春节是我国的传统节日，也是我国传统新年的伊始。 在这里，桐晖感谢每一位工作的小伙伴，感谢您们一年来的努力付出，陪着桐晖再一次走过这丰收的一年；也感谢新老客户的支持，也是您的支持与信任，相伴桐晖走过每一个春夏秋冬。在今后的岁月里，希望能够继续得到您的信任关心与支持，欢迎您向我们提出建议和批评，我们将以诚心诚信真诚和热情服务与每一位客户。新的一年里，我们将以百倍的努力和崭新的精神风貌服务于您，努力回报广大客户的厚爱，为您事业的成功尽我们微薄之力，我们一定能实现双赢的目标! 最后，同事小伙伴们特别关注的春节放假通知已出炉啦！提前祝大家春节愉快！事事顺心！关于2018年春节放假的通知公司各部门： 2018年春节将至，结合公司实际情况，经公司研究决定，2018年春节放假7天，具体安排如下：一、放假通知：2018年02月15日至2018年02月21日放假，共7天；2018年02月22日（星期四、初七）正常上班。二、补班时间：02月11日（星期日）上班，02月24日（星期六）上班。三、请各部门负责人做好本部门的节前工作安排，并检查相关设施、设备，做好防火、防盗工作，确保办公场所的安全、有序。四、全体员工在节假日...
日期:
2018
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02
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前不久，国家食药监总局正式对外发布《中国上市药品目录集》，包含通过仿制药质量和疗效一致性评价的13个药品的17个品规，涵盖了心血管系统、精神类、抗感染类和抗肿瘤等领域，均为临床上使用量大、人民群众需求迫切的药品。这标志着，我国全面提升仿制药质量和疗效的进程又迈出了坚实的一步。 制度保障日趋完善 仿制药质量和疗效一致性评价是对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，开展一致性评价研究，最终使仿制药在质量和疗效上与原研药一致，在临床上实现与原研药互相替代的一项工作。 近年来，我国医药产业发展迅速，药品种类持续增加，药品质量逐步提高，基本满足了人民群众的用药需求。同时，公众对创新药的需求日益迫切，对仿制药质量也提出了更高要求。“当前，一方面需要不断鼓励创新并提高仿制药质量，另一方面更需要在制度上保障新药创新环境，严格仿制药标准并提高仿制药质量要求。”国家食药监总局药品审评中心主任许嘉齐介绍说，从2015年开始，国家先后印发了《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》等政策措施，这些文件的发布也标志着我国仿制药质量和疗效一致性评价工作全面启动。 为了满足百姓用药需求，驱动医药产业的创新发展，2017年8月，国家食药监总局又发布《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》，调整优化了一致性评价的受理、审评、检查、检验...
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2018
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02
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09
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药企如果需要开展临床试验，一般有两种方式，一种是自己做，另外一种是委托给专业的临床研究公司做。今天，广州临床研究公司-桐晖药业小编要给大家介绍下什么情况下临床试验委外给CRO公司比较好?一起来看看吧! 一、新产品开发做临床试验需要考虑哪些因素? 1、需要评估是否做临床，是否在免临床试验目录中、采用临床对比是否能拿到对方授权等? 2、如果该产品需要做临床试验，重点评估在做临床试验时会遇到那些方面的问题? 3、该产品临床优势有哪些?或临床特点有哪些?或者说立题的背景等。 4、评估一下该产品的作用机理和工作原理。 5、评估产品临床试验的金钱和时间投入。 6、产品不能在科学性(有明确的作用机理和工作原理)方面有问题，接触到不下4例产品项目缺乏充分的理论依据而走不下去。 7、了解熟悉临床试验与注册法规的要求，规划好程序和路径。 8、提前了解好所做临床试验医院的伦理审查情况，多久开一次伦理会?预计排队多久?产品送型式检验的时候就可以准备过伦理的资料。 二、什么情况下临床试验委外给CRO公司比较好? 1、如果企业有钱可以直接找CRO公司，省力省心。 2、 如果企业没有临床相关专业技术人员，建议全部外包。 3、如果企业有临床相关专业技术人员，可以部分委托CRO，比如方案设计、统计分析、或数据管理等。 以上就是广州临床研究机构-桐晖药业小编分享的有关“什么情况下临床试验委...
