生物等效性试验的最终目的是判定药物是否等效，那么，生物等效的判定标准是什么呢？这是我们必须要了解的。今天，广东临床研究机构-桐晖药业小编要给大家介绍下生物等效的判定标准，希望能够对大家有所帮助! 生物等效性试验结果的统计分析, 主要是用药动学参数AUC和Cmax经对数转换后以多因素方差分析(ANOVA)进行显著性检验, 然后用其几何均值进行双侧和单侧t检验以及计算90%置信区间的方法来评价和判断制剂间的生物等效性。 FDA采用的等效性范围是受试制剂与参比制剂AUC和Cmax几何均值比的90%置信区间均应在80% ～ 125%范围内。因为根据临床经验, 对于大多数药品来说, 不大于20%的吸收差异被认为不会产生显著的临床影响。80% ～ 125%的允许范围是根据受试制剂和参比制剂的药动学参数AUC, Cmax的几何均值比“区别”来设定的。 我国2005年颁布的指导原则中采用的等效性判定标准, 要求受试制剂与参比制剂AUC几何均值比的90%置信区间在80% ～125%, Cmax几何均值比的90%置信区间在70% ～ 143%范围内。可以看出, 对AUC的要求与FDA一致, 但对Cmax的要求明显偏低, FDA对Cmax同样要求在80% ～ 125%范围。EMEA也规定Cmax的等效范围一般应为80% ～125%, 仅对高变异药物在满足特定条件的情况下才可放宽至75% ～133%...
日期:
2018
/
02
/
05
浏览次数：352
化验单在临床试验中是必不可少的一样东西，而且很多人在化验单上会出现各种问题。今天，临床试验机构-桐晖药业小编整理了关于临床试验中的化验单常见问题及解答，希望对大家有所帮助! 1、筛选前的检查单能用么? 这是很多研究者或监查员困惑的地方。受试者来了，告诉研究者前一天才做完血生化等检查，甚至一些损伤性的检查(筛选也要求做的)。是要求来之不易的受试者再做一次检查么，还是接受之前的检查单呢? 这个问题，首先要看方案，如果方案严谨的话，在筛选这一块应该有规定的(某些检查一周内或某些检查一个月内变化不大)，所以写方案的人必须有经验，否则就实操性不强了。如果方案还没有的话，就要问PM，而PM做出决定的考虑主要有两点：是否对受试者造成不伦理的伤害;接受这个数据是否不科学。这一点需要和牵头单位PI讨论后，可作为方案的补充提交各中心。 2、什么样的异常值才算有临床意义? 某些中心研究者或研究者讨论会经常会提到这个问题。因为操作上，一般都是按医生的临床经验判断，但是没有标准的判断，研究者会怕标准不统一而影响科学性。 但是常规的检查其实规定一个标准是很难的，有些受试者甘油三脂高了，有些尿蛋白高，可能和受试者生活作息等有关，经过问诊可以做出判断。或有些指标某一时间点高，意义不大。只要受试者没有临床表现，原则上都会判断NCS。但是如果白细胞或肝功能等指标高出几倍以上，如果还是判断NCS的话，就需要...
日期:
2018
/
02
/
05
浏览次数：128
仿制药一致性评价的开展对于很多企业来说，机遇与挑战并存。今天，仿制药一致性评价公司-桐晖药业小编要给大家介绍下我国仿制药一致性评价面临的几个主要问题，一起来了解下吧! 1、有因核查如何开展 目前已通过省局申报的7个品种完成了研制现场检查及生产现场检查，并抽样。从国家局申报的后续品种尚未进行研制情况的核查。后续问题涉及保持核查标准的一致性。建议明确并公开有因核查的因素和标准，以及明确有因核查的豁免条件。 2、复核检验要求尚未明确 化学仿制药口服固体制剂一致性评价复核检验技术指南仅有征求意见稿，正式稿尚未出台，指定的法定药检所或第三方检验无参考依据。个别省所不配合检验。目前政策仍比较模糊，可自行检验复核、也可法定药检所或第三方检验，标准不统一。 3、参比制剂尚未全部公布 尚有部分品种未公布确定的参比制剂，企业不敢贸然进行一致性评价。 4、信息公开不彻底 按照政策要求，进行仿制药一致性评价的品种在启动BE之前应完成临床试验信息平台的登记，但很多企业未登记公示，导致无法了解同品种开展情况，不利于资源的合理利用，无法评估已开展的企业数量。 以上就是仿制药一致性评价公司-晖药业小编分享的有关“我国仿制药一致性评价面临的主要问题”的全部内容，供大家参考! 广州市桐晖药业有限公司是一家符合现代化管理要求的CRO公司，在进口原料药细分领域是为业界翘楚，为客户提供专业的药学研发、临...
