根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》的有关规定，国家药品监督管理局决定注销菠萝蛋白酶肠溶片等226个药品注册证书。 特此公告。 国家药监局 2021年2月23日 注销药品注册证书目录附件 注销药品注册证书目录 序号药品通用名称批准文号剂型规格药品上市许可持有人注销情形1菠萝蛋白酶肠溶片国药准字H20003085片剂1万单位福建东瑞制药有限公司依申请注销2非那雄胺片国药准字H20041798片剂5mg福建东瑞制药有限公司依申请注销3复方地芬诺酯...
2021/3/2 10:57:41
截止到2018年2月14日，仿制药参比制剂目录已经公布了13批，在已经发布的参比制剂目录中，CFDA对参比制剂指定生产工厂；各省（市）药监局要求药企在一次性进口批件申请提交资料中必须填写生产厂家及厂家地址信息；当参比制剂上市与生产国不同时，经销商到海关报关前做进口备案时，进口口岸药监局会要求生产厂家出具产地证，作为参比制剂经销商，发现实际操作时会面临不少的难题。为此，广州CRO-桐晖药业参比制剂部门负责人分享了采购参比制剂应注意的几大事项。 问题一、参比制剂的生产地难以确定 有的参比制剂的产...
2018/3/6 14:44:55