如今，国内外的药学研究领域已普遍将生物等效性（bioequivalence，BE）作为药品内在质量评价的重要研究工具，今天广州临床研究公司-桐晖药业小编主要就BE的分类、分析方法、研究设计、实际应用中存在的问题等四个方面，做一初步综述。 生物等效性（bioequivalence）是指同一种药物的不同制剂在相同实验条件下，给予相同的剂量，其吸收速度和程度没有明显差异。生物等效性与药剂等效性（pharmaceuticalequivalents）不同，药剂等效性是指同一药物相同剂量制成同一剂型，但非...
2018/3/20 12:47:13
I期临床试验是指初步的临床药理学及人体安全性评价试验，为新药人体试验的起始期，又称为早期人体试验。I期临床试验包括耐受性试验和药代动力学研究，一般在健康受试者中进行。其目的是研究人体对药物的耐受程度，并通过药物代谢动力学研究，了解药物在人体内的吸收、分布、消除的规律，为制定给药方案提供依据，以便进一步进行治疗试验。今天临床试验外包服务机构-桐晖药业小编主要介绍一般性要求，而具体的设计与实施尚应参阅相应药物的临床研究指导原则。 1 试验前的准备 1.1 临床试验前的研究资料 当一个新药经过充...
2018/3/19 15:36:59
今天参比制剂代购服务公司-桐晖药业小编带领大家重温下参比制剂与原研药品的定义。 根据普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则：参比制剂应为处方工艺合理、质量稳定、疗效确切的药品。而原研药品是指境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。 那么根据上述表述，要定为参比制剂，首先应满足三个基本条件，即：处方工艺合理，质量稳定，疗效确切。而对认定为原研药品，也应满足三个基本条件，即：首个获准上市，具有完整和充分的安全性，有效性数据。 而我们在认定参比制剂时，却往...
2018/3/19 15:33:39
1、参比制剂应提供几个批号？ 答：根据总局2016年8月16日发布的第120号通告《化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求（试行）》： 1.1、质量考察： 每个规格原则上应提供3批（至少1批）参比制剂的考察数据； 1.2、溶出曲线考察：每个规格的参比制剂原则上应提供3批样品的溶出曲线考察数据； 1.3、溶出曲线稳定性考察：仅适用于理化性质不稳定品种，取1批参比制剂进行比较； 建议：购买3批参比制剂。 2、参比制剂的用量需要考虑的方面? 答：根据总局仿制药质量一致...
2018/3/16 11:49:56
开展仿制药一致性评价，是《国家药品安全“十二五”规划》提出的重要任务，是国家食品药品监督管理总局自成立以来为保证群众用药安全有效所采取的一项重大举措，将对医药产业健康发展产生深远影响。也因为此，仿制药一致性评价也是近一段时期以来医药行业内关注度较高的问题。现仿制药一致性评价公司-桐晖药业小编就一致性评价有关法规政策问题进行解读。 一、为什么要开展仿制药一致性评价? 过去，我们批准上市的药品没有与原研药一致性评价的强制性要求，所以有些药品在疗效上与原研药存在一些差距。开展仿制药一致性评价，可以...
2018/3/16 11:43:51
参比制剂选择问题作为仿制药一致性评价中的两大难点之一，一直困扰着诸多企业。而在CFDA备案的1000多条参比制剂备案和申报情况也堪称混乱。为此，16年11月29日，CFDA发布了《关于进一步规范仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂选择等相关事宜的指导意见》的征求意见稿，主要对参比制剂的选择和确定，参比制剂的获得途径两大方面进行了规范和指导。下面请跟随参比制剂一次性进口代理公司-桐晖药业小编一起了解下。 一、参比制剂选择和确认 （一）选择已在国内上市药品作为参比制剂，按以下顺序进行： 1.优先...
2018/3/15 12:07:54
什么是临床试验？ 药物临床试验是指任何在人体（病人或健康志愿者）进行的药物的系统性研究，以证实或发现试验药物的临床、药理和/或其他药效学方面的作用、不良反应和/或吸收、分布、代谢及排泄，目的是确定试验药物的安全性和有效性。 按研究阶段划分，可将临床试验I期临床试验、II期临床试验、III期临床试验和IV期临床试验。 I期临床试验是指初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。该期需要病例数较少，一般为20-80例。 II期临床试验...
2018/3/15 12:01:44
仿制药替代原研药，有助于淘汰医药产业落后产能，推进供给侧结构性改革，降低医药总费用支出。如今随着多项仿制药质量提升工作的推进，确保高质量仿制药能够广泛应用于临床的诉求也愈发清晰。如何创造有利条件，让仿制药平稳顺利地成为原研药的替代选项，成为各利益相关方最关心的问题。 为品质提升站台 去除“国产仿制药不如原研药”的传统印象，正在成为国家一系列仿制药质量提升政策的共同理由。丁香园2014年的调查显示，在2185位医务工作者中，87.5%的人认为，相较国产仿制药，进口原研药的质量更好；主要成分纯度...
2018/3/14 10:56:59