昨天，国家药监局发布最新药品批准证明文件待领取信息，共有72个药品，其中，44亿大品种——豪森药业的恩扎卢胺软胶囊获批上市，成为国产首家。相关数据显示，豪森、齐鲁、科伦和沈阳红旗制药 4 家递交了上市申请，豪森为首家报产，仅在原研进口半年后即提交上市申请，成为首家获批。人福药业今年 6 月启动了 BE 试验，另外还有 7家企业获批临床而尚未启动试验。此前国内尚未有恩扎卢胺仿制药获批。恩扎卢胺，商品名为 Xtandi，用于治疗晚期去势抵抗前列腺癌，是安斯泰来和Medivation共同开发的新一代雄...
2021/8/31 10:42:36
近日，NMPA 官网显示，豪森药业的仿制药恩扎卢胺软胶囊上市申请进入行政审批阶段，并且有望在近日获批，这是国内的首仿品种。恩扎卢胺最早是安斯泰来和 Medivation 共同开发的新一代雄激素受体抑制剂，2012年8月获得FDA批准上市，用于治疗晚期去势抵抗前列腺癌，2016 年 8 月辉瑞以 140 亿美元收购 Medivation 公司将该品种收入囊中。2019年，恩扎卢胺全球销售额超过40亿美元，大幅超越其他同类产品，2020年，其全球销售额再创新高，达到43.9亿美元，进入全球药品销售榜...
2021/8/20 0:00:00