对于仿制药一致性评价的方法，按相关文件精神原则上应采用体内生物等效性试验的方法进行一致性评价。找不到或无法确定参比制剂的，由药品生产企业开展临床有效性试验。 CFDA之前已发布《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》等指导原则。 17年2月7日，CFDA官网发布《仿制药质量和疗效一致性评价临床有效性试验一般考虑》文件，该文件是上述指导原则的补充文件，主要适用于“找不到或无法确定参比制剂的，需开展临床有效性试验的仿制药”。 主要内容如下：（来源：CFDA官网） 一、适用范围 为贯彻《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）、《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）的精神，国家食品药品监督管理总局发布了《关于落实〈国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见〉有关事项的公告》（2016年第106号）。 上述文件提出，仿制药一致性评价应合理选用评价方法。原则上应采用体内生物等效性试验的方法进行一致性评价。找不到或无法确定参比制剂的，由药品生产企业开展临床有效性试验。 国家食品药品监督管理总局已发布《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》等指导原则。本文件是上述指导原则的补充文件，主要适用于“找不到或无法确定参比制剂的，需开...
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项目管理是起源于第二次世界大战时期，发展于上世纪后三十年的一种管理理论，最早起源于美国。而将项目管理的理念引入临床试验中，仅有数十年的历史。临床研究项目的管理，首先从本质上说，是一个项目管理，跟工程项目、广告项目等一样，都是一个项目。 新药研发是一项有逻辑、有步骤的复杂过程，从实验室研究到新药上市，要经过合成提取、活性化合物筛选、制剂处方研究、质量研究、药理毒理等临床前研究，还需要经过人体临床试验、注册上市和售后监督等复杂环节。在这样一个复杂而庞大的系统工程中，能否进行有效的项目管理，对项目的成败起着关键的作用。 临床试验中项目管理如此重要，尤其是在目前国家对临床试验的严格监管形势下，其原因有五点： 1、临床试验的投入高、周期长、风险大。 一项新药的临床试验，往往要经历I—IV期临床试验，短则3~5年，长则10几20年不等，投资几千万元甚至上亿。即使是仿制药，在我国722核查之后，费用也一路飙升，完成一个仿制药的一致性评价，也需要消费近千万元。所以为降低风险，减少资源浪费，要着重重视项目管理，力求投入最少的资金，在最短的时间内最大程度规避风险的完成临床试验，从而实现利益最大化。 2、试验质量日趋严格。 722核查之后，国家局出台了一系列相关政策法规，加上我国总局去年加入ICH，成为其全球第8个监管机构成员，对临床试验的质量要求越来越高，日趋规范化、标准化，追寻国际化水平...
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医药研发合同外包服务机构 CRO与CRAO的产生对于大多数制药公司而言，部分或全部委托CRO公司是现代专业分工的必然选择，这样更专业、更有效、更易得结果、更易成功和降低成本。 就目前中国制药公司的研发与注册能力而言，可以分为：强研发强注册、强研发弱注册、弱研发强注册、弱研发弱注册、无研发和注册等五种类型。其中，第一种为极少数的大型、外资、合资公司，约10%-15%，第二、三、四种占绝大多数，约65%-75%，第五种，即无研发和无注册能力的公司，约15%-20%，甚至更高。 在研发能力方面，绝大多数制药公司没有研发团队，或力量薄弱，或根本没有懂研发的人才；没有现代研发的意识和理念；没有或缺乏研发的经验；没有研发的设施和条件。在注册能力方面，绝大多数制药公司没有注册团队，或力量薄弱，或严重缺乏注册人才； 对法规和指南的要求了解不全、不深或甚少；没有注册经验，更不了解法规和指南以外的审评实践；没有意识和能力，根据法规和指南的要求和注册经验，规划和指导研发工作。一个制药公司成为强研发强注册的公司是困难的、高成本的，甚至不可能的。 正是在这种情况下，合同研究组织（CRO，ContractResearchOrganization）与合同注册组织（CRAO，ContractRegulatoryAffairsOrganization）应运而生。前者，专业从事药品研发；后者，专业从事药品注...
