近几日，不断有上市公司发布其产品通过仿制药一致性评价的捷报，上周，第四批仿制药一致性评价药品官方名单千呼万唤终于正式出炉。在新一批名单中，共有8个品种(涉及12个品规)通过一致性评价，华海药业、正大天晴、石药集团等均有产品在列。 根据“同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种”，截至目前，四批通过一致性评价名单中，富马酸替诺福韦二吡呋酯片已成定局，形成1个原研药+3个一致性评价仿制药的“四分天下”局面，瑞舒伐他汀钙片、厄贝沙坦片、厄贝沙...
2018/5/28 14:03:43
今天一致性评价机构-桐晖药业小编要给大家分享的内容是仿制药质量和疗效一致性评价与药品审评审批改革系列政策解读。 仿制药是指原研药（又叫专利药）专利到期后上市的仿制品，又被称为非专利药。由于专利药耗时、耗工、耗力，而仿制药的成本费用较低，因此仿制药是药品消费中的主流。 我国要进行仿制药质量和疗效一致性评价的原因 建国初年我国的目标是有药，近30年中我国防制过多造成创新不足。我国是仿制药生产大国，却大而不强，近五百家的药企业长期过度竞争，低水平质量仿制，导致药质量参差不齐。现在我国所存在的问题...
2018/5/25 15:32:59
注射剂可直接注入人体发挥疗效，是风险程度最高的剂型之一。今天一致性评价机构-桐晖小编分享的这篇文章从国内注射剂仿制药现状和国内外相关技术法规要求等方面，对注射剂一致性评价相关技术要求进行分析和总结，为今后注射剂仿制药一致性评价工作的开展提供一定的研究思路。 注射剂是指可直接注入人体的给药剂型，包括溶液剂、注射用无菌粉末、注射用浓溶液，以及注射用微球、纳米乳和脂质体等特殊注射剂。由于注射剂是直接注入人体发挥药效，因此相对于口服制剂而言，也是风险比较大的一种剂型。据2016年度《国家药品不良反应监...
2018/5/24 11:57:17
昨日，国家药品监督管理局发布公告，阿托伐他汀钙片等12个品规符合仿制药质量和疗效一致性评价的要求，现予发布，从目录来看，外企知名原研品牌立普妥、博路定、再普乐的仿制药均已通过一致性评价。 并且说明，凡纳入与原研药可相互替代药品目录即《中国上市药品目录集》的仿制药可使用“通过一致性评价”标识。 ▌ 国内推进仿制药一致性评价进展回顾 2018年2月份已批准通过仿制药质量和疗效一致性评价品种目录（第二批）2016年3月5日，国办印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，要求2007年10...
2018/5/23 12:03:12
目前，在我国上市的化学药品中90%以上都是仿制药，为提升我国制药行业整体水平，保障药品安全性和有效性，2012年国家开始了仿制药质量和疗效一致性评价，对已经批准上市的仿制药品，要求在质量和疗效上与原研药能够一致，在临床上与原研药可以相互替代。 不可否认的是，以往我国仿制药虽然能够保证安全性，但部分品种在质量和疗效上跟原研药存在一定差异。在缺少类似发达国家的一致性评价时，很多医生和患者也对仿制药持一种怀疑的态度。 为什么通过一致性评价能够让人放心 一致性评价是要通过药学等效(体外药学一致)和...
2018/5/16 9:47:14
“看病难，看病贵”一直是民生版块的热点话题，今年两会上，许多参会代表也提出要通过控制药物费用，给医疗开支“减负”。如何降低居高不下的药品费用，已成为需要政策制定者深思的问题。 4月以来，我国政府出台一系列药品新政，包括“抗癌药物零关税”、《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》《药品试验数据保护实施办法(暂行)(征求意见稿)》在内，多措并举降低药品价格、鼓励医药企业进行创新药及仿制药的开发，以减轻民众的疾病负担。 在最新颁布的政策中，极其重要的一项是鼓励仿制药的开发与使用。按照国际惯例...
2018/5/15 10:11:25
5月8日晚，中央电视台《焦点访谈》既对新药审批、临床试验等行业热点予以关注之后，再度将视线聚焦至了当前环境下关于改革和完善仿制药供应保障及使用政策的相关情况，直指仿制药产业痛点。 作为最具影响力的官方媒体的重磅栏目，《焦点访谈》在此时连续以如此篇幅对于新药审评与仿制药使用予以关注，其透露出的意义其实已经不言而喻。 《焦点访谈》从患者、医生、企业及政策几个方面对仿制药进行了报道，并重点以国产吉非替尼为例，让公众了解了当前仿制药的方方面面。或许在不远的将来，医院用药逐渐国产化。 4月3日，国务...
2018/5/14 10:30:54
在《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(以下简称“《意见》”)中有提到，国家基本药物目录(2012年版)中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底前完成一致性评价，其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种，应在2021年底前完成一致性评价，逾期未完成的，不予再注册。 伴随最后期限的到来，有关部门已经公布了三批通过仿制药一致性评价的名单。不过，目前的进度还远远落后预想，仍有大部分品种还未通过仿制药一致性评价。那么，在已经公布的三批名单中，有哪些企业...
2018/5/12 10:23:33