根据药品注册的国际技术要求(ICH)中杂质的含义, 杂质分为有机杂质、无机杂质和残留溶剂。有关物质是杂质的一种, 主要是指有机杂质。它的检查方法很多, 而其中的HPLC法具有专属性强、分离效果好、灵敏度高、分析速度快、重复性好、操作简便等诸多优点, 且能与多种类型检测器联合应用, 能满足大多数化合物种类的检测需要, 比较符合有关物质检查时杂质含量低、种类多的特点 。HPLC法测定有关物质中已知杂质的测定方法很多, 计算方法也相应很多,每种计算方法都有不同的意义及其优缺点, 下面参考国内外药品标准...
2021/7/13 10:20:01
商品名：Vasotec规格：2.5mg剂型：片剂
2020/9/16 17:16:08
商品名：Renitec规格：10mg剂型：片剂
2020/9/16 17:16:07
商品名：Renitec规格：5mg剂型：片剂
2020/9/16 17:16:06
【第二批】仿制药参比制剂目录序号药品通用名称英文名称/商品名规格剂型持证商备注1备注22-1盐酸胺碘酮片Amiodarone Hydrochloride Tablets/Ancaron0.1g片剂Sanofi K.K.日本橙皮书2-2阿卡波糖片Acarbose Tablets/Glucobay0.1g片剂Bayer Vital GmbH原研进口2-3头孢呋辛酯片Cefuroxime Axetil Tablets/Ceftin按头孢呋辛(C16H16N4O8S)计0.5g片剂GlaxoSmithK...
2020/8/27 15:32:37
截止到今天，根据第三方平台的数据统计，目前通过一致性评价品种有172个，具体如下：药品名称规格生产厂家阿法骨化醇片0.25μg重庆药友制药有限责任公司阿法骨化醇片0.5μg重庆药友制药有限责任公司阿卡波糖片0.1g杭州中美华东制药有限公司阿立哌唑口崩片10mg成都康弘药业集团股份有限公司阿立哌唑口崩片5mg成都康弘药业集团股份有限公司阿莫西林胶囊0.25g湖南科伦制药有限公司阿莫西林胶囊0.25g石药集团中诺药业(石家庄)有限公司阿莫西林胶囊0.5g石药集团中诺药业(石家庄)有限公司阿莫西林胶囊...
2019/1/23 11:04:33
截止上周最后一个工作日（10月26日），CDE中心承办一致性评价申请号共476条，涉及品种186个，其中属于289目录的65个。 上周（10.22-10.26），共新增26条一致性评价申请（见文末），涉及17个品种，其中18条申请号属于289目录品种，涉及11个品种（阿莫西林胶囊、盐酸二甲双胍片、盐酸克林霉素胶囊、卡托普利片、甲硝唑片、酒石酸美托洛尔片、对乙酰氨基酚片、氯化钾缓释片、苯磺酸氨...
2018/10/30 9:57:53
8月7日，陕西省公共资源交易中心发布通知，公示马来酸依那普利片等5个品种7个品规的通过一致性评价仿制药限价情况。 一致性评价“限价”已经来了。 8月7日，陕西省公共资源交易中心发布通知，公示马来酸依那普利片等5个品种7个品规的通过一致性评价仿制药限价情况。 公示期2018年8月7日至8月13日17时，其间无申诉和投诉的产品限价，视作申报人已确认该限价，公示结束后优先挂网公布；有异议的需现场实名递交书面申诉或投诉。 业内人士注意到，陕西省的限价参考了该品种在全国挂网价最低的3省情况。 这...
2018/8/9 11:43:33