昨天，国家药监局发布最新药品批准证明文件待领取信息，共有72个药品，其中，44亿大品种——豪森药业的恩扎卢胺软胶囊获批上市，成为国产首家。相关数据显示，豪森、齐鲁、科伦和沈阳红旗制药 4 家递交了上市申请，豪森为首家报产，仅在原研进口半年后即提交上市申请，成为首家获批。人福药业今年 6 月启动了 BE 试验，另外还有 7家企业获批临床而尚未启动试验。此前国内尚未有恩扎卢胺仿制药获批。恩扎卢胺，商品名为 Xtandi，用于治疗晚期去势抵抗前列腺癌，是安斯泰来和Medivation共同开发的新一代雄...
2021/8/31 10:42:36
近日，NMPA 官网显示，豪森药业的仿制药恩扎卢胺软胶囊上市申请进入行政审批阶段，并且有望在近日获批，这是国内的首仿品种。恩扎卢胺最早是安斯泰来和 Medivation 共同开发的新一代雄激素受体抑制剂，2012年8月获得FDA批准上市，用于治疗晚期去势抵抗前列腺癌，2016 年 8 月辉瑞以 140 亿美元收购 Medivation 公司将该品种收入囊中。2019年，恩扎卢胺全球销售额超过40亿美元，大幅超越其他同类产品，2020年，其全球销售额再创新高，达到43.9亿美元，进入全球药品销售榜...
2021/8/20 0:00:00
商品名：Xtandi（安可坦）规格：40mg剂型：软胶囊
2021/5/21 13:41:14
【第四十批】仿制药参比制剂目录序号药品通用名称英文名称商品名规格持证商备注1备注240-1布林佐胺溴莫尼定滴眼液Brinzolamide and Brimonidine Eye Drops5ml：布林佐胺50mg和酒石酸溴莫尼定10mgNovartis Europharm Limited国内上市的原研药品原研进口40-2盐酸米诺环素软膏Minocycline Hydrochloride OintmentPeriocline（派丽奥）0.5g，每支注射器10mg（按C23H27N3O7计）Suns...
2021/4/12 11:11:08
商品名：Xtandi规格：40mg剂型：胶囊剂
2020/10/26 17:57:57
商品名：Xtandi规格：40mg剂型：胶囊剂
2020/10/22 17:02:13
【第二十六批】仿制药参比制剂目录序号药品通用名称英文名称/商品名规格剂型持证商备注1备注226-1丙酸氟替卡松乳膏Fluticasone Propionate Cream/Cutivate0.05%（包装规格15、30、50、100g）乳膏剂Glaxo Wellcome/GlaxoSmithKline未进口原研药品欧盟上市26-2枸橼酸芬太尼注射液Fentanyl Citrate Injection/Sublimaze Preservative FreeEq 0.05mg Base/ml（2、5...
2020/6/3 14:41:38
【第二十四批】仿制药参比制剂目录序号药品通用名称英文名称/商品名规格剂型持证商备注1备注224-1贝美素噻吗洛尔滴眼液Bimatoprost And Timolol Maleate Eye Drops/Ganfort（克法特）3ml：贝美前列素0.9mg与噻吗洛尔15mg（相当于20.4mg马来酸噻吗洛尔）眼用制剂Allergan Pharmaceuticals Ireland国内上市的原研药品原研进口24-2醋酸泼尼松龙滴眼液Prednisolone Acetate Ophthalmic Su...
2020/6/3 14:31:42