在临床试验的四个分期中，四期临床试验是对前三期的延续，也是最后的一个阶段。可能还有很多人不了解四期临床试验的内容和要求，今天，桐晖药业小编要给大家介绍下，一起来看看吧! 一、四期临床试验的内容： 四期临床试验为上市后的试验。 在广泛使用条件下考察疗效和不良反应(注意罕见不良反应)。 上市后临床试验常与药物不良反应监测工作结合起来进行，也可与市场药物再评价结合起来评价，但上市后临床试验与药物不良反应监测及市场在评价并不等同，各有任务。 新药上市后临床试验可认为是新药临床试验的继续，是新药...
2018/1/6 10:20:24
在开展生物等效性试验时，试验样品的真实可靠是生物等效性评价的前提。因此，在提供和保存试验样品的环节中，一定要规范操作。今天，桐晖药业小编就给大家讲讲生物等效性试验样品的提供和保存问题，一起来看看! 关于生物等效性试验样品及其保存, 申报资料中应有详细的说明, 包括提交试验机构的样品量、批号、含量, 生物等效性试验中已使用的样品量、剩余量, 剩余样品的保管单位、保管方式及相关责任人。 美国FDA在相关指导原则中对试验样品的提供和保存有明确的要求, 可供注册申请人参考： 一般来说, 药品注册申...
2018/1/6 10:18:27
今天，桐晖药业小编要给大家分享下《总局关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》，一起来看看吧! 为加强药品注册管理，加快具有临床价值的新药和临床急需仿制药的研发上市，解决药品注册申请积压的矛盾，国家食品药品监管总局现提出以下意见。 一、优先审评审批的范围 (一)具有明显临床价值，符合下列情形之一的药品注册申请： 1.未在中国境内外上市销售的创新药注册申请。 2.转移到中国境内生产的创新药注册申请。 3.使用先进制剂技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的药品注册申请。 4.专利到期前...
2018/1/5 10:26:37
药品研发中少不了参比制剂的参与，而有些参比制剂是需要进口的，那么，就要按照国家对于参比制剂进口的要求进行。今天，桐晖药业小编要给大家介绍下药品研发中参比制剂进口的要求，一起来了解下吧! 1、许可条件：药品研发机构或药品生产企业在研究过程中，对已在中国境外上市但境内未上市的药品，拟用于下列用途的，可申请一次性进口： (1)、以中国境内药品注册为目的的研究中用于对照药品的制剂或原料药; (2)、以仿制药质量和疗效一致性评价为目的的研究中用于对照药品的化学药品制剂或原料药。 2、申请人限制：药...
2018/1/5 10:23:18
原料药在投入生产后，可能会由于各种原因发生制备工艺变更，今天，桐晖药业小编要给大家介绍下原料药制备工艺变更的几个主要原因，一起来看看吧! 1、保证产品质量的需要 产品工业化生产后，为保证产品质量的稳定或提高产品的质量，需要对生产工艺进行不断的优化调整，以达到保证产品质量的目的。 2、工业化的需要 原料药批准生产后，由于扩大生产的需要，所用有机溶剂、试剂的规格会发生变化，所用的设备需要根据生产的需要进行调整，对于苛刻的工艺条件需要调整，工艺会发生变更。 3、利润的需要 一个产品批准生产...
2018/1/4 10:30:02
大家都知道，药物临床试验一般分为四期，每一期都有其目的和意义。今天，桐晖药业小编要给大家介绍下二期临床试验的内容，一起来了解下吧! 1、是什么? II期临床试验主要用于评价新药在目标患者上的初步有效性和安全性。 2、为什么? II期临床试验目的与研究药物有效性有关，其寻求回答的问题包括：①药物在I期临床确证的安全剂量范围内对某一特定适应症的有效性如何?②患者短期的新药不良反应和风险是什么? 3、做什么? II期临床试验包括：①确定新药作用于目标患者的最大和最小有效剂量范围，为III期...
2018/1/4 10:28:07
为了规范药企开展仿制药一致性评价工作，国家食品药品监管总局出台了一系列的相关政策。今天，桐晖药业小编为大家汇总了一下关于仿制药一致性评价相关政策，希望能够对大家有所帮助! 一、基本政策法规 1、国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见(2015-08-18) http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL1749/126821.html 2、国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》 (2016-03-05) http://www.sfda.gov....
2018/1/3 14:44:48
通常药物临床实验都是分期进行的，其中一期临床试验是相对比较重要和复杂的，因此在开展试验之前需要做好充分的准备。今天，桐晖药业小编要给大家介绍下药物一期临床试验开展前应该注意的四个问题，一起来看看吧! 1、充分全面评估试验的风险效益比、科学地设计研究方案 I期临床试验方案的设计必须符合科学和伦理要求。研究者应了解并熟悉试验药物的性质、作用、疗效及安全性( 包括试验药物临床前研究的有关资料) ，同时也应掌握临床试验进行期间发现的所有与试验药物有关的新信息。 2、提请研究者制定完备的应急预案 规...
2018/1/3 14:42:39