昨日，业内期盼已久的 IND （Investigational New Drug，临床研究申请）新政终于尘埃落定。此后临床试验的主要流程图如下： 相比于 2017 年 12 月 14 日发布的征求意见稿，此次正式发布的文件主要有以下 7 大变化。 1、CDE 关于初步审评的时限没有明确 正式稿中缺少 CDE 初步审批时限，这可能会导致项目整体时间无法预估。同时相对于征求意见稿，CDE 给到的初审意见和会议召开时间的间隔缩短。 2、60 日自申请受理并缴费之日 也就意味着企业需要缴费工作...
2018/7/30 11:30:18
昨日（7月26日），国家药品监督管理局发布公告宣布11家药企16个品种通过仿制药质量和疗效一致性评价，其中，5个品种属于“289目录”。 ▍最后一次公告通过一致性评价品种 通过的企业包括先声药业、石药集团欧意药业、江苏豪森药业、扬子江药业、浙江海正药业、国药集团致君（深圳）制药等12家。 而根据公告，这是国家药监局最后一次分批次公告通过一致性评价品种。 公告表示，为进一步提高工作效率，对本次公告后通过仿制药质量和疗效一致性评价的品种，国家食品药品监督管理总局药品审评中心及时收载入《中国上...
2018/7/27 12:02:45
国家药品监督管理局关于发布仿制药参比制剂目录（第十六批）的通告（2018年第66号） 经国家药品监督管理局仿制药质量与疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第十六批）。 特此通告。国家药品监督管理局2018年7月23日 附件:仿制药参比制剂目录（第十六批） 以上就是进口参比制剂代理-桐晖药业小编分享的来自“国家药品监督管理局”的有关“第十六批仿制药参比制剂目录”的全部内容，供大家参考! 广州市桐晖药业有限公司是一家符合现代化管理要求的GSP公司，在进口原料药细分领...
2018/7/27 11:54:35
2018年已经过去一半，大限即将到来，通过一致性评价的政策红利也逐渐体现。截止目前，CDE承办的一致性评价受理号已达到261个，共计118个品种；其中，111个受理号是289目录品种，共计42个品种。 前4批通过一致性评价的药品共计41件25个品种，其中289目录12件10个品种。加上近期企业公开的信息，目前已有50余个受理号通过一致性评价，另有9个受理号未通过一致性评价。 仿制药质量和疗效一致性评价的261个受理号中，2018年承办了190个（占比72.8%），2017年承办了71个。 ...
2018/7/26 16:21:43
1955年4月12日，美国加州一个叫Cutter Laboratories的公司宣称他们成功开发出了Salk脊髓灰质炎疫苗，成为了少数几家被美国政府授权生产该疫苗的公司之一。但是之后大规模应用的时候却出了问题，有120000剂产品中竟然含有活脊髓灰质炎病毒，人们在毫不知情的情况下接种了，导致4万儿童患上了流产性脊髓灰质炎，56名儿童得了麻痹性脊髓灰质炎 ，其中5名儿童死于脊髓灰质炎。这件事件震惊美国，被称为“The Cutter incident”。这也是美国疫苗发展历史的转折点，美国政府痛定思...
2018/7/26 16:06:48
为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），进一步完善药品与药用原辅料和包装材料关联审批。国家药品监督管理局起草了《关于药品制剂所用原料药、药用辅料和药包材登记和关联审评审批有关事宜的公告（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请于2018年8月24日前，将意见反馈至电子邮箱yuanlj@cde.org.cn。 附件：关于药品制剂所用原料药、药用辅料和药包材登记和关联审评审批有关事宜的公告（征求意见稿）国家药品监督管理局办...
2018/7/25 10:50:22
为了持续推进仿制药开发，FDA开展了一系列工作，包括发布推荐仿制药开发名单，发布《ANDA 提交质量管理规范》行业指南草案和《ANDA 评估质量管理规范》政策程序手册（MAPP），用于引导仿制药行业有序健康发展。7月20日，FDA又发布新一批仿制药BE指导方案，为仿制药企业提供产品研发指南。 为了成功开发和生产仿制药产品，申请人应考虑其产品应符合药学上与其参比制剂（RLD）等效，即在相同使用条件下具有相同的活性成分、剂型、规格和给药途径。生物等效于RLD，即，显示活性药物成分的吸收速率和程度没...
2018/7/25 10:41:48
电影《我不是药神》热映，“仿制药”的概念也获得广大公众的关注。什么是仿制药呢？它和假冒产品是一个意思吗？当然不是。 其实仿制药的概念是相对于原研药而言的，具体怎么回事？来看中国药科大学药事管理系主任、教授梁毅的科普文章。 当一个公司发明一种新药（原研药）之后，可以申请专利保护。药物的专利保护期通常是20年，扣除药物研发、动物实验和临床试验的时间，该药物正式上市大规模应用的时候，专利年限通常只剩10年左右，这段时间里药厂可以独占该药物市场。 当药物专利到期之后，其他公司一旦得到药品监管部门批...
2018/7/24 10:25:35