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2018
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02
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09
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相信有很多人对于原料药、药用辅料和药用中间体分不清楚，今天，广州医药研发公司-桐晖药业小编要给大家介绍下原料药、药用辅料和药用中间体三者的区别，希望能够帮助大家更好地区分这三种物质! 一、原料药 原料药英文名API(Active Pharmaceutical Ingredient)，原料药在ICH Q7A中的完善定义：旨在用于药品制造中的任何一种物质或物质的混合物，而且在用于制药时，成为药品的一种活性成分。此种物质在疾病的诊断，治疗，症状缓解，处理或疾病的预防中有药理活性或其他直接作用，或者能影响机体的功能或结构。 它是药剂的有效成分。 原料药只有加工成为药物制剂，才能成为可供临床应用的医药。 原料药根据它的来源分为化学合成药和天然化学药两大类。 二、药用辅料 药用辅料是指在制剂处方设计时，为解决制剂的成型性、有效性、稳定性、安全性加入处方中除主药以外的一切药用物料的统称。药物制剂处方设计过程实质是依据药物特性与剂型要求，筛选与应用药用辅料的过程。 药用辅料是药物制剂的基础材料和重要组成部分，是保证药物制剂生产和发展的物质基础，在制剂剂型和生产中起着关键的作用。它不仅赋予药物一定剂型。而且与提高药物的疗效、降低不良反应有很大的关系，其质量可靠性和多样性是保证剂型和制剂先进性的基础。 三、药用中间体 药用中间体就是所谓的医药中间体，实际上是一些用于药品合成工艺过程...
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2018
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02
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08
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原料药和辅料是药品制剂的基础，它们的质量直接影响着制剂的质量，因此一定要从源头把好关。今天，原料药进口代理公司-桐晖药业小编要给大家介绍下原料药和辅料进货一般要检验的几个方面，一起来看看吧! 一、接收原料药和辅料 1、接到购进原料药和辅料，首先查看每个包装单位是否破损，如有破损，拒绝接收。检查原料药和辅料外包装无破损后，将本次所进原料放置在原料药和辅料待验区域。 2、查看原料药和辅料有无标签(标签内容包括：品名、厂家、生产许可证号、卫生许可证号、QS标志、生产日期或生产批号、保质期)，是否近期生产，对于快过期或已过期原料，拒绝接收，坚决退回。对于外包装没有标注生产日期的原料，不予接收。对于验收不合格原料，应及时通知采购人员及相关人员，避免原料断货。不合格原料暂存在不合格原料存放区，等待退回。(退货期限一般为15天) 3、对于入库原料药和辅料建立台账，台账内容包括原料名、厂家、经销商、生产批号、保质期。 二、检查 1、仓库保管人员在原料到达后，检查生产厂家是否有本批次的检验报告，如果没有，通知相关人员，向生产厂家或供货商索取。如果有检验报告单，直接交质检部门妥善保管。 2、填写请验单，通知质检部门检验人员，对所进原料进行取样检验。 3、化验人员接到请验单后，前去仓库取样化验。 4、取样抽样标准：逐批取样，样品保存在干燥器内，保存期一般为两年。 5、检验依据：依据原...
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2018
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02
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08
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开展临床试验之前，做好充分的准备工作是很有必要的，这样才能保证试验高质量完成。今天，临床试验机构-桐晖药业小编要给大家讲讲临床试验开展前需要做好的一些准备工作，一起俩看看吧! 临床试验进行之初，首先我们要对医院伦理委员会的构成以及其审查机制进行充分的了解，比如伦理审查前是否需要进行机构初审;递交材料清单;递交材料的形式、份数;伦理材料最晚的递交时间;伦理会召开的频率;上会的时间等等。这些问题了解清楚，我们才能着手准备各项材料，顺利获得伦理批件。 伦理审查通过之后，等待医院排期的过程中，就要与申办方确认药物的准备情况，比如试验药物用量是否足够临床试验使用;备用药物量是否满足5次全检量;试验药物是否已按最小包装规格包装;标签是否已印刷出来并粘贴完毕;药物包装是否符合临床试验药物包装的标准。 同时，与统计单位确认是否已将EDC构建完成;药物的随机抽样表;受试者随机编码表是否已设计完成，诸如此类的问题需要我们提前做好准备，莫等试验启动之际，方后知后觉到试验所需的物资和文件尚未准备齐全。 另外，着手准备试验耗材。首先与研究中心确认耗材是否由医院采购，还是要由申办方或CRO公司进行提供。现在接触的绝大多数研究中心都不自行采购耗材，而是由CRO进行准备。 以上就是临床试验机构-桐晖药业小编分享的有关“临床试验开展前需要做好哪些准备?”的全部内容，供大家参考! 广州市桐晖药业有限公司是...
