为进一步指导企业开展药品研发，加快境外已上市境内未上市化学药品研发上市进程，提供可参考的技术标准。在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《境外已上市境内未上市化学药品药学研究与评价技术要求(试行)》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。 特此通告。 国家药品监督管理局药品审评中心 2021年3月3日附：境外已上市境内未上市化学药品药学研究与评价技术要求...
2021/3/9 11:41:31
根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》的有关规定，国家药品监督管理局决定注销菠萝蛋白酶肠溶片等226个药品注册证书。 特此公告。 国家药监局 2021年2月23日 注销药品注册证书目录附件 注销药品注册证书目录 序号药品通用名称批准文号剂型规格药品上市许可持有人注销情形1菠萝蛋白酶肠溶片国药准字H20003085片剂1万单位福建东瑞制药有限公司依申请注销2非那雄胺片国药准字H20041798片剂5mg福建东瑞制药有限公司依申请注销3复方地芬诺酯...
2021/3/2 10:57:41
2月23日，为配合《药品注册管理办法》实施，国家药品监督管理局组织制定了《已上市中药变更事项及申报资料要求》，并给予发布，本通告自发布之日起实施。 已上市中药变更事项及申报资料要求 根据《药品注册管理办法》和《药品上市后变更管理办法(试行)》规定，药品上市后的变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行分类管理，分为审批类变更、备案类变更和报告类变更。其中，国家药品监管部门审批类变更事项需要按以下分类提出补充申请，备案类变更和报告类变更按以下分类进行备案或报告。 ...
2021/2/26 13:04:56
无论新药还是仿制药开发，杂质作为一个重要质量属性，随着仿制药质量和疗效一致性评价工作的开展和推进，杂质研究已成为CFDA药品评审中要求和技术门槛的主要指标。国内外各中心机构发表了大量的相关指导原则、指南等。但由于各类问题，到目前为止，杂质研究与控制依然是我国新药和仿制药研发中缺陷较为集中的环节，甚至成为注册申请被拒绝的主要原因。另一个方面，由于专业的认知局限和偏颇，国内制药厂对研发概念的理解不足，目前业内在进行仿制药研发、药物质量评价、质量标准提高及修订时，有时过于强调研究杂质，浪费大量的人力、...
2020/7/16 12:18:31
药品的质量控制非常重要，这关系到生命安全，检测结果是药品质量的重要依据，其中需要参考仪器分析，这会根据物理化学性质测定相关数据。对于医药研发的分析平台而言，分析仪器的使用是保证数据结果准确性和可靠性的基础和关键，仪器分析和化学分析构成分析化学的两部分，是鉴定物质的化学组成，测量各组成的含量以及表征物质的化学结构的一门科学。 分析化学仪器设备指的是用于分析物质成分、化学结构及部分物理特性的仪器，包括电化学式分析仪器、光学式分析仪器、热学式分析仪器...
2020/6/12 17:36:39
不要以为药物名气越大越好，进口药比国产药好，其实这都是用药误区！怎么样才是正确用药？下面进口药品注册代理带你一起来看看。 ①药品说明书 什么情况下不能用，哪些药和哪些药不能一起用，这些都是药品说明书里的重要内容，使用之前一定要认真阅读。 ②结合实际情况 药物的选择要考虑自身的情况，选择适合自己的、经济范围内能够承受的。 ③看疗效，价格不一定要高 在选择药物时，首先要对症。如果不对症，再好的药也对无利，甚至引发不良反应。在确定要服用的药后，如果对不同的厂家的药品安全性或性价比有疑问，可...
2019/12/23 15:09:42
为什么医生开的处方上进口药占比比较多？国产药和进口药两者是一样的么？有什么区别吗？下面进口药品注册代理带你一起来看看。 同名同成分，进口药与国产药的区别 以治疗高胆固醇血症药物-阿乐和立普妥为例，两者都是他汀类血脂调节药，二者成分、功效都一样。立普妥是结晶型阿托伐他汀钙，阿乐是无定型阿托伐他汀钙，二者差别就在无定型阿托伐他汀钙杂质含量高，稳定性差，容易降解，两者疗效比较之下，没有真正意义上的孰优孰劣。造成价格上差异的原因，一方面是由于国产工艺与国外工艺的不同，另一方面在于进口药是要关税的。 ...
2019/11/13 10:10:12
广州市桐晖药业有限公司第52期前途汇--展位：C09欢迎各位医药同仁莅临指导！文末识别二维码免费领大会入场券广州市桐晖药业有限公司成立于1999 年。自成立以来，桐晖药业致力于为国内制药企业和科研机构提供进口原料药、全球参比制剂供应、药品注册、药品销售等全方位的一站式服务。桐晖药业在进口药细分领域是为业界翘楚，在近20年的发展历程中，公司始终秉持“创新、专业、诚信、自律”的经营理念，放眼国际医药市场，立足国内市场需求，致力于国外优质原料和制剂品种的引进和进口注册。桐晖药业拥有来自印度、意大利、法...
2019/7/1 14:15:00