原料药是药品制剂的重要成分，对于原料药，你了解多少呢?今天，原料药注册代理-桐晖药业小编要给大家简单介绍下原料药的概念及分类，一起来了解下吧! 原料药在ICH Q7A中的完善定义:旨在用于药品制造中的任何一种物质或物质的混合物，而且在用于制药时，成为药品的一种活性成分。此种物质在疾病的诊断，治疗，症状缓解，处理或疾病的预防中有药理活性或其他直接作用，或者能影响机体的功能或结构。指用于生产各类制剂的原料药物，是制剂中的有效成份，由化学合成、植物提取或者生物技术所制备的各种用来作为药用的粉末、结晶...
2018/1/19 10:21:54
药物制剂是由活性成分的原料和辅料所组成，因此辅料是制剂生产中必不可少的重要组成部分，也可以说“没有辅料就没有制剂”。今天，桐晖药业小编就给大家介绍下辅料在药用制剂中的作用，一起来了解下! 1、有利于制剂形态的形成 如液体制剂中加入溶剂;片剂中加入稀释剂、粘合剂;软膏剂、栓剂中加入基质等使制剂具有形态特征。 2、使制备过程顺利进行 液体制剂中加入助溶剂、助悬剂、乳化剂等;固体制剂中加入助流剂、润滑剂可改善物料的粉体性质，使固体制剂的生产顺利进行。 3、提高药物的稳定性 如化学稳定剂、物...
2018/1/18 10:21:58
近两年仿制药一致性评价成为热门话题，给很多企业带来机遇，那么，对于公众有哪些影响呢?今天，桐晖药业小编就来给大家讲讲仿制药一致性评价带给公众的影响，一起来看看吧! 仿制药的一致性评价，直接作用于公众的红利就是，可使通过评价的仿制药在疗效上完全和原研药互等，倒逼原研药降价。 比如，氯吡格雷作为安装心血管支架后的病人常年服用药物，赛诺菲将其定价为130元人民币每盒，而中国的仿制药在通过一致性评价后，能达到药学和疗效双重一致，且定价只有70元。 原来500元人民币一片的吉非替尼进口药，5000元...
2018/1/18 10:20:20
目前，餐后生物等效性试验越来越受到重视，因为食物可改变药物的生物利用度, 有时虽然空腹服药生物等效, 但也可能餐后服药的情况下出现不等效。今天，桐晖药业小编要给大家介绍下可不进行餐后生物等效性试验的几种情况，一起来看看! 对于仿制普通口服固体制剂, 以下几种情况可不进行餐后生物等效性试验: 1、 所含原料药为高溶解和高渗透性药物(即生物药剂学BCS分类I的药物), 且试验制剂与参比制剂均能快速溶出。这种情况下若受试制剂与参比制剂空腹给药生物等效,则餐后给药不等效的可能性很小。 2、参比制剂...
2018/1/18 10:18:24
参比制剂作为仿制药一致性评价的对照品，在选择时一定要谨慎，要符合相关的要求。今天，桐晖药业小编要给大家介绍下参比制剂选择时应该注意的四个要点，希望能够帮助大家选购到合适的参比制剂! 一、优先选择原产地进口作参比制剂 无论该药品品种是否在国内已上市，《参比制剂选择征求意见稿》明确参比制剂优先选择原研上市许可持有厂家原产地进口产品，其次才选择原研上市许可持有厂家其他产地进口产品，但该产品须在欧盟、美国、日本上市，并具有参比制剂地位。 二、原研企业在中国境内生产上市的品种不是都能成为参比制剂 ...
2018/1/17 10:17:17
药用辅料是药品制剂的重要成分，直接影响药品的质量、安全性、有效性以及稳定性。今天，桐晖药业小编要给大家介绍下辅料影响药物稳定性的原因，一起来了解下吧! 辅料的化学结构、杂质、物理状态、含水量、颗粒大小、表面积、颗粒形态、主药与辅料的比例等都能够对药物稳定性产生影响。原辅料相容性研究日益重要，因为其能够在研究开发早期为辅料种类、型号、粒度等的选择提供参考或为工艺的选择提供参考，如选择干法工艺还是湿法工艺。 有些辅料通过短期的原辅料相容性试验是没有问题的，但是在经过3-6个月的加速试验后，可能就...
2018/1/17 10:15:34
人体生物等效性试验是开展仿制药一致性评价的一个重点，但是对于不少企业来说也存在一些困难。今天，桐晖药业小编要给大家介绍下人体生物等效性试验的难点所在，一起来看看吧! 大家都知道，一旦通仿制药一致性评价的品种，市场会很可观。因此对于有条件和能力做一致性评价的药企来说，都会积极应对仿制药一致性评价的挑战。但是，在具体实施过程中，有些细节部分企业表示仍然有难度。 例如，虽然国家加快了关于药物非临床研究质量管理规范认证和药物临床试验机构资格认定实施电子申请的速度，审批时间由原来的90个工作日缩短为4...
2018/1/16 10:26:56
BE试验开展之前，往往要采购好试验中所需的耗材。今天，桐晖药业小编要给大家介绍下BE试验采购耗材的几点注意事项，希望能够对大家有所帮助! 1、根据方案要求，列出采购清单，一般需要采购的耗材包括采血管、冻存管、标签、烟碱试剂盒、成瘾性试剂盒等; 2、根据筛选及入组受试者例数、采血点数量计算耗材的用量。比如采血管，一般就是计划入组受试者例数乘以采血点数量乘以周期数，再额外准备一些备用采血管就可以了。没有经验，自己拿不准需要备用的话可以跟研究中心的研究者请教一下。笔者一般准备每例受试者多准备3~4...
2018/1/16 10:25:24