4月13日，国家药品监管局公布第三批通过仿制药质量和疗效一致性评价的产品名单，扬子江药业集团、联邦制药、石药集团等企业均有产品名列其中。 仿制药质量和疗效一致性评价被视为仿制药行业的一场质量提升革命。根据国家药监部门相关部署，口服固体制剂的一致性评价将在今年底完成。业内普遍关注：目前该项工作进展如何?将对产业带来怎样的影响?日前，在上海举办的第80届中国国际医药原料药/中间体/包装/设备交易会上，中国医药工业信息中心的专家对相关情况进行了梳理和分析。 竞速闯关 “仿制药质量和疗效一致性评价...
2018/4/23 10:14:50
一致性评价，谁能打赢这场千亿投入的革命? 4月3日，国务院办公厅发布《 关于改革完善仿制药供应保障及使用政策意见》，对我国仿制药产业进行了重要部署。意见明确了实现仿制药替代原研药是我国医药产业发展的客观需要。随着仿制药质量一致性评价工作的开展，更多品种的仿制药将会投放至全球及我国药品市场。国产仿制药应该如何完成这场自我革命?企业又要把握住这个机遇? 根据中国医药工业信息中心CPM 数据库的统计数据，目前一致性评价竞争激烈，每一家企业都拼尽全力投入在时间的争抢赛中。国产企业数量前三的产品分别是...
2018/4/23 10:12:34
自2015年8月18日《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》发布以来，提高药品审批标准和推进仿制药质量一致性评价的相关政策，拔高了化学仿制药的审批标准，引发国内两千多家化学仿制药生产厂家的“生存保卫战”。 药品审批标准的提高，主要是指仿制药由当时的“仿已有国家标准的药品”标准，调整为“仿与原研药品质量和疗效一致的药品”标准。于是，未申报的仿制药一律要以原研药品作为参比制剂，确保新批准的仿制药质量和疗效与原研药品一致。对已经批准上市的仿制药，则按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批...
2018/3/29 11:07:50
什么是一致性评价？ 在说一致性评价之前，先简单从研发角度做个分类——原研药和仿制药。原研药是指公司自主研发出来的创新药，注册有专利保护期。而仿制药是等原研药专利到期后，进行仿制生产的药品。 仿制药是否与原研药同样安全有效对于药品本身是非常关键的，一致性评价就是评价仿制药与原研药的一致性程度。一致性评价的全面开展将极大改变国内医药行业市场格局，提高药品质量，提升国内药企的生产研发质量水平线和国际市场竞争力，是利国利民的大事。 具体来说，一致性评价即要从药学等效性（PE）和生物等效性（BE）两...
2018/3/23 11:33:29