昨天，NMPA发布药品批准证明文件待领取信息，共10品规获批。其中，5品规通过一致性评价。通过一致性评价的药品分别来自河南中杰的盐酸倍他司汀片、广州白云山头孢丙烯颗粒、先声药业的注射用硼替佐米以及山东新华制药的复方磺胺甲噁唑片。原料药硼替佐米2003年5月，硼替佐米获得美国FDA批准上市，2016年全球销售额达25亿美元，并连续数年位列全球抗肿瘤品牌药销售TOP10榜单，是名副其实的重磅炸弹级药物。2005年获批进入中国市场，是国内首个获批的多发性骨髓瘤口服药物(first-in-class)，...
2021/11/23 10:02:52
近日，国家药监局发布药品批准证明文件，艾司唑仑片、来氟米特片、复方磺胺甲噁唑片上榜了，通过/视同通过一致性评价，一起 来看看。01华中药业 - 艾司唑仑片艾司唑仑为苯二氮卓类的精神类药，主要用于抗焦虑、失眠。也用于紧张、恐惧及抗癫痫和抗惊厥，为2018版国家基药和2020版国家医保甲类药物。相关数据显示，艾司唑仑2020年国内样本医院销售额为4988万元，同比增长9.48%。山东信谊为本品的销售主力军，揽下48%的市场份额;华中药业也不甘示弱，有28.15%的市占比;常州四药(11.33%)、上...
2021/7/12 11:04:27
根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》的有关规定，国家药品监督管理局决定注销菠萝蛋白酶肠溶片等226个药品注册证书。 特此公告。 国家药监局 2021年2月23日 注销药品注册证书目录附件 注销药品注册证书目录 序号药品通用名称批准文号剂型规格药品上市许可持有人注销情形1菠萝蛋白酶肠溶片国药准字H20003085片剂1万单位福建东瑞制药有限公司依申请注销2非那雄胺片国药准字H20041798片剂5mg福建东瑞制药有限公司依申请注销3复方地芬诺酯...
2021/3/2 10:57:41
尽管政府早前一再下达“将在2018年底关闭一致性评价”的最后通牒，但这项工作推行起来仍然举步维艰。 好在国务院办公厅印发的《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》(国办发〔2018〕20号)中已不再强调“在2018年底前，289个基本药物药品均需通过一致性评价”的条规，看似调整了紧张的步伐，药企得以喘口气，但实际上我国一致性评价却是真正进入了攻坚阶段。 现状：几家欢喜百家愁 华海药业一马当先 据统计，2018年要完成一致性评价的289目录品种，共涉及17740批文，1817家内资企业...
2018/4/13 9:40:50
首先我们先看看CFDA官网最新发布的《企业开展289目录内仿制药质量和疗效一致性评价基本情况表》（详见附件），这是CFDA组织各省局对企业开展289目录内仿制药质量和疗效一致性评价的进展情况进行摸底调研后，根据企业的报告，CFDA对调研结果进行了统计汇总（统计截止日期：2017年5月23日；统计单位：家）。 值得注意的是，289目录中，醋酸甲羟孕酮胶囊、双氯芬酸钠缓释胶囊（Ⅲ）、盐酸克林霉素片3个品种被企业暂时选择放弃一致性评价，这3个品种在289目录中均只有1家企业持有文号；甲硝唑胶囊、...
2017/8/23 11:14:39