参加临床试验对于患者有什么好处?是否存在风险?这是很多患者所关心的问题。今天，临床试验机构-桐晖药业小编就给大家来一一解答下这两个问题，希望对大家有所帮助! 一、参加临床研究对于患者的好处 临床试验对患者的好处总的来说有三点。 第一，患者可能已经没有更好的选择，临床试验可能是他唯一的机会; 第二，可能患者的经济条件不好，虽然有药可治，但是经济条件实在不允许，那么参加临床试验是最好的选择; 第三，新药有可能比现有的治疗手段有效率更高，副作用更小，甚至能够完全改变这种疾病的自然病程，成为一...
2017/11/14 14:55:38
药企在开展临床试验时，要选择靠谱的CRO公司，这样才能保证整个临床试验的顺利而高效地进行。那么，什么样的CRO才是好CRO呢?今天，CRO外包服务公司-桐晖药业小编要给大家介绍下好的CRO公司应该具备的一些专业化优势，一起来看看吧! 1、通晓政府有关药品的管理法规和实施细则。 2、了解药品临床试验的国际惯例和指导原则。 3、在多个学科领域从事药品临床试验的经验。 4、选择研究者组合制定有效可行的试验计划。 5、按国际化标准操作程序组织实施临床试验。 6、临床试验过程中实施质量控制和质...
2017/11/14 14:53:39
临床试验一般分为I、II、III、IV期临床，每一期都有不同的目的和特点。今天，临床试验机构-桐晖药业小编要给大家介绍下临床试验四个分期的区别，一起来看看吧! 一、试验目的的区别： I期临床试验由于是首次在人体上进行药物实验，因此主要目的有两个，一是对药物的安全性和及在人体的耐受性进行研究，考察药物副反应与药物剂量递增之间的关系，二是考察药物的人体药物动力学性质，包括代谢产物的鉴定及药物在人体内的代谢途径。 II期临床试验重点在于药物的安全性和疗效。应用安慰剂或已上市药物作为对照药物对新药...
2017/11/13 11:43:45
在新药上市及之前的阶段中，药企把某些工作外包给CRO，可以提高效率，节约成本，双方合作共赢。今天，CRO公司-桐晖药业小编要给大家介绍下CRO与药企合作的四种商业模式，一起来了解下吧! CRO(Contract Research Organization，研发外包组织)是通过合同形式向制药企业提供新药的临床或临床前研究等服务的专业机构，承担某些新药研制试验和申报注册的工作任务，主要服务于新药上市及之前的阶段。 CRO与药企合作的四种商业模式： 1、普通模式：是指 CRO 企业与药企之间的交...
2017/11/13 11:40:21
在开展生物等效性(BE)试验的时候，参比制剂的选择很重要，它对整个BE试验有着直接的影响。今天，生物等效性试验机构-桐晖药业小编要给大家讲讲生物等效性试验参比制剂选择的相关知识，希望对大家有所帮助! 一、参比制剂选择的基本要求 为了保证基于BE试验获准上市的药品质量与原研发企业产品一致，BE试验的参比制剂原则上应选择原研发企业产品。对于按改剂型申报注册的药品，BE试验对参比制剂的要求与仿制药一致，即应当选择原研发企业上市的原剂型产品。 强调参比制剂应选择原研发企业产品，而不是一般性的上市同...
2017/11/13 11:38:01
预BE是在正式BE之前所做的试验，很多人会问，做预BE的目的到底是什么?今天，临床试验机构-桐晖药业小编要给大家讲讲做预BE的目的，一起来看看吧! 有人提出，预BE可以用于处方筛选。在某种情况下，预BE确实有这样的作用，那就是预BE试验结果差异大到50%的话，两个处方一定是有很大的差异。 然而，如果是这个目的的话，那么代价可能有些太大了。有人算了一笔账：“预BE的时间周期很长，所有的临床试验都要通过伦理委员会，要招募，要至少两个交叉，要分析、统计，这个过程最快也要两三个月，有这个时间不如做好...
2017/11/11 10:44:53
目前，我国仿制药一致性评价还存在一些问题，需要不断地改进与完善。我们不妨借鉴下国外的一些经验，取长补短。今天，一致性评价服务公司-桐晖药业小编要给大家分享下专家对于完善我国仿制药一致性评价提出的三点建议，一起来看看吧! 1、利用体外溶出度试验，完善橙皮书 日本的仿制药再评价是将溶出度评价作为主要手段，具有很强的实践意义，我国要想实现仿制药一致性的长期监管还需依靠体外溶出度试验。2017年9月4日，国家药品食品监督管理总局药品审评中心公开征求对《中国上市药品目录集》基本框架结构与信息的意见和建...
2017/11/11 10:43:28
近年来随着国内医药工业对创新药的研发力度不断增加，对药物临床试验的规范性要求越来越高。那么，如何加强我国临床试验的监督和管理水平呢?今天，临床试验公司-桐晖药业小编要给大家介绍下高效的临床试验监管体系应该包括的三个方面，一起来看看吧! 1、完善的法律法规建设 美国联邦法规第21卷(CFR21)第50、5456以及312等章节对药物临床试验的审批程序、流程规范、资料递交、监督检查等进行了明确的规定。欧盟2014年也通过了人用药品临床试验监管条例536/2014，对临床试验的审批程序、临床试验状...
2017/11/10 11:18:29