注册专员想做好药品注册工作，那么就必须具备专业的技能。今天，进口药品注册代理公司-桐晖药业小编要给大家介绍下注册专员需要掌握好的五个方面的技能，希望对大家有所帮助! 1、了解药品注册申请分类 以申请的内容作为分类的原则，可以分为：新药申请、仿制药申请、进口药品申请、补充申请和再注册申请。充分地掌握药品的分类方法，是一个RA人员的基本能力。分类是每天都在遇到的事情，实际上在一般的工作中，同样会依据自己的价值判断和分类。学习并理解注册管理办法，就要认识到每一类药品的分类都有自己的分类原则，能够理...
2018/2/1 10:35:20
临床试验要经过很多个环节，在这个过程中会有各种各样的资料。今天，临床试验外包公司-桐晖药业小编要给大家介绍下临床试验中的原始资料都有哪些，一起来了解下吧! 知情同意：ICF、病历中的知情记录; 入排标准核对：病历、化验单、CT/MR/切片等报告、特殊检测如肺功能检测的结果或资料、ECG、相关的评估表如肿瘤评估表/疼痛评估表/体能评估等; 生命体征/体格检查/人口统计学：病历或相关的表格(要明了数据记录的流程); 实验室/影像学/病理学/ECG的结果：医院的化验单报告、中心实验室/读片中心...
2018/2/1 10:18:35
开展仿制药一致性评价是一项复杂的工作，需要谨慎认真地对待。今天，一致性评价公司-桐晖药业小编要给大家介绍下开展仿制药一致性评价的五个关键点，希望能够对大家有所帮助! 一、选择什么品种开展一致性评价工作 思路决定出路，政策影响决策。目前，大部分药品生产企业都有几十个乃至上百个品种的药品批准文号。做一个仿制药一致性评价品种企业需要投入资金800万～1 000万元，时间2～3年，还需要企业投入大量人力和技术，但在现实中有的药品生产企业一年销售收入才2 000万～3 000万元，有的单个品种销售收入...
2018/1/31 10:58:41
开展临床试验的流程是什么?有哪些注意事项呢?今天，广州临床研究公司-桐晖药业小编要给大家介绍下开展临床试验的流程和注意事项，一起来看看吧! 1、首先对参加临床试验的医生进行培训、授权，主要研究者要有GCP培训证书，其他人员也有最好。 2、样品交接、保存、使用记录需完整清晰(临床试验审查中已有企业被查到有问题)。 3、日常监查，考察数据是否缺失，是否按要求入组，是否签知情同意。 4、怎么入组，怎么分配随机号;病人入组和出组的时间段需要在开展前要讲清楚。 5、采集哪个点的数据，怎么填CRF...
2018/1/31 10:55:58
对于开展仿制药生物等效性试验，各个国家的要求是不一样的。今天，广州医药研发机构-桐晖药业小编要给大家介绍下FDA对于仿制药生物等效性试验的要求，一起来了解下吧! 1. 试验设计 标准的设计是2×2的双周期交叉试验。对于长半衰期药物，也可以接受平行设计，但不同治疗组别的人口学基线值应该相当，如年龄、体重、性别、种族、吸烟情况和代谢能力等。 一般建议采用单次给药试验。由于安全性/耐受性原因，只能对患者进行研究，而患者无法停止用药的情况，可接受多次给药的BE试验。 2. 受试者选择 ...
2018/1/30 10:39:59
关于原研药，你了解多少呢?今天，专业医药研发公司-桐晖药业小编要给大家介绍下原研药的相关知识，一起来看看吧! 一、原研药定义 原研药，即指原创性的新药，经过对成千上万种化合物层层筛选和严格的临床试验才得以获准上市。需要花费15年左右的研发时间和数亿美元，目前只有大型跨国制药企业才有能力研制。在我国，“原研药”主要是指过了专利保护期的进口药。 二、原研药的开发过程 1、确定疾病靶标 不少疾病通常是因细胞内或细胞表面的某一蛋白的功能异常导致的。通过药物阻断或者增强该蛋白的活性达到治病的目的...
2018/1/30 10:38:01
今天，广州医药研发机构-桐晖药业小编要给大家介绍下药用辅料关联申报的范围及注意事项，希望能够对大家有所帮助! 实行关联审批的药包材和药用辅料范围： 一、境内外上市制剂中未使用过的药用辅料; 二、境外上市制剂中已使用而在境内上市制剂中未使用过的药用辅料; 三、境内上市制剂中已使用，未获得批准证明文件或核准编号的药用辅料; 四、已获得批准证明文件或核准编号的药用辅料改变给药途径或提高使用限量; 五、国家食品药品监督管理总局规定的其他药用辅料。 药用辅料关联申报注意事项： 1、已批准的...
2018/1/29 11:29:12
BE试验的申办者如果选择委托给专业的CRO公司开展试验，那么，CRO公司就应该明确自己的责任与义务。今天，临床试验机构-桐晖药业小编要给大家介绍下开展BE试验时CRO的责任与义务，一起来看看吧! 1、CRO根据与申办者签订的委托合同，遵守《药物临床试验质量管理规范》(GCP)和临床试验方案等执行相关委托工作，并及时向申办者汇报。 2、CRO应建立对临床试验的质量控制和质量保证系统，确保临床试验的质量。 3、CRO应与研究者及药物临床试验机构就所开展项目包括但不限于试验过程中发现的不符合法规...
2018/1/29 11:27:33