桐晖药业TOSUN PHARM杂质分析测试中心，杂质研究谱技术重点实验室。 1.杂质分析测试中心简介 杂质分析测试中心宗旨 广州市桐晖药业有限公司杂质分析测试中心，坐落于广州市黄埔区重要的生物制药基地辖区，是国家支持研发创新产业、鼓励技术应用、大力融资扶持的重点实验室之一。桐晖药业杂质分析测试中心专注于药物分子物质中微小杂质的检测、分析和表征，定位于成为一支杂质研究谱技术重点实验室。 杂质测试中心硬件设备 桐晖杂质分析测试中心始于2021年，配备研发生产实验室占地面积约1500M2，其中硬件设备包含高效液相离子阱质谱联用仪、高效液相色谱仪（HPLC)、气相色谱-质谱联用仪(GC-MS)、热重分析仪 (TGA)、红外光谱仪 (IR)、紫外可见光谱仪 (UV-Vis)等大型精密分析仪器；实验室分别设有液相色谱分析室、气相色谱分析室、质谱分析室、光谱分析室、制备分离室等用来进行分析和科研核心实验的主功能间；另设有天平室、样品室、纯水室、气瓶室、贮藏室、溶液配制室、暗室等辅助功能间；设备总资产达1650万元，包含高端仪器设备50余台套，设备齐全能够满足杂质全体系研究的需求。 ...
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05：桐晖药业-实验室科研团队Laboratory research team 广州市桐晖药业作为科技创新企业，紧跟国家办事指南促进人才高质量发展。测试中心引入了一批高素质的精锐人才队伍。 目前实验室已拥有30多位具有杂质分析与合成分离经验的科研人员，其中博士及硕士以上学位的研究者超过40%。以杨博士为核心的实验室负责人,多位化药学博士以及青年科学家为骨干形成了高梯次人才队伍。 其中由合成技术团队、分离纯化团队、分析检测团队为主，构造了一支专业的一站式杂质谱科研团队。 A：合成技术团队 杨博士作为桐晖实验室负责人，带领15位杂质合成技术研究者共同组建一支关键核心技术团队。 整个合成技术团队具有丰富的合成、分析经验；且杨博士有多年的实验室项目管理和团队管理经验。在杨博士的带领探究下，对难确定、低含量的目标产物，通过自主改造搭建分离设备，成功合成分离出的杂质产品多达10000+个，特别是我司利福昔明、拉氧头孢、红霉素、艾普拉唑、克拉维酸钾、熊去胆氧酸等杂质系列产品。为后续其他低含量，难检测等杂质研究提供了可行的解决思路。 B：分离纯化团队 由王博士带领的分离纯化团队作则对杨博士带领...
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氘丁苯那嗪，CAS：1392826-25-3，化学式：C19H27NO3 氘丁苯那嗪适应症与用法用量 01：氘丁苯那嗪规格 片剂：(1)6mg(2)9mg(3)12mg 02：氘丁苯那嗪用法用量 根据舞蹈病或迟发性运动障碍的减少情况和耐受性，为每名患者单独确定本品剂量。当首次用药时，推荐起始剂量为:亨廷顿病患者每天6mg(口服给药，每天一次)，迟发性运动障碍患者每天12mg(6mg每天两次)。 本品的剂量可以每周增加一次，以6mg/d为增量，最大推荐目剂量为48mg。每日总剂量为12mg或以上时，分两次给药。 03：氘丁苯那嗪适应症 本品是-种囊泡单胺转运蛋白2(VMAT2)抑制剂，适用于治疗：与亨廷顿病有关的舞蹈病；成人迟发性运动障碍。 氘丁苯那嗪产品优势 01：全球首个氘代药物，也是我国唯一获批用于TD治疗的药物，本品是丁苯那嗪的氘化产物，亦是治疗舞蹈样动作的一线治疗药物（A级证据）； 02：相较于丁苯那嗪，本品能降低服药频率，血药浓度波动更小，锥体外系反应和QTc间期延长风险更低，安全性更高，本...