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2018
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2018年2月13日，国家食品药品监督管理总局（CFDA）发布关于公开征求《关于进口药品注册审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》的意见，核心内容涉及三方面： 1.进口药品再注册申请受理之后，将由食药监总局药品审评中心全权负责审评审批； 2.其次，取消了进口药品再注册的核档程序； 3.再次，对于《进口药品注册证》、《医药产品注册证》实施新的编号模式。 所谓“进口药品再注册”，是指CFDA核发的《进口药品注册证》通常为5年，有效期满前6个月前，该药品若需继续进口，申请人则要再次注册。核档工作则是在再注册时对原始档案进行核对，完成时限为40个工作日。 取消了进口药品再注册的核档程序，能够减少进口药品再注册的工作量、缩短时间，对于行业的确是政策利好。 为什么药品进口检验过程费时？ 2007年国务院颁布的“关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定”要求包括药品在内的进口产品必须符合检验要求，并且要求销售者必须向供货商索要法定检验机构出具的检验报告。这一规定是药检时间过长的主要原因，进口药品注册之路“拥堵”是难免的。 1.公共卫生方面，进口药“排队”使得灵活性大大降低，针对一些季节性和突发性疾病甚至会出现药品断供的情况。以前段时间流感爆发为例，呼吸类药品的消耗量陡增，有碍于进口检验时间过长，进口药品再供给上就相对紧张。 2.供应链方面，进口商的库存管理会出现问题，检验一旦需...
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2018
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17年12月8日，仿制药质量与疗效一致性评价办公室开通了“仿制药质量和疗效一致性评价专栏”。专栏设五个模块：新闻动态、政策法规与技术指南、参比制剂、百问百答、信息公开；同时在专栏参比制剂模块中开通参比制剂备案平台，供申请人进行参比制剂备案。目的是为了进一步做好仿制药质量和疗效一致性评价工作，更好地服务申请人，现一致性评价公司-桐晖药业小编摘抄了一些关于仿制药质量和疗效一致性评价的常见问题答疑，大家可以一起了解下。 政策法规相关问题 1、 问：如何采购参比制剂？需要提供哪些证明材料？ 答：根据100号公告，企业可自行从境外采购100号公告所述的一致性评价用的参比制剂产品。在提交一致性评价资料时需提供购买凭证、产品包装及说明书等材料，或以其他适当方法证明所用参比制剂是标明企业的产品。 2、 问：随一致性评价申请一同提交的其他补充申请是否可以合并申报？ 答：可以，但申请人提交的合并申请事项应符合相应的政策法规要求。 3、 问：国产特有品种如何评价？ 答：申请人可根据药审中心发布的《关于进一步加强一致性评价相关咨询服务工作的通知》提出问题，如有详实论证资料，可以公文形式向一致办提供，一致办研究后予以答复。 4、 问：在申报一致性评价品种时，若将申报资料邮寄至药审中心，电子申请表如何提交？ 答：电子申请表可以刻成光盘或U盘放在第一个资料袋中。 5、 问：企业在哪里进行产品...
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2018
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仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药，按照需与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价，确保仿制药在质量与药效上达到与原研药一致的水平。 过去批准上市的药品没有做出与原研药进行一致性评价的强制性要求，有些药品在疗效上与原研药存在一些差距。美国、日本等国家也都经历了同样的过程，日本用了十几年的时间推进仿制药一致性评价工作。开展仿制药一致性评价工作，可以使仿制药在质量和疗效上与原研药保持一致，在临床上可替代原研药，这不仅可以节约医疗费用，还可以提升我国仿制药的质量和制药行业的整体发展水平，保证公众用药安全有效。 近年来，我国医药产业快速发展，药品质量和生产标准不断得到提高，较好地满足了公众用药需求，对药品生产企业和药机（包括药物检测）设备制造商来说，开展仿制药一致性评价工作，既是新的发展机遇，又是一次严峻的考验。 1 我国仿制药的发展现状 1.1 仿制药数量庞大，质量参差不齐 目前，国内上市的药品中虽有部分产品质量优异，但整体上与国际先进水平仍有相当大的差距。我国批准上市的药品有1.6万个，药品批准文号18.7万个，其中化学药品的批准文号12.1万个，绝大部分为仿制药，数量巨大，但是质量参差不齐。 1.2 药品质量标准滞后 我国早期的仿制药申报数量巨大，但当时的药学研究中对溶出度试验及溶出曲线比较的重要性认识不足，在标准上对口服固体制剂溶...
