医药对于人类健康的刚需属性使得医药行业的发展从未停歇，并不断推动着全球制药企业的药物研发。随着药物研发流程自身发展与行业监管逐步规范，药物研发活动逐步具备了复杂化、高投入和长周期的明显特征，为制药企业带来巨大压力的同时催生和加速了CRO这一新兴行业的兴起和发展。 恰逢其时:药物研发催生的新兴行业 CRO(ContractResearchOrganization)，即合同研究组织，是在药物研发过程中代表客户进行全部或部分的科学或医学试验，以获取商业性报酬的学术性或商业性的科学机构和个人。 C...
2018/5/4 11:29:36
什么是药品注册? 药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。 1、药品注册分类 药品注册分类分中药、天然药物注册分类;化学药品注册分类;生物制品注册分类等，本文主要针对性描述化学药品注册分类。 为鼓励新药创制，严格审评审批，提高药品质量，促进产业升级，对当前化学药品注册分类进行改革，国家食品药品监督管理总局根据2015年11月4日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十...
2018/5/3 9:54:44
从靶向药到PD1，诸多疗效显著却又很贵很贵的治疗方案，在给人希望的同时，又拒人千里。有没有一种方法，让患者不需要经历漫长的等待，又不需要背负沉重的经济负担，就能站在现代医学的前沿照到生命的曙光?有的!你可以参与临床试验!那么，究竟什么是临床试验?什么样的试验是适合患者的?怎样才能入组临床试验?临床试验会不会把患者当成小白鼠?等等，今天，广州临床研究机构-桐晖药业小编就把临床试验这事儿给大家讲明白。 什么是临床试验? 临床试验是一项医学研究，目的是确定一种新药或一项治疗方法的疗效与安全性以及存...
2018/5/3 9:52:39
4月27日，国家药品监督管理局发布第十四批仿制药参比制剂目录，新增24个品种，另有5个品种是对第十一、十二批目录品种的持证商更正。 仿制药参比制剂目录(第十四批) 以上就是参比制剂一次性进口服务机构-桐晖药业小编分享的有关“国家药监局发布第十四批仿制药参比制剂目录”的全部内容，供大家参考! 广州市桐晖药业有限公司是一家符合现代化管理要求的CRO公司，在进口原料药细分领域是为业界翘楚，为客户提供专业的药学研发、临床预BE、临床试验等临床评价服务，实现药学到临床一站式服务解决方案。目前的重点业...
2018/5/2 10:43:53
首先，针对原研药进行处方分析，利用反向工程剖析原研处方及工艺原理;测定原研制剂的多条特征溶出曲线;与原研制剂进行质量全面对比、溶出曲线对比;然后，进行制剂处方工艺的二次开发和补充申请变更注册，全面提升药品质量标准，变更处方或生产工艺，确保产品与原研制剂一致。 对一致性评价的理解不能是单纯意义上的等同评价，而应该是根据质量源于设计的原理，对药品工艺研究、生产过程、质量管理、风险控制、安全有效等多个维度的重塑。 药学一致性(CMC部分)研究，总结概括为以下(包括但不限于)十个层面的内容： (1...
2018/5/2 10:42:41
为落实原国家食品药品监督管理总局《关于适用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告》(2018年第10号)，药品审评中心按照ICH技术指导原则要求，组织制定了《药物临床试验期间安全性数据快速报告标准和程序》(简称“本标准和程序”)，具体内容如下： 一、申请人获准开展药物(包括化药、中药及生物制品)临床试验后，对于临床试验期间发生的(包括中国境内和境外)所有与试验药物肯定相关或可疑的非预期且严重的不良反应(以下简称“非预期严重不良反应”)，以及本标准和程序规定的其它情形，都应按照本标准和程序...
2018/4/28 10:09:16
企业从开展到最终完成一致性评价需要经历多个步骤，包括参比试剂遴选和采购、药学研究、BE试验、提出一致性评价申请等，其中核心步骤为药学研究和BE试验。 仿制药一致性的意义包括两方面，一是药学等效，另一个则是生物学等效，进而达到与原研药的临床疗效等效，实现对原研药的替代。药学研究涉及了原料药晶型和粒度研究、制剂处方和工艺、产品质量和稳定性等方面，最终达到与参比制剂体外溶出行为一致，如果不一致还需要进行处方工艺变更研究。在药学研究完成并确认一直之后，则可以进行BE试验。BE试验的最终目标是要使受试制...
2018/4/28 10:07:37
我国现行2003版《药物临床试验质量管理规范》将“临床试验”定义为：指任何在人体(病人或健康志愿者)进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。 临床试验的类型 2007年国家食品药品监督管理局颁布的《药品注册管理办法》将临床试验分为： I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。 II期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初...
2018/4/27 10:09:22