【第三十二批】仿制药参比制剂目录序号药品通用名称英文名称商品名规格持证商备注1备注232-1比克恩丙诺片Bictegravir Sodium, Emtricitabine and Tenofovir Alafenamide Fumarate Tablets Biktarvy（必妥维）比克替拉韦钠（以比克替拉韦计）50mg，恩曲他滨200mg，富马酸丙酚替诺福韦（以丙酚替诺福韦计）25mgGilead Sciences Ireland UC国内上市的原研药品原研进口32-2来迪派韦索磷布...
2021/4/9 16:14:13
商品名：Renvela规格：800mg剂型：片剂
2021/2/23 11:45:36
商品名：Renvela（诺维乐）规格：800mg剂型：片剂
2020/10/20 16:55:01
【第二十二批】仿制药参比制剂目录序号药品通用名称英文名称/商品名规格剂型持证商备注1备注222-1丙氨酰谷氨酰胺注射液Alanyl Glutamine Injection/ Dipeptiven（力太）50ml:10g注射剂Fresenius Kabi Austria GmbH国内上市的原研药品22-2丙氨酰谷氨酰胺注射液Alanyl Glutamine Injection/ Dipeptiven（力太）100ml:20g注射剂Fresenius Kabi Austria GmbH国内上市的原研...
2020/8/27 17:02:32
从国家药品监督管理局发布的《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》，我们可以看出，国家是认可创新药的境内外同步研发在境外获得的临床试验数据，以及具备完整可评价的生物等效性数据的在境外开展仿制药研发数据。 国家药监局认可的境外临床试验数据的评判标准，其包括了境外临床试验的真实性、完整性、准确性、可溯源性，有效性和安全性，人种差异研究。 而对用于危重疾病、罕见病、儿科且缺乏有效治疗手段的药品注册申请，经评估其境外临床试验数据属于“部分接受”情形的，可采用有条件接受临床试验数据方式，在药品上市后...
2018/9/14 14:03:08