在进行仿制药一致性评价的时候，通常都会用到哪些技术呢?今天，一致性评价服务机构-桐晖药业小编要给大家介绍下仿制药一致性评价中相关技术的应用，一起来了解下吧! 1、预BE研究 除了已经通过多年研究经验和理论证实的BCS I和III类药物，在药学一致的情况下可以豁免BE研究外，对于其他类别的药物，药学等效研究得再完美，也不能代表该药品在体内也能获得生物等效性的结果，为此，在正式生物等效性研究开始前，开展预试验，又称预BE研究，对于加快一致性评价研究非常重要。 在制剂的开发过程中，何时开展预BE...
2017/11/15 10:49:26
目前，我国仿制药一致性评价还存在一些问题，需要不断地改进与完善。我们不妨借鉴下国外的一些经验，取长补短。今天，一致性评价服务公司-桐晖药业小编要给大家分享下专家对于完善我国仿制药一致性评价提出的三点建议，一起来看看吧! 1、利用体外溶出度试验，完善橙皮书 日本的仿制药再评价是将溶出度评价作为主要手段，具有很强的实践意义，我国要想实现仿制药一致性的长期监管还需依靠体外溶出度试验。2017年9月4日，国家药品食品监督管理总局药品审评中心公开征求对《中国上市药品目录集》基本框架结构与信息的意见和建...
2017/11/11 10:43:28
在开展仿制药一致性评价之前，了解一下仿制药一致性评价的相关术语是很有用的。今天，一致性评价服务商-桐晖药业小编为大家整理了仿制药一致性评价常用的术语，看看你知道几个? 1、药品(drug) 系指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 2、仿制药一致性评价 是国家食品药品监督管理部门组织相关技术部门和专家，对药品生产...
2017/11/3 11:33:15
俗话说，无规矩不成方圆，想要顺利开展药物一致性评价，那么就要遵循基本的政策法规。今天，一致性评价服务机构-桐晖药业小编为大家整理了关于药物一致性评价基本政策法规的一些网站，想了解的朋友，希望能够对你有所帮助! 药物一致性评价基本政策法规的相关网站汇总： 1、国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见(2015-08-18) http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL1749/126821.html 2、国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》 (2...
2017/10/31 11:27:00
药品生产企业在开展仿制药一致性评价之前，了解清楚相关的政策是很有必要的。今天，一致性评价服务公司-桐晖药业小编要给大家介绍下国家目前发布的关于仿制药一致性评价的相关政策，看看你知道多少? “一致性”是指仿制药与原研药(或“参比制剂”)的治疗等效(therapeuticallyequivalent)。“治疗等效”又包含了两层含义，一是药学等效(pharmaceutically equivalent)，是指同样的剂型要包含同样量的原料药，并符合同样的或法定的质量标准;另一个是生物等效(bioequ...
2017/10/28 10:47:31
仿制药一致性评价是近一段时期以来医药行业内关注度较高的问题。那么，为什么要开展仿制药一致性评价呢?今天，一致性评价服务商-桐晖药业小编要给大家介绍下开展仿制药一致性评价的四个意义，一起来看看吧! 开展仿制药一致性评价，可以使仿制药在质量和疗效上与原研药一致，在临床上可替代原研药，这不仅可以节约医疗费用，同时也可提升我国的仿制药质量和制药行业的整体发展水平，保证公众用药安全有效。仿制药一致性评价在我国是补课，也是创新。做到与原研药质量疗效一致，我们离创制新药也就不远了。 一、有利于提高药品的有...
2017/10/26 16:09:29
仿制药一致性评价想要进展顺利，就必须要通过四大检查关卡。很多人会问，是哪四大检查关卡呢?今天，一致性评价服务机构-桐晖药业小编就来给大家介绍下这四大检查关卡有哪些，一起来看看吧! 1、研究现场核查 研究情况及条件经实地确证，以及对研究过程中原始记录、数据进行审查，未发现真实性问题、且与申报资料一致的，核查结论判定为“通过”。 发现真实性问题;存在与申报资料不一致;关键研究活动、数据缺少原始记录导致无法溯源;存在严重的数据可靠性问题的;不配合检查，导致无法继续进行现场检查等5种情形之一的，核...
2017/10/26 15:46:06
国家食品药品监督管理总局近日发布公告，明确仿制药质量和疗效一致性评价相关具体要求，并发布通过一致性评价标识，以及重申仿制药一致性评价的最后期限，随着仿制药一致性评价的政策越来越完善，最终市场上有多少药企有魄力去参与完全放手去做仿制药一致性评价的，又有多少知难而退不得不放弃的？1现状：大多数小企业放弃从总局发文开始，大部分中小药企都抱着观望态度，然后组织公司各部门分别做调研，找合作单位，分工落实到每个负责人的头上，表面上看已经起步，但随着总局对一致性评价的推进，计划进行一致性评价的品种表会先后经过...
2017/9/18 14:40:33