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2018
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欧盟(European Union,EU)是由28个成员国组成的联盟，各成员国通过共同签署的条约协调和约束各自的行政行为，因此其药品的上市审评制度和程序也比其他国家和地区复杂。由于各个成员国发展水平参差不齐，内部情况差异较大，并且欧盟药品上市可以选择不同的申报途径和审评程序，所以目前并没有一个统一的囊括所有已在欧盟范围内上市的药品目录。因此，由于所选择的药品上市审评程序的不同，药品在欧盟上市状态的查找以及参比制剂的检索和确定也会有所不同。本文列表汇总了欧盟以及各成员国药品监管当局的网站和联系方式，并结合3种欧盟已上市药品的目录及其检索方法，以检索仿制药米非司酮片（200 mg）在欧盟上市申请时须选用的参比制剂为例，详细介绍了如何检索和确定欧盟仿制药（generic medicinal product）的参比制剂（reference medicinal product，RMP）。 1、欧盟以及各成员国药管当局网站和联系方式汇总 为了便于企业查找和确认欧盟已上市药品参比制剂，根据欧洲药品管理局（European Medicines Agency，EMA）和人用药品互认和非集中审评程序协调组（Co-ordination group for Mutual recognition and Decentralised procedures-human，CMDh）网站链接中提供的相关信息。 ...
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2018
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一致性评价机构-桐晖药业小编给大家整理了各地方对一致性评价的政策支持，主要体现在两个方面，一是招标采购时，给予评分或分组优待，二是对本省市开展一致性评价企业，提供资金支持。 以下是详细情况： 辽宁：招标采购优待，列入第一组。 第一竞价组：专利药品；国家一类新药（监测期内）；国家中药保密处方中成药、中药一级保护品种；与制剂相关的国家科学技术奖二等奖及以上的药品；国家重大新药创制科技重大专项药品；过期专利药品；通过国家仿制药质量一致性评价的药品。 吉林：招标采购优待，列入第一组。 第一组：过保护期的化合物专利药品；国家一类新药，国家保密品种；国家自然科学或科技进步奖项（二等奖及以上）的药品；通过仿制药质量一致性评价国产药品； 黑龙江：招标采购优待，列入第一组。 第一组：化合物专利药品（含过保护期化合物专利药品）、国家一类新药（在监测期内）、国家保密处方中成药、中药一级保护品种、保护期内的中药二级保护品种、获得国家科学技术奖及科技部颁发的“国家重点新产品”证书的药品、通过质量一致性评价的仿制药； 天津：招标采购优待，列入第一竞价组。 第一竞价组：国家一类新药；通过仿制药质量一致性评价药品；国家保密处方中成药/中药一级保护品种；获得国家技术发明奖，国家科学技术进步奖药品；获得美国、欧盟、英国、法国、德国、意大利、瑞典、瑞士、丹麦、日本等国家认证制剂的药品以及上述药品生产企...
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2018
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一、概述 “FDA”是美国食品药物管理局(Food andDrug Administration)的英文缩写，它是国际医疗审核权威机构，由美国国会即联邦政府授权，专门从事食品与药品管理的最高执法机关。 FDA是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人事组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。 就原料药而言，FDA检查目的是为了保证从国外进口的原料药的质量充分符合USP的要求，美国政府规定外国的药物生产商向美国出口药物产品，除了要对该产品的样品进行质量检查之外，还要对药物制造企业的相关设施进行检查才能做出批准与否的决定，FDA现场检查由此而生。 FDA检查主要分为三类： 一是批准前的现场检查(Pre—approvalInspection)，即我们通常说的“FDA检查”，对新药和仿制药品的生产采取的检查行动； 二是定期检查（Biennial）,对批准后的药品进行定期的合规性检查，通常两年进行一次； 三是基于投诉、召回或不良反应FDA临时决定进行专门的检查或监督。 FDA检查的依据起源于是美国国会1938年颁发的联邦食品、药品和化妆品法案（常缩写为FFDCA，FDCA，或FD&C），该法案赋予美国食品药品监督管理局（FDA）监督监管食品安全、药品、及化妆品的权力。 关于药品方面，主要是受“食品、药物及化妆品法案”第5...
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2018
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