商品名：Cleocin Hydrochloride规格：按克林霉素（C18H33ClN2O5S）计0.15g剂型：胶囊剂
2020/9/16 17:16:08
【第四批】仿制药参比制剂目录序号药品通用名称英文名称/商品名规格剂型持证商备注1备注24-1氟康唑片Fluconazole Tablets/Diflucan0.15g片剂Pfizer Central Research美国橙皮书4-2氟康唑胶囊Fluconazole Capsules/Triflucan0.15g胶囊剂Pfizer Holding France欧盟上市（产地：法国）4-3盐酸克林霉素胶囊Clindamycin Hydrochloride Capsules/Cleocin Hydro...
2020/8/27 15:43:15
截止到今天，根据第三方平台的数据统计，目前通过一致性评价品种有172个，具体如下：药品名称规格生产厂家阿法骨化醇片0.25μg重庆药友制药有限责任公司阿法骨化醇片0.5μg重庆药友制药有限责任公司阿卡波糖片0.1g杭州中美华东制药有限公司阿立哌唑口崩片10mg成都康弘药业集团股份有限公司阿立哌唑口崩片5mg成都康弘药业集团股份有限公司阿莫西林胶囊0.25g湖南科伦制药有限公司阿莫西林胶囊0.25g石药集团中诺药业(石家庄)有限公司阿莫西林胶囊0.5g石药集团中诺药业(石家庄)有限公司阿莫西林胶囊...
2019/1/23 11:04:33
截止上周最后一个工作日（10月26日），CDE中心承办一致性评价申请号共476条，涉及品种186个，其中属于289目录的65个。 上周（10.22-10.26），共新增26条一致性评价申请（见文末），涉及17个品种，其中18条申请号属于289目录品种，涉及11个品种（阿莫西林胶囊、盐酸二甲双胍片、盐酸克林霉素胶囊、卡托普利片、甲硝唑片、酒石酸美托洛尔片、对乙酰氨基酚片、氯化钾缓释片、苯磺酸氨...
2018/10/30 9:57:53
【第三批】仿制药参比制剂目录序号药品通用名称英文名称/商品名规格剂型持证商备注1备注23-1氟康唑片Fluconazole Tablets/Diflucan50mg片剂Pfizer Central Research美国橙皮书3-2氟康唑片Fluconazole Tablets/Diflucan0.1g片剂Pfizer Central Research美国橙皮书3-3氟康唑胶囊Fluconazole Capsules/Triflucan50mg胶囊剂Pfizer Holding France欧盟上...
2018/5/22 10:46:13
截止到2018年2月14日，仿制药参比制剂目录已经公布了13批，在已经发布的参比制剂目录中，CFDA对参比制剂指定生产工厂；各省（市）药监局要求药企在一次性进口批件申请提交资料中必须填写生产厂家及厂家地址信息；当参比制剂上市与生产国不同时，经销商到海关报关前做进口备案时，进口口岸药监局会要求生产厂家出具产地证，作为参比制剂经销商，发现实际操作时会面临不少的难题。为此，广州CRO-桐晖药业参比制剂部门负责人分享了采购参比制剂应注意的几大事项。 问题一、参比制剂的生产地难以确定 有的参比制剂的产...
2018/3/6 14:44:55