7月3日，2018 恰好过去一半。Insight 数据库对目前申报一致评价的 232 个受理号中 55 个 CDE 发补的数据进行研究，发现：

　　1. CDE 发补，真的是通过一致性评价的信号

　　目前通过一致性评价的 4 批名单中，除第一批名单的 17 个受理号未经过发补直接通过外，之后的三个批次通过的受理号无一例外都是发补后再通过，即下面这个状态。

　　所以 CDE 发补后，99% 的可能是通过，另外的百分之一留给意外。

　　2. 现在还没申报的，年底很难完成一致性评价

　　对通过一致性评价的 45 个受理号逐一分析发现，第一批通过的品种平均需要 141 天，之后的三个批次从 CDE 承办到通过一致性评价平均需要 217 天，最短的是 125，最多需要 304 天。

　　如果都按照平均值 217 天，即 7.2 个月来算，现在还没开始申报的受理号基本都不能在年底通过一致性评价。

　　我们认为现在一致性评价的审评主要流程为

　　企业申请→CFDA 受理→CDE 承办→进入新报任务→开始新报任务审评→离开新报任务→CDE 发补→进入补充任务→开始补充任务审评→离开补充任务→CFDA 公布通过名单

　　我们以嘉林药业的阿托伐他汀为例图示上述流程：

　　3.承办到进入新报任务的时间已减至 0 天

　　得益于一致性评价新报任务序列，2018 年之后，一致评价补充申请受理号从 CDE 承办到进入新报任务的时间越来越短，基本当日就能进入新报任务序列，在当天或者隔天开始审评。

　　4.新报任务审评平均时间为 61 天

　　从目前发补的 55 个受理号的审评情况来看，一个受理号从进入到离开新报任务平均需要 61 天，最少需要 21 天，最多需要的 116 天。

　　5.企业补充一轮资料平均需要 45 天，4 个月内不提交补充资料也可以继续提交

　　一个受理号从 CDE 发补到再次进入补充任务平均需要 45 天，最少需要 7，最多需要 151 天。

　　一致性评价公告曾提到：

　　审评工作一般应当在受理后 120 日内完成。经审评认为需申请人补充资料的，申请人应在 4 个月内一次性完成补充资料。发补时限不计入审评时限。

　　但实际上，也存在未在 4 个月内提交补充资料的受理号。如国药致君的头孢克肟颗粒（从 CDE 发补到再次进入补充任务花了 151 天），目前仍在补充任务审评中，暂未通过一致性评价。

　　6.补充任务审评时间需要 68 天

　　一个受理号从进入补充任务到离开补充任务再次平均需要 68 天，最少的 4 天，最多的 116 天。

　　7.可能存在两次发补

　　以往我们的经验是，一个受理号只存在一轮发补，但康恩贝药业的阿奇霉素目前正在经历第二轮发补。

　　以上就是一致性评价机构-桐晖药业小编分享的来自Insight 数据库有关“一致性评价，知道这 7 个规律，你就成功了一半”的全部内容，供大家参考!

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