昨天，国家药监局发布39个药品批准证明文件待领取信息，其中9个通过一致性评价：珠海联邦制药的盐酸美金刚片、江苏平光制药的盐酸氟桂利嗪胶囊、金鸿药业的头孢克肟分散片、潍坊中狮制药的盐酸氟桂利嗪片、特一药业集团的盐酸克林霉素胶囊、上海上药中西制药的盐酸度洛西汀肠溶片、江苏黄河药业的氯雷他定片。此次过评药品中，2个品种是首家过评，为潍坊中狮制药的盐酸氟桂利嗪片和上海上药中西制药的盐酸度洛西汀肠溶片。图1：5月27日药品批件信息数据来源：国家药监局官网注：红框内为通过一致性评价药品
2021/5/28 11:06:48
根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》的有关规定，国家药品监督管理局决定注销菠萝蛋白酶肠溶片等226个药品注册证书。 特此公告。 国家药监局 2021年2月23日 注销药品注册证书目录附件 注销药品注册证书目录 序号药品通用名称批准文号剂型规格药品上市许可持有人注销情形1菠萝蛋白酶肠溶片国药准字H20003085片剂1万单位福建东瑞制药有限公司依申请注销2非那雄胺片国药准字H20041798片剂5mg福建东瑞制药有限公司依申请注销3复方地芬诺酯...
2021/3/2 10:57:41
截止到今天，根据第三方平台的数据统计，目前通过一致性评价品种有172个，具体如下：药品名称规格生产厂家阿法骨化醇片0.25μg重庆药友制药有限责任公司阿法骨化醇片0.5μg重庆药友制药有限责任公司阿卡波糖片0.1g杭州中美华东制药有限公司阿立哌唑口崩片10mg成都康弘药业集团股份有限公司阿立哌唑口崩片5mg成都康弘药业集团股份有限公司阿莫西林胶囊0.25g湖南科伦制药有限公司阿莫西林胶囊0.25g石药集团中诺药业(石家庄)有限公司阿莫西林胶囊0.5g石药集团中诺药业(石家庄)有限公司阿莫西林胶囊...
2019/1/23 11:04:33
截止上周最后一个工作日（10月26日），CDE中心承办一致性评价申请号共476条，涉及品种186个，其中属于289目录的65个。 上周（10.22-10.26），共新增26条一致性评价申请（见文末），涉及17个品种，其中18条申请号属于289目录品种，涉及11个品种（阿莫西林胶囊、盐酸二甲双胍片、盐酸克林霉素胶囊、卡托普利片、甲硝唑片、酒石酸美托洛尔片、对乙酰氨基酚片、氯化钾缓释片、苯磺酸氨...
2018/10/30 9:57:53
截止到2018年2月14日，仿制药参比制剂目录已经公布了13批，在已经发布的参比制剂目录中，CFDA对参比制剂指定生产工厂；各省（市）药监局要求药企在一次性进口批件申请提交资料中必须填写生产厂家及厂家地址信息；当参比制剂上市与生产国不同时，经销商到海关报关前做进口备案时，进口口岸药监局会要求生产厂家出具产地证，作为参比制剂经销商，发现实际操作时会面临不少的难题。为此，广州CRO-桐晖药业参比制剂部门负责人分享了采购参比制剂应注意的几大事项。 问题一、参比制剂的生产地难以确定 有的参比制剂的产...
2018/3/6 14:44:55