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2018
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02
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07
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近年来，关注进口药品注册的人越来越多，那么，如何做好进口药品注册工作呢?今天，进口药品注册代理-桐晖药业小编要给大家介绍下进口药品注册需要做好的一些要点，一起来看看吧! 选择品种：当然选择所在中国市场潜力较大、临床价值较高、国外有大量可靠临床试验证实临床疗效好副作用可以接受、而且国内没有或缺少的品种，符合以上条件的品种难找，难找才有价值。 谈判：除了药物交接价格质量等条款等，更重要需请专家给老?讲述中国注册法规、流程、资料要求以及关键点。显得我中方公司的专业，给外方注册成功以信心。 沟通：与老外真正合作后，你会发现其工作效率远非想象的那么高，他们常以休假、下班或出差为由拖延时间，远没有中国人敬业：加班是常有的事。另外，老外公司的部门协调能力也不定比我们好，由于此”出口”项目会涉及国际贸易、法规、注册、技术、质量、生产等部门，如果项目负责人在公司级别不够高，其协调能力和效率可想而知。由于中外文化的差异，有时沟通需要意译而非直译，否则你要老外补充的文件，苦等数月收到后并非自己所要，问题出在你没有表达清楚，他没理解意思，结果损失了时间。老外的流程意识很强，如果你想改某一技术指标或SOP，不会象国内那么简单，需要多部门参与，并经试验、报告、会议、层层签发等。周期长，时间久。要求召开网络会议、国际电话会议或见面会议，及时解决问题并各自指定责任人是主动解决沟通的重要途径。教育外方积极主动...
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2018
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02
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07
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今天，一致性评价公司-桐晖药业小编要给大家提醒一件事，这件事是药企在2018年不得不做的，它就是仿制药一致性评价，一起来了解下吧 在2016年03月05日高层发布的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》中，要求国家基本药物目录(2012年版)中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底前完成一致性评价，逾期未完成的，不予再注册。 随后，总局在2016年08月17日发布《关于2018年底前须仿制药质量和疗效完成一致性评价品种批准文号信息》。统计了2018年底前须完成仿制药质量和疗效一致性评价品种的批准文号数量。 有289个通用名，涉及17740个批准文号。 在今年上半年的一个行业会上，总局相关负责人对于2018年完不成一致性评价的观点，并不认同，坚定认为要做完。根据此前的说法，一个品种做完大概需要600万左右。 如果不放弃产品，这些钱，2018年企业是要花了。 以上就是一致性评价公司-桐晖药业小编分享的有关“仿制药一致性评价，2018年药企必须要做的一件事”的全部内容，供大家参考! 广州市桐晖药业有限公司是一家符合现代化管理要求的CRO公司，在进口原料药细分领域是为业界翘楚，为客户提供专业的药学研发、临床预BE、临床试验等临床评价服务，实现药学到临床一站式服务解决方案。目前的重点业务主要包括：原料药联合申报、参比制剂一次性进口、临...
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2018
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02
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06
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临床试验是有组织的，有监督的研究，其中对新药或疗法的安全性和有效性进行测试，以开发新的治疗方法，帮助那些患有目标疾病的人。那么，对于临床试验的发展史你了解吗？下面临床试验机构-桐晖药业的小编就带你走进临床试验的历史。 临床试验历史悠久，旧约记载的第一个临床试验可追溯到公元前605年。自第一次试验以来，该行业取得了巨大的进展，临床试验的过程和制度在不断完善。 公元前605-562年 旧约圣经概述了，尼布甲尼撒王二世如何命令皇室血统的儿童在三年内只吃肉和酒。而丹尼尔和另外三个孩子却只吃面包和水。一段时间后，丹尼尔和这三个孩子比那些酗酒和肉食的人显然更健康，更活泼。 1537年 文艺复兴时期的外科医生Ambroise Pare无意中进行了一项临床试验，他将蛋黄，松节油和玫瑰油混合在一起治疗伤口，与标准治疗的伤口相比愈合更好。 1747年 James Lind对一群患坏血病的水手进行了第一个对照临床试验。他们吃同样的食物，一组还吃另其他食物，如苹果酒和醋，而另一组给予柠檬汁。柠檬汁补充剂的小组仅在6天内就从坏血病中恢复过来。 1863年 安慰剂首先用于临床试验。安慰剂是无效的药物治疗一般作为对照组，以比较新药的结果。 1923年 随机化被引入临床试验。随机化涉及参与者随机接受其中一种治疗（安慰剂或新药）。 1944年 多中心临床试验是指，不同地点进行临床研究，都使...
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2018
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02
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06
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