近年来，关注进口药品注册的人越来越多，那么，如何做好进口药品注册工作呢?今天，进口药品注册代理-桐晖药业小编要给大家介绍下进口药品注册需要做好的一些要点，一起来看看吧! 选择品种：当然选择所在中国市场潜力较大、临床价值较高、国外有大量可靠临床试验证实临床疗效好副作用可以接受、而且国内没有或缺少的品种，符合以上条件的品种难找，难找才有价值。 谈判：除了药物交接价格质量等条款等，更重要需请专家给老?讲述中国注册法规、流程、资料要求以及关键点。显得我中方公司的专业，给外方注册成功以信心。 沟通：...
2018/2/7 9:27:37
金犬纳福，展汇铖繁荣振兴之路旺财盛世，唱汇铖辉煌和谐之歌展望2018年，又是一段如火的时光，它寄语我们激情和动力展望2018年，又是一年激情的岁月，它给予我们梦想和未来前进的路上，热情伴着汗水，我们风雨兼程，执著不悔收获的季节，信心伴着荣誉，我们举杯同庆，笑语欢歌回首2017年，我们有坚实的脚步，有辉煌的业绩，有太多的感动与故事回首2017年，赞美之词，在做大做强、做好做精的征程上，取得了骄人的业绩( 桐晖集团董事长张彤丽女士 )感谢董事长张彤丽对我们的激励，我相信在董事长及...
2018/2/2 10:08:34
注册专员想做好药品注册工作，那么就必须具备专业的技能。今天，进口药品注册代理公司-桐晖药业小编要给大家介绍下注册专员需要掌握好的五个方面的技能，希望对大家有所帮助! 1、了解药品注册申请分类 以申请的内容作为分类的原则，可以分为：新药申请、仿制药申请、进口药品申请、补充申请和再注册申请。充分地掌握药品的分类方法，是一个RA人员的基本能力。分类是每天都在遇到的事情，实际上在一般的工作中，同样会依据自己的价值判断和分类。学习并理解注册管理办法，就要认识到每一类药品的分类都有自己的分类原则，能够理...
2018/2/1 10:35:20
开展仿制药一致性评价是一项复杂的工作，需要谨慎认真地对待。今天，一致性评价公司-桐晖药业小编要给大家介绍下开展仿制药一致性评价的五个关键点，希望能够对大家有所帮助! 一、选择什么品种开展一致性评价工作 思路决定出路，政策影响决策。目前，大部分药品生产企业都有几十个乃至上百个品种的药品批准文号。做一个仿制药一致性评价品种企业需要投入资金800万～1 000万元，时间2～3年，还需要企业投入大量人力和技术，但在现实中有的药品生产企业一年销售收入才2 000万～3 000万元，有的单个品种销售收入...
2018/1/31 10:58:41
今天，进口药注册代理-桐晖药业小编要给大家介绍下进口药品通关单备案办理指南及应注意的常见问题，希望能够对大家有所帮助! 一、获取进口药品通关单备案的条件： 申报本部门审批前需要到其他部门办理的审批 1：取得工商部门营业执照。 获得本部门审批的必要条件 应 1：取得国家食品药品监管局核发的《进口药品注册证》(或者医药产品注册证)，或者《进口药品批件》(或者进口药材批件)，进口麻醉药品、精神药品还需取得国家食品药品监管局核发的麻醉药品、精神药品《进口许可证》; 2：进口的药品属于《进口...
2018/1/25 10:54:04
很多人想了解对照药品一次性进口申请的要求是什么?今天，进口药注册代理-桐晖药业小编就来给大家介绍下对照药品一次性进口的申请要求，一起来看看吧! 1、许可条件：药品研发机构或药品生产企业在研究过程中，对已在中国境外上市但境内未上市的药品，拟用于下列用途的，可申请一次性进口： (一)以中国境内药品注册为目的的研究中用于对照药品的制剂或原料药; (二)以仿制药质量和疗效一致性评价为目的的研究中用于对照药品的化学药品制剂或原料药。 2、申请人限制：药品研发机构或药品生产企业。 3、申请用途：作...
2018/1/23 10:12:37
申请进口药品通关时有哪些需要注意的问题呢?今天，进口药品注册代理-桐晖药业小编要给大家介绍下进口药品通关申请的几点注意事项，希望能够对大家有所帮助! 1、申请人报送所进口品种的有关资料一式两份，提交复印件的，应当加盖进口单位公章，并出示原件供审核; 2、申请材料中同一项目的填写应一致;申请材料应使用A4规格纸张打印，政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供;申请材料应清晰、整洁，每份申请材料均应加盖企业公章，并按照申请材料目录的顺序装订成册; 3、展览药品(在展览会、技术交流会或类似活动中展...
2018/1/22 10:38:41
开展仿制药一致性评价是很多企业目前的重点工作，如何做好仿制药一致性评价呢?首先就要了解其流程是什么。今天，仿制药一致性评价公司-桐晖药业小编要给大家介绍下仿制药一致性评价的流程，一起来了解下吧! 一、评价品种名单的发布 国家食品药品监督管理总局发布开展仿制药质量和疗效一致性评价(以下简称一致性评价)的品种名单。药品生产企业按照国家食品药品监督管理总局发布的品种名单，对所生产的仿制药品开展一致性评价研究。 二、企业开展一致性评价研究 药品生产企业是开展一致性评价的主体。对仿制药品(包括进口...
2018/1/20 10:19:41