前面小编为大家简单介绍了二期和三期临床试验的内容，今天， 桐晖药业小编要带大家了解一期临床试验的特点和主要内容，一起来看看吧! 1、一期临床试验是什么? I期临床试验是在动物药理毒理试验基本成功的基础上，首次应用在人体上，用来初步评价新药的人体耐受性和药代动力学试验。 2、为什么要开展一期临床试验? I期临床试验主要目的是观察随人体给药剂量增加而出现副作用的情况，新药在人体药代动力学性质以及收集有效性的早期证据。通过I期临床试验，观察人体对新药的耐受程度、药代动力学和药效动力学，探索药物...
2018/1/16 10:23:20
III期临床试验是新药临床研究阶段的关键性试验，是新药能否最终获批上市的临床基础。今天，桐晖药业小编要给大家介绍下三期临床试验的主要内容，一起来看看吧! III期临床试验是什么? III期临床试验属于临床试验的治疗作用确证阶段，通过III期临床试验证明新药对目标适应症患者是安全有效的，其受益/风险比是可以接受的，为药物申报注册提供充分的依据，同时还为药品说明书和医生处方提供充分的数据。 为什么要开展III期临床试验? II期临床试验受试者的样本量较少，其获得新药关于有效性和安全性的数据不...
2018/1/15 10:17:54
目前，临床研究越来越受到医药研发行业的重视，同时也面临着前所未有的机遇与挑战。今天，桐晖药业小编要给大家讲讲临床研究面临的机遇与挑战，一起来看看吧! 1、自查核查更深入 继2015年7月22日颁布自查核查公告以后，无论申办方、CRO还是临床研究机构，对临床研究质量的重视都上升到前所未过的高度。至2016年年底，随着美国ICH E6 R2的推出，基于风险的临床研究质量管理也越来越得到重视。目前，加强质量管理的势头仍然方兴未艾，自查核查工作更加深入地展开。 2、一致性评价进入高潮 继2015...
2018/1/15 10:15:36
新药、仿制药制剂是由多种原料经过多个工序加工而成。今天，桐晖药业小编要给大家介绍下新药、仿制药制剂研发需要采购的一些原材料，一起来看看吧! 一：原料采购(需提供原料厂家资质、发票、检验报告、标准、购销合同等证明性文件)： 1、原料的种类(口服或注射级)。 2、原料的规格(包装规格)。 3、原料药用标准(药典标准或是注册标准)。 4、采购量(注明用途及价格)。 二：辅料采购(厂里已有辅料不采购、需提供辅料厂家资质、发票、检验报告、标准、购销合同等证明性文件)：1、辅料的种类(食用、口服...
2018/1/12 10:46:25
药学对比研究需要用到对照品，而且在选择对照品时要遵循相关的原则。今天，桐晖药业小编要给大家介绍下药学对比研究用对照品的选择原则，希望能够对大家有所帮助! 1、如果原研企业产品已经进口中国，应首选已进口或本地化生产的原研产品; 2、如果无法获得原研产品，可以采用质量优良的在发达国家上市的药品，如在ICH成员国上市的同品种，即美国、欧盟或日本等国的同品种仿制产品。如果上述国家产品已经进口中国，可采用进口品。 3、如果无法获得符合上述要求的对照品，则应在充分考虑立题合理性的前提下，采用多家国内上...
2018/1/12 10:44:24
原料药的起始物料是什么?很多人对于这个概念不了解。今天，桐晖药业小编要给大家介绍下原料药的起始物料相关知识，一起来了解下吧! 在世界范围内，物质由于分类方法不同而不同，一种活性药物成分(原料药)也是如此。当某种物质被称为原料药，并被用于生产药物制剂时，就应该按照GMP的要求进行生产。 原料药的起始物料是指一种原料、中间体或原料药，用来生产一种原料药，并且以主要结构片段的形式被结合进原料药结构中。原料药的起始物料可能是在市场上有售、能够通过合同或商业协议从一个或多个供应商处购得，或由生产厂家自...
2018/1/11 10:46:44
我们常说，细节决定成败。对于开展BE试验也是如此，做好每一个细节有利于提高试验的成功率。今天，桐晖药业小编要给大家介绍下开展BE试验需要重点把握好的一些细节工作，希望能够对大家有所帮助! BE试验过程中有三大重点问题——制剂配方工艺是否合理、临床试验执行有无瑕疵、分析方法是否适当。即使仿制药和参比制剂配方工艺完全相同，但BE临床试验时如果没有符合GCP要求，或检测分析没有做好，或临床试验机构核查没有通过，一致性评价仍然会失败。 “三者之间是环环相扣的结构链条，BE虽然是一致性评价中极为重要的...
2018/1/11 10:45:14
关于药物临床实验，国家出台了一系列的政策法规。今天，桐晖药业小编为大家整理了22条与药物临床试验息息相关的政策法规，对大家了解和开展临床试验有很大的帮助，一起来看看都有哪些吧! 1：《药物临床试验质量管理规范》 2：《药物临床试验质量管理规范》修订稿 3：《Guidance for Industry E6 Good Clinical Practice》 4：《药品注册管理办法》 5：《药品注册管理办法》修订稿 6：《中华人民共和国药品管理法》 7：《中华人民共和国药品管理法实施条例...
2018/1/11 10:43:31