行业传统出口大项的原料药，进口需求也在逐渐增大,原料药的进口增速更是频频超过出口。 更多本土企业进口原料药 2017 年我国进口原料药产品 87.23 亿美元,同比增长 14.3%,进口额创下历史新高。我国进口额较大的原料药包括心血管系统类(阿托伐他汀钙、阿卡波糖、卡托普利、缬沙坦等)、维生素类(维生素 E、 维...
2018/7/11 10:27:42
同一种抗癌药，国内价格常常是印度仿制药价格的20倍以上。据媒体称，一家印度代购商月流水可以达到 700 万元人民币。 尽管中国拥有巨大的仿制药市场，却长期面临着“安全、无效”的尴尬问题，质量远不及原研药。代购「救命药」，已经成了中国重病患者无奈的选择。 近期热映的电影《我不是药神》，很可能是今年最有价值的中国影片。 剧情改编自真实事件：电影主人公原型为陆勇。在2002年，他被查出患有慢粒细胞白血病，在寻药的过程中发现了印度仿制药价格低廉、药效堪比专利药，后帮助其他吃不起原厂药的病友寻药。2...
2018/7/10 10:56:28
2016年，国务院发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》。标志着中国仿制药一致性评价工作全面开展。此后相关文件频出，一致性评价工作进程持续加快。 截至目前，已发布四批通过仿制药一致性评价名单，共计41个品规，其中有12个品规属于基药289目录。另外，第四批名单发布的同时，指出，凡纳入与原研药可相互替代药品目录即《中国上市药品目录集》的仿制药可使用“通过一致性评价”标识，意味着原研替代进程将持续加快，原研药受到严重威胁。 一、过一致性评价药品情况 1. 从品种方面来看，厄贝沙坦片以...
2018/7/9 12:07:25
昨日，江苏豪森确认收到 CFDA 核准签发的化学药品「伊马替尼」的《药品补充申请批件》，成为该药品首家通过一致性评价的企业。下面一致性评价机构-桐晖药业小编来具体介绍一下。 伊马替尼是什么？ 它是近日引发药圈热议的电影《我不是药神》的主角格列宁（真实名为格列卫）。 伊马替尼，商品名格列卫，是一种口服的酪氨酸激酶抑制剂类药物，是治疗慢性髓性白血病（CML）的一线用药，能使 CML 患者的 10 年生存率达 85%~90%，大大延长了患者的生命周期，被誉为「慢粒白血病救命药」。 甲磺酸伊马替...
2018/7/7 14:49:03
什么是仿制药? 仿制药是指专利药品在专利保护期结束后，不拥有该专利的药企仿制的替代药品。所以，仿制药这个名称本身就是针对专利药(又称原研药)而来的。 专利药，顾名思义是拥有专利的药品，指的是制药公司花费了大量科研经费研发生产的专利药品。像瑞士诺华、德国拜尔、美国辉瑞等公司研制一种特效药的投入都达几十亿甚至上百亿美元。 专利药的研发生产不仅要耗费巨额科研经费和诸多科研人员的心血，而且还常常要面临失败的风险。有报道称，2016年，包括礼来、百时美施贵宝、百健等在内的企业均遭遇了在研产品失败挫折...
2018/7/6 11:00:45
近年来仿制药一致性评价政策的推行给制药行业带来了重大的影响，其政策目标为从根源上提高仿制药质量的同时提升药品审评审批的水平，调整制药产业品种结构，增加药品出口，提升仿制药的国际竞争力。本研究首先分析了仿制药一致性评价政策实施的必要性，阐述该政策对制药行业的影响和挑战，最后就仿制药一致性评价政策下我国制药企业如何保持优势提出了具体的建议。 目前，在全球制药产业结构中，创新药是企业发展的主题，而仿制药则是世界需求的主体。品种结构的合理性在一定程度上影响医药产业的布局，也成为供给侧改革的重要影响因素...
2018/7/5 10:26:37