6月8日，国家药品监督管理局发布了《2017年度药品检查报告》的公告。各大药品工业企业肯定比较好奇，与《2016年度药品检查报告》相比，国家药品监督管理局到底有哪些变化呢？ 2017年，原国家食品药品监督管理总局组织开展药品注册生产现场检查、仿制药一致性评价现场检查、药品GMP跟踪检查、飞行检查、进口药品境外生产现场检查、流通检查及国际观察检查共计751项，相较于2016年，增长率高达74%。 其中仿制药一致性评价检查属于新增业务，原研地产化产品也属于此检查范畴。根据报告，拜耳医药的尼莫地平...
2018/6/13 12:07:52
【第十一批】仿制药参比制剂目录序号药品通用名称英文名称/商品名规格剂型持证商备注1备注211-1苯磺酸氨氯地平片Amlodipine BesilateTablets5mg片剂辉瑞制药有限公司原研地产化品种11-2苯磺酸氨氯地平片Amlodipine BesilateTablets10mg片剂辉瑞制药有限公司原研地产化品种11-3蒙脱石散Montmorillonite Powder3g散剂博福-益普生（天津）制药有限公司原研地产化品种11-4左氧氟沙星片Levofloxacin Tablets0....
2018/5/24 16:25:25
【第五批】仿制药参比制剂目录序号药品通用名称英文名称/商品名规格剂型持证商备注1备注25-1艾司唑仑片Estazolam Tablets/EURODIN1mg片剂Teva Takeda Yakuhin Ltd.日本橙皮书5-2艾司唑仑片Estazolam Tablets/EURODIN2mg片剂Teva Takeda Yakuhin Ltd.日本橙皮书5-3氨茶碱片Aminophylline Tablets/Neophyllin0.1g（按C2H8N2（C7H8N4O2）2·2H2O计...
2018/5/22 11:19:34
已完成一致性评价目录（目录持续更新中……）品种名称英文名规格剂型企业原批准文号是否289基药目录*硫酸氢氯吡格雷片Clopidogrel Bisulfate Tablets75mg片剂深圳信立泰药业股份有限公司国药准字H20120035是厄贝沙坦片Irbesartan tablets75mg片剂海正辉瑞制药有限公司国药准字H20000516否厄贝沙坦片Irbesartan tablets150mg片剂海正辉瑞制药有限公司国药准字H20040996否厄贝沙坦片Irbesartan tablets3...
2018/5/16 16:28:19
在《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(以下简称“《意见》”)中有提到，国家基本药物目录(2012年版)中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底前完成一致性评价，其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种，应在2021年底前完成一致性评价，逾期未完成的，不予再注册。 伴随最后期限的到来，有关部门已经公布了三批通过仿制药一致性评价的名单。不过，目前的进度还远远落后预想，仍有大部分品种还未通过仿制药一致性评价。那么，在已经公布的三批名单中，有哪些企业...
2018/5/12 10:23:33