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色甘酸钠滴眼液商品名:Opticrom规格:2%，或20mg/ml(以色甘酸钠计)*10ml/支/盒;持证商:Aspire Pharma Ltd.上市国:英国他克莫司缓释胶囊商品名:ADVAGRAF规格:5mg，50粒/盒持证商:Astellas Pharma Europe B.V.上市国:英国己酮可可碱注射液英文名:PentoxifyllineInjection商品名:Trental规格:100mg/5ml*5 支/盒持证商:Sanofi S.r..上市国:意大利AIC:022863031·比拉斯汀口服溶液英文名称:Bilastine Oral Solution商品名:Robilas规格:2.5mg/ml*120ml/瓶/盒持证商:Menarini nternationaOperations Luxembourg S.A上市国:意大利AIC:041045105盐酸普罗帕酮注射液英文名:PropafenoneHydrochloride iniection商品名:Rytmonorm规格:70mg/20ml/支;5支/盒持证商:Teva ltalia S.r..上市国:意大利依达拉奉氯化钠注射液商品名:RADICUT规格:100mL:30mg，10袋/盒持证商:田边三菱制药株式会社上市国:日本酒石酸左沙丁胺醇吸入气雾剂商品名:XOPENEX HFA规格:0.045mg/掀，1...
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盐酸卡利拉嗪 CARIPRAZINE HYDROCHLORIDE C A S：839712-12-8 化学式：C21H32Cl2N4O 盐酸卡利拉嗪剂型规格：胶囊：1.5mg，3mg， 4.5mg，6mg 盐酸卡利拉嗪适用症 •成人精神分裂症的治疗； •成人双相I型障碍相关躁狂或混合发作的急性治疗； •治疗与成人双相I型障碍（双相抑郁症）相关的抑郁发作 FDA新批：用于抗抑郁药辅助治疗成人重度抑郁症（MDD） 盐酸卡利拉嗪用法用量 精神分裂症 1.5 毫克/天 1.5 毫克至 6 毫克/天 躁郁症 1.5 毫克/天 3 毫克至 6 毫克/天 双相抑郁症 1.5 毫克/天 1.5 毫克至 6 毫克/天 盐酸卡利拉嗪产品优势 1.2018年《加拿大情绪和焦虑治疗网络 (CANMAT) 和国际双相情感障碍协会 (ISBD) 》指南推荐卡利拉嗪作为急性躁狂症的一线治疗，以及双相I型抑郁症的二线治疗。 2.该品种的临床结论很...
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赴眼科盛事 守睛彩视界 为构建中西医近视防控平台，提升近视防控能力，桐晖药业与国内顶尖的中西医眼科专家和学者共赴第五届中西医综合防控儿童青少年近视百望山会议暨北京中西医结合学会第六届眼科专业委员会第六次学术会议。会议延续“心明眼亮·光明未来”主题，针对青少年近视的可防可控，从中西医结合的方向深入探讨、分享全国各地的成功经验，在儿童青少年近视的防、控多角度展开深度探讨。 会上，专家学者聚焦中医适宜技术防控儿童青少年近视试点工作成果汇报、中医学者在近视防控方面最新成果的重磅发布、《儿童青少年近视中医耳穴压丸防控指南》团体标准临床实践等进行了学术交流。 会议期间，更是启动了《中医眼保健通用技术规范》国家标准编制工作，这是中医眼科领域的首部国家标准，将极大提高中医眼保健技术的服务能力和水平，增强全社会对眼健康的认识。 “预防为主、控制结合、中西医并重”是会议始终坚持的主张，赴会专家和学者反复强调、肯定中成药在近视防控中的独特优势与显著疗效。巍-近视乐眼药水，中国科学院昆明植物研究所研发的天然植物药品，属儿童青少年近视防控的中成药。 现场，桐晖药业就《中药近视乐眼药水防控儿童青少年近视发生发展的前瞻性、多中心、随机对照研究》进行了全面阐述与详细...
