NMPA，2021年08月03日药品批准证明文件待领取信息发布，其中10个品规过一致性评价，包括江苏华泰晨光药业的盐酸右美托咪定注射液、以岭药业的阿奇霉素片等，其中奥硝唑注射液为首家品种。北京双鹭奥硝唑注射液首家过评奥硝唑注射液属于第三代硝基咪唑类药物，主要用于预防和治疗厌氧菌感染，可治疗肠道和肝脏严重的阿米巴病、治疗奥硝唑敏感厌氧菌引起的手术后感染和用于预防外科手术导致的敏感厌氧菌感染等。奥硝唑最早由美国Hoffer.M等开发研制，瑞士Roche公司于1977年首次在欧洲以商品名“Tibera...
2021/8/5 11:06:51
导读：近期，云南省政府采购和出让中心发布了第一批国家集采中选企业协议期满药品续约和申报信息公开公告，这无疑是一场至关重要的翻身仗，消息一出，此前集采未中标的企业争相申请，4月19日，相关续约及申报有工作已经完成。后续哪些企业成功中标呢？期待最终结果。其中，盐酸右美托咪定注射液2ml:0.2mg，8家药企参与续约。除了第一批中标企业扬子江外，其他7家参与续约企业纷纷降价（相对于第一批集采），最高降幅近30%。备注：价格单位，元4+7城市药品集中采购中选品种第一批国家集采中选企业协议期满药品续约和申...
2021/4/25 10:29:56
近日，石药银湖制药以仿制3类报产的盐酸右美托咪定注射液进入行政审批阶段，有望近日获批。盐酸右美托咪定是一种相对选择性α2-肾上腺素受体激动剂，适用于行全身麻醉的手术患者气管插管和机械通气时的镇静、用于重症监护治疗期间开始插管和使用呼吸机患者的镇静。盐酸右美托咪定注射液由Oricon Pharma与雅培公司联合研发，1999年在美国获批上市，此后在欧盟、日本等多个国家和地区上市销售。近年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端右美托咪定注射剂销售额快速...
2021/4/9 11:07:18
截止到今天，根据第三方平台的数据统计，目前通过一致性评价品种有172个，具体如下：药品名称规格生产厂家阿法骨化醇片0.25μg重庆药友制药有限责任公司阿法骨化醇片0.5μg重庆药友制药有限责任公司阿卡波糖片0.1g杭州中美华东制药有限公司阿立哌唑口崩片10mg成都康弘药业集团股份有限公司阿立哌唑口崩片5mg成都康弘药业集团股份有限公司阿莫西林胶囊0.25g湖南科伦制药有限公司阿莫西林胶囊0.25g石药集团中诺药业(石家庄)有限公司阿莫西林胶囊0.5g石药集团中诺药业(石家庄)有限公司阿莫西林胶囊...
2019/1/23 11:04:33
2018年是我国仿制药质量和疗效一致性评价品种通过的元年，按照CFDA的要求，2018年底前需要完成289个口服固体制剂基药目录品种的一致性评价，逾期未完成的，不予再注册。截止目前，CDE共受理了123个仿制药口服固体制剂品种，已通过一致性评价的仿制药共计68个品规的37个品种，其中289目录品种17个，完成度尚不足6%。 与口服固体制剂相比，注射剂一致性评价的工作安排尚未正式开始，《已上市化学仺制药（注射剂）一致性评价技术要求（征求意见稿）》于2017年12月发布，然而正式版本的注射剂一致性...
2018/8/22 16:17:17