一、简要概念 CRO(Contract Research Organization)，即合同外包组织，是在药物研发过程中代表客户进行全部或部分的科学或医学试验，以获取商业性报酬的学术性或商业性的科学机构和个人。 主要包括临床试验方案和病例报告表的设计和咨询，临床试验监查工作，数据管理，统计分析以及统计分析报告的撰写等等，是一种专业要求极高的外包服务。目标市场主要针对药物的医学统计和临床试验等业务。 二、行业情况 1.产生背景 医药之于人类健康的刚需属性使得医药行业的发展从未停歇，并不断...
2018/6/26 9:51:27
“一致性评价尽管举步维艰，但走到了今天，我们可以肯定地说，一致性评价这条路径是通的，下面就是看我们的决心和方法。”中国药学会理事长、原国家食品药品监督管理总局副局长孙咸泽说。作为曾经分管仿制药一致性评价工作的官员，孙咸泽对于现阶段的一致性评价工作感到欣慰，同时提醒各方要注意四个问题。 1史无前例的政策支持与成果 目前医疗机构在药品采购中实行“一品两规”就是由于长期以来国内获批的仿制药未能做到与原研药质量和疗效一致。孙咸泽指出：“我国仿制药之所以无法替代原研药，除了在质量上、疗效上不一致，在仿...
2018/6/26 9:45:48
不少病人听到「临床试验」，一般反应都是不安与怀疑，甚至抗拒自己被当成实验室里的白老鼠，然后，临床试验的主要目的是要找到更好的药物和治疗方式，为癌症患者带来一个机会、一个希望。也许病人面对临床试验时，会处於两难的抉择:接受新疗法有机会增加治疗成功率，亦可能面对重大风险；现有标准治疗的风险较低，但治疗效果未必理想。究竟是一线生机，还是一场赌博？无论抱持什麽态度或决定，至少应了解它的存在。 研究周期是救命关键 临床试验是让病人志愿者参与试用新药物或治疗方法的医学研究。香港综合肿瘤中心临床肿瘤科专科...
2018/6/25 10:26:23
口服固体制剂一致性评价工作陆续报出成果，化学药品注射剂一致性评价也被提上日程。 相较于口服固体制剂，注射剂市场份额更大，覆盖范围更广，涉及企业也更多。仅统计重点城市公立医院数据，2017年注射剂型份额占64%，片剂、胶囊剂等口服固体制剂统共约占30%。 2017年12月22日，药品审评中心发布《已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求（征求意见稿）》。（以下简称“征求意见稿”） 征求意见稿没有规定开展一致性评价的注射剂范围，只提到“除氯化钠注射液、葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液、注射...
2018/6/25 10:22:04
近段时间，《中国医疗保险》杂志社在天津举办第十三期青年药政论坛，以“仿制药的质量与创新”为主题，邀请医保、医疗、医药等相关领域的专家学者共议仿制药发展大计。会上北京医院的胡欣主任从临床研究与医院准入的角度分享了药品一致性评价的风险规避。 我国政府部门不断加大对仿制药产业的重视，通过一系列鼓励政策来扶持仿制药的发展。而在这政策环境背后，中国的仿制药是将一路阳光，直接引领制药产业格局，还是仍需脱胎换骨，才能迎来更大的发展机遇？ 从国际视角看中国的用药现状是否合理 近年来，业内一直评论中国的不合...
2018/6/23 14:19:27
临床研究是整个医药创新生态系统最为重要的环节。为进一步推动中国临床研究体系的发展，7家协会和机构发起了专题研究，着力分析中国临床研究体系的现状和问题，探讨解决方案和路径。研究结果以论文形式发表在刚刚出版的《中国新药杂志》2018年第27卷 第 11 期。 全面升级药物临床试验机构为临床研究平台 明确药物临床试验机构的定位和职责 临床试验中心在组织架构上应由分管院领导直接管辖，与专业科室平级，不再隶属于科研处或药剂科。应由监管部门提出详细的技术指导原则，细化临床研究平台组织架构的规定，建立更...
2018/6/23 14:17:26
FDA 在一年多前推出了“药品竞争行动计划”，目的是推进健全仿制药市场准入政策，从而促进竞争、降低药价。药品的可及性是一个公共卫生问题。让消费者有更多药可用的最佳途径之一就是通过政策帮助确保能够有仿制药及时地与品牌药相竞争。 我们的工作远远没有结束。但是已推出的政策已经显示出实现这些目标的益处。已经展现的获益强调了一个事实，即，政策可以用作推动这些目标实现的手段。 新资源也有助于推动我们的工作。我们的工作人员消除了仿制药申请积压，这很大程度上是由于 FDA 对《2012 仿制药使用者付费修正...
2018/6/22 10:41:35
在现行的临床试验相关法规中，都明确规定：对受试者的保护及各个部门也都在积极配合监督等，将临床试验中对受试者的伤害降至最低。可以说，受试者是推动人类健康事业的人，我们有足够的理由去保护他们的安全。下面广州临床研究机构-桐晖药业小编给大家分享一下对受试者权益保护有哪些法规和要求和受试者参加试验有哪些风险和获益。 1、受试者可以得到哪些法律保护 ① 生命健康权 生命健康权是人类一项最基本的权利，在临床试验中也被伦理和法律所关注。在具有普遍法律效力的GCP中，它的首要目的在于采取措施保护受试者的生...
2018/6/22 10:37:04