【桐晖药业】医药中间体和原料药都属于精细化工范畴，中间体是原料药工艺步骤中产生的、必须经过进一步分子变化或精制才能成为原料药的一种物料，中间体可以分离或不分离。(注：本指南只涉及该公司定义为原料药生产起始点以后生产的中间体。) 活性药用成分 (原料药)：旨在用于药品制造中的任何一种物质或物质的混合物，而且在用于制药时，成为药品的一种活性成分。此种物质在疾病的诊断，治疗，症状缓解，处理或疾病的预防中有药理活性或其它直接作用，或者能影响机体的功能和结构。原料药是有活性的已经完成合成路径的产物，中间...
2018/7/6 11:06:11
什么是仿制药? 仿制药是指专利药品在专利保护期结束后，不拥有该专利的药企仿制的替代药品。所以，仿制药这个名称本身就是针对专利药(又称原研药)而来的。 专利药，顾名思义是拥有专利的药品，指的是制药公司花费了大量科研经费研发生产的专利药品。像瑞士诺华、德国拜尔、美国辉瑞等公司研制一种特效药的投入都达几十亿甚至上百亿美元。 专利药的研发生产不仅要耗费巨额科研经费和诸多科研人员的心血，而且还常常要面临失败的风险。有报道称，2016年，包括礼来、百时美施贵宝、百健等在内的企业均遭遇了在研产品失败挫折...
2018/7/6 11:00:45
药物的临床试验是指在人体(病人或健康志愿者)进行的药物的系统性研究，以证实或发现试验药物的临床、药理和/或其他药效学方面的作用、不良反应和/或吸收、分布、代谢及排泄，目的是确定试验药物的安全性和有效性。 照ICH-GCP指导原则中的定义，临床试验(clinical trial)和临床研究(clinical study)为同义词。而我国《药品注册管理办法》则将一般意义上的临床试验加上生物等效性试验统称为临床研究。 在新药开发过程中药物临床试验的目的主要包括两方面 一、评价新药潜在的临床应用价...
2018/7/5 10:34:05
近年来仿制药一致性评价政策的推行给制药行业带来了重大的影响，其政策目标为从根源上提高仿制药质量的同时提升药品审评审批的水平，调整制药产业品种结构，增加药品出口，提升仿制药的国际竞争力。本研究首先分析了仿制药一致性评价政策实施的必要性，阐述该政策对制药行业的影响和挑战，最后就仿制药一致性评价政策下我国制药企业如何保持优势提出了具体的建议。 目前，在全球制药产业结构中，创新药是企业发展的主题，而仿制药则是世界需求的主体。品种结构的合理性在一定程度上影响医药产业的布局，也成为供给侧改革的重要影响因素...
2018/7/5 10:26:37
《药品注册管理办法》要求“申请人应当提供充分可靠的研究数据，证明药品的安全性、有效性和质量可控性，并对全部资料的真实性负责”。2008年国家食品药品监督管理局发布《药品注册现场核查管理规定》，规定应对所受理药品注册申请的研制情况进行实地确证，对原始记录进行审查，以确认申报资料的真实性、准确性和完整性。 原始记录是申请人或其委托人进行了相应的研制工作的证据性文件，也是药品研究机构撰写药品申报资料的依据。申报资料中申请人或其委托人完成实验工作所使用的物料、仪器设备，采用的实验条件、实验方法、操作步...
2018/7/4 12:23:07
自2015年起，我国开启了药品审评审批制度深度改革的进程，“提高仿制药质量，加快仿制药质量一致性评价”成为改革的五大目标之一。 2018 年年底前，完成 2007 年 10 月 1 日前批准的《国家基本药物目录》中化学药品仿制药口服固体制剂的质量一致性评价，成为第一阶段的具体 任务。2016 年3月，国家食品药品监督管理总局转发国务院办公厅发布 的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，一致性评价的大幕正式拉开。 实现对原研药品的临床替代、降低整体药品价格水平，开展仿制药质量和疗效一致性...
2018/7/4 12:15:11
7月3日，2018 恰好过去一半。Insight 数据库对目前申报一致评价的 232 个受理号中 55 个 CDE 发补的数据进行研究，发现： 1. CDE 发补，真的是通过一致性评价的信号 目前通过一致性评价的 4 批名单中，除第一批名单的 17 个受理号未经过发补直接通过外，之后的三个批次通过的受理号无一例外都是发补后再通过，即下面这个状态。 所以 CDE 发补后，99% 的可能是通过，另外的百分之一留给意外。 2. 现在还没申报的，年底很难完成一致性评价 对通过一致性评价的 45...
2018/7/3 12:04:41
又有药品价格暴涨50倍！ ▍原料药价格暴涨，影响上千种药品 7月2日，据《医药经济报》报道，某大型药企的采购人员透露“现在，马来酸氯苯那敏（扑尔敏）原料药报价，已从去年底的260~280元/公斤，涨至1.5万元/公斤，足足上涨了50倍。” 公开资料显示，马来酸氯苯那敏原料药主要用于过敏性鼻炎、皮肤黏膜过敏，以及缓解流泪、打喷嚏、流涕等感冒症状。使用这个原料药的药品批文有2000多个，都是用量非常大的药品，如小儿氨酚黄那敏、维C银翘片等。 “虽然马来酸氯苯那敏原料药是小品种，但对应的市场都...
2018/7/3 11:53:12