2018 年我国进入了全面深化改革开放的新时代,国内市场对来自全球的商品迸发出更加旺盛的需求。近年来,随着国内医药市场扩容,我国对医药医疗类产品的进口持续高速增长。其中,作为我国医药行业传统出口大项的原料药，进口需求也在逐渐增大,原料药的进口增速更是频频超过出口。 更多本土企业进口原料药 2017 年我国进口原料药产品 87.23 亿美元,同比增长 14.3%,进口额创下历史新高。我国进口额较大的原料药包括心血管系统类(阿托伐他汀钙、阿卡波糖、卡托普利、缬沙坦等)、维生素类(维生素 E、 维...
2018/7/11 10:27:42
昨日（7月10日），药监局发布药品境外临床试验数据技术指导原则，原则对境外临床试验数据作出以下三点说明：数据真实、完整、准确、可溯源，数据提交有规矩和数据质量决定数据接受程度。全文如下： 为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，加强对接受药品境外临床试验数据工作的指导和规范，国家药品监督管理局组织制定了《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》（以下简称《指导原则》）。7月10日，该指导原则正式对外发布。《指导原则》对接受境外临床试验数据的...
2018/7/11 10:23:00
同一种抗癌药，国内价格常常是印度仿制药价格的20倍以上。据媒体称，一家印度代购商月流水可以达到 700 万元人民币。 尽管中国拥有巨大的仿制药市场，却长期面临着“安全、无效”的尴尬问题，质量远不及原研药。代购「救命药」，已经成了中国重病患者无奈的选择。 近期热映的电影《我不是药神》，很可能是今年最有价值的中国影片。 剧情改编自真实事件：电影主人公原型为陆勇。在2002年，他被查出患有慢粒细胞白血病，在寻药的过程中发现了印度仿制药价格低廉、药效堪比专利药，后帮助其他吃不起原厂药的病友寻药。2...
2018/7/10 10:56:28
人类与癌症的抗争进行了一百多年，虽然取得了巨大成功，但要想完全攻破癌症道路仍然很曲折，治疗癌症还有很多未知或待解决的问题。抗癌新药的研发是提高癌症治疗效果的重要因素，而这些新药在临床推广和上市之前，都需要通过临床试验来证实。 患者通过网站、微信和医院公告等途径可以看到各种各样的临床试验招募计划，越来越多的患者接受了临床试验提供的治疗机会。然而相比于欧美日韩等发达国家，国内肿瘤患者参加临床试验的比例仍然非常低，多数患者担心自己成为“小白鼠”，担心自己身体为公司试药，对临床试验望而却步。下面广州临...
2018/7/10 10:47:56
近年来，随着医药工业整体水平的进步和政策环境的改善，国内制药企业对于创新药的研发热情持续升温。在创新药研发过程中，临床研究占研发费用的2/3以上，临床试验的成功与否直接决定创新药能否成功上市。 临床试验的规范开展和科学管理对于保护受试者安全、降低临床试验失败风险、提高临床试验数据质量、加快新药上市审评速度有重要意义。因此，为加快新药的研发进度，提高审评效率，药品研发机构有必要加强对临床试验过程的监督审查、提高临床研究数据质量、并就临床研究的进展情况和出现的问题与药品监管部门保持密切沟通。 本...
2018/7/9 14:12:06
2016年，国务院发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》。标志着中国仿制药一致性评价工作全面开展。此后相关文件频出，一致性评价工作进程持续加快。 截至目前，已发布四批通过仿制药一致性评价名单，共计41个品规，其中有12个品规属于基药289目录。另外，第四批名单发布的同时，指出，凡纳入与原研药可相互替代药品目录即《中国上市药品目录集》的仿制药可使用“通过一致性评价”标识，意味着原研替代进程将持续加快，原研药受到严重威胁。 一、过一致性评价药品情况 1. 从品种方面来看，厄贝沙坦片以...
2018/7/9 12:07:25
昨日，江苏豪森确认收到 CFDA 核准签发的化学药品「伊马替尼」的《药品补充申请批件》，成为该药品首家通过一致性评价的企业。下面一致性评价机构-桐晖药业小编来具体介绍一下。 伊马替尼是什么？ 它是近日引发药圈热议的电影《我不是药神》的主角格列宁（真实名为格列卫）。 伊马替尼，商品名格列卫，是一种口服的酪氨酸激酶抑制剂类药物，是治疗慢性髓性白血病（CML）的一线用药，能使 CML 患者的 10 年生存率达 85%~90%，大大延长了患者的生命周期，被誉为「慢粒白血病救命药」。 甲磺酸伊马替...
2018/7/7 14:49:03
近日热映的《我不是药神》，不仅炸裂了朋友圈、电影界，还引起了一系列反思。有多少人，多少家庭经历过类似的故事？这期中国影业的进步更牵动着每一个医药从业者的心，影片有艺术渲染成分，也有深刻的揭示。光看电影没有用，我们来从专业角度了解一下片中的疾病知识和“救命药”的诞生。 什么是慢性粒细胞白血病 慢性粒细胞性白血病简称慢粒，慢性粒细胞白血病（CML）是白血病中最先被认识的一种血细胞疾病，其临床表现及血液学检查有其特殊性。慢性白血病在小儿较少见，其中绝大多数为慢性粒细胞白血病(慢粒，CML)。本病以...
2018/7/7 14:43:00