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2024
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发作性睡病是一种罕见的神经系统疾病，已于2023年9月被纳入中国《第二批罕见病目录》。该疾病常被认为是终身性疾病，多于儿童期（8~10岁）起病，临床上以日间过度嗜睡（EDS）、猝倒（肌肉无力突然发作）、入睡前幻觉、睡眠瘫痪和夜间睡眠紊乱为主要核心症状。发作性睡病严重影响患者的学习/工作能力和身心健康，患者随时面临过度嗜睡和猝倒等带来的生命威胁。 此前，在我国上市的常用药物均无儿童或青少年发作性睡病适应症，且多数为一类精神药品，处方管理严格，患者用药极其不方便，极大降低了该人群的治疗可及性。替洛利生替洛利生是一种选择性组胺H3受体拮抗剂/反向激动剂，已于2023年6月获NMPA批准用于治疗发作性睡病成人患者的日间过度嗜睡或猝倒。2024年5月21日，NMPA正式批准盐酸替洛利生片新增适应症，可用于青少年和6岁及以上儿童患者的日间过度嗜睡或猝倒。针对该适应症的上市申请此前被药品审评中心（CDE）以“符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格”为由纳入优先审评。 替洛利生在儿童和青少年患者中表现出显著的疗效和可靠的安全性，相关研究结果于2023年4月发表在《柳叶刀神经病学》（The Lancet Neurology）。研究表明，每天使用5至40mg替洛利生对6岁及以上发作性睡病儿童患者在减少日间过度嗜睡与猝倒方面显示出显著的有效性。...
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盐酸替洛利生，英文名称：Pitolisant Hydrochloride，CAS：903576-44-3，化学式：C17H26ClNO.HCl。 盐酸替洛利生适应症与用法用量： 盐酸替洛利生规格：片剂：4.5mg、18mg（按C₁₇H₂₆ClNO计 ） 盐酸替洛利生用法用量：推荐剂量范围为17.8mq至35.6mg，每天早晨醒来后口服一次。 盐酸替洛利生适应症：用于治疗6岁及以上儿童及成年患者的发作性睡病的日间过度嗜睡（EDS）或猝倒。 盐酸替洛利生产品优势： 1.首个FDA获批的非管制类的发作性睡病新药，被认定为突破性疗法药物，“first-in-class”的选择性组胺3（H3）受体拮抗剂/反向激动剂，该药通过一种全新的作用机制发挥作用，即通过增强组胺能神经元活性，增加大脑中促进觉醒的神经递质组胺的合成和释放，进而提高患者的清醒度和警觉性，早年已在欧洲（2016年）和美国（2019年）获得批准上市； 2.2023年6月国内获批用于成年人发作性睡病，之后CDE以“符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格”纳入优先审评，今年5月21日，正式获批可用于6岁以上儿童及青少年患者...
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比沙可啶,英文名称：Bisacodyl，CAS：603-50-9 ，化学式：C22H19NO4 比沙可啶适应症与用法用量 1.规格 肠溶片：5mg； 栓剂：10mg； 2.用法用量 肠溶片：口服，6 岁以上儿童，一次 1 片；成人，一次 1～2 片；一日 1 次，整片吞服； 栓剂：塞入肛门。成人，一次1枚（10毫克），一日1次。 3.适应症 用于急、慢性便秘和习惯性便秘。 比沙可啶产品优势 1.是缓泻剂,作用机制为刺激肠粘膜的感觉神经末梢,引起结肠反射性地蠕动增强而导致排便； 2.临床用于缓解便秘和促进肠道排空，另外也可以针对手术前后以及分娩前清洁肠道； 3.可口服或直肠给药，直肠给药则15～60min内起效，起效快； 4.临床应用已证实，使用比沙可啶后对心、肺、肝、肾、造血系统及免疫系统均无损害； 5.2020年全球市场18.7亿人民币,比较稳定，肠溶片为第六十批参比，我司可供A状态总代外商，系国...
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