日期:
2018
/
02
/
03
浏览次数：145
药用辅料是药物制剂的基础材料和重要的组成部分，在制剂剂型和生产中起着关键作用。今天，广州医药研发公司-桐晖药业小编要给大家介绍下药用辅料在药品制剂中扮演的角色，一起来了解下吧! 1、作为粘合剂 粘合剂能增加药物微粒之间的粘合作用，对于质地酥松或脆硬的原料，加入粘合剂，可增加其粒粘结强度，改善其可压性，提高片剂的硬度和光泽度，从而改善了片剂外观，提高了片剂质量。 在红霉素制片过程中，使用羟丙纤维素能解决异常粘冲。将羟丙纤维素应用于去咳片的生产，可解决老配方所致去咳片崩解时间长、顶裂、片面阴影等质量问题。环丙沙星片可压性差，易松片、粘冲，加入羟丙纤维素可使片剂容易成型，外观美观。对于疏水性药物，可用聚乙烯吡咯烷酮(PVP)的水溶液作黏合剂，不但易于润湿，而且能使疏水性药物颗粒表面变为亲水性，有利于片剂的崩解和药物的溶出。 2、作为崩解剂 崩解剂是为使片剂能迅速崩解、溶出而加入的辅料，合理应用崩解剂， 不仅能使制剂具有优异的外观，而且能提高制剂的内在质量。雷同康认为，优质的崩解剂是指吸水溶胀度大于5 ml/g的崩解剂。 目前应用较多的崩解剂有低取代度羟丙基纤素、 交联的羧甲基纤维素(CMC)、交联的聚乙烯吡咯烷酮(PVP) 及淀粉类。将羟丙纤维素应用于片剂生产，能缩短去咳片、呋喃唑酮片的崩解时限，提高甲硝唑片崩解度，改善甲氰咪胍片的崩解性能，提高环丙沙星片、卡马西平片溶出度，...
日期:
2018
/
02
/
03
浏览次数：203
今年来，我国医药产业发展迅速，基本满足了人民群众用药需求，与此同时，公众对创新药的需求与日俱增，对仿制药质量也提出了更高要求。仿制药质量和疗效一致性评价将促进仿制药的质量提升，为实现仿制药与原研药同质同效、互相替代提供了重要标准和依据。 什么是仿制药质量和疗效一致性评价？推动一致性评价有何意义？当前进展如何？下面，一致性评价公司桐晖药业小编就给大家谈谈这些问题。 一致性评价相关概念 仿制药：是指与被仿制药具有相同的活性成分、剂量、规格剂型、质量、安全性、给药途径和治疗作用的药品。 范围：国外上市（新3类）、国内上市（新4类） 参比制剂：是指用于仿制药质量一致性评价的对照药品，可为原研药品或国际公认的同种药物。 原研药品：是指已经过全面的药学、药理学和毒理学研究，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据、拥有或曾经拥有相关专利、或获得了专利授权、在境外或境内首先批准上市的药品。 国际公认药品：是指与原研药品质量和疗效一致的药品。 生物利用度（Bioavailability,F）：是指药物活性成分从制剂释放吸收进入全身循环的程度和速度。 高变异性药物（Highly variable drug）：当某一药物的个体内变异系数（以AUC或Cmax计算的个体内变异系数）大于或等于30%时，称之为高变异药物。这种变异的增加使得对样本例数可能要求增加。 生物等效性（Bi...
日期:
2018
/
02
/
02
浏览次数：140
为了规范药企开展仿制药一致性评价工作，国家食品药品监管总局出台了一系列的相关政策。今天，一致性评价服务公司-桐晖药业小编将仿制药一致性评价的相关政策法规汇总如下，供大家参考。 一、仿制药一致性评价基本政策法规 1、国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL1749/126821.html 2、国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL1749/146200.html 3、总局关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》有关事项的公告106号http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL1757/154042.html 4、推进仿制药一致性评价提升行业发展水平(2016-09-14) http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL1749/164419.html 5、2018年底前须仿制药质量和疗效完成一致性评价品种批准文号信息http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL1757/163161.html 6、总局关于同意增设苏州食品药品检验所为口岸药品检验机构的批复http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0844/162982.html 7、总局...
日期:
2018
/
02
/
02
浏览次数：194
金犬纳福，展汇铖繁荣振兴之路旺财盛世，唱汇铖辉煌和谐之歌展望2018年，又是一段如火的时光，它寄语我们激情和动力展望2018年，又是一年激情的岁月，它给予我们梦想和未来前进的路上，热情伴着汗水，我们风雨兼程，执著不悔收获的季节，信心伴着荣誉，我们举杯同庆，笑语欢歌回首2017年，我们有坚实的脚步，有辉煌的业绩，有太多的感动与故事回首2017年，赞美之词，在做大做强、做好做精的征程上，取得了骄人的业绩( 桐晖集团董事长张彤丽女士 )感谢董事长张彤丽对我们的激励，我相信在董事长及各位领导的带领下，在各位同仁的努力下，桐晖药业集团明天会更加辉煌。同时，我们的生活也会更加的幸福快乐。节目一：制剂事业部演唱《明天会更好》节目二：个人《吉他弹唱》节目三：临床部与药品注册部合作表演《舞台剧》节目四：市场部个人表演《军体操》节目五：国际采购部演唱英文版《你和我》节目六：参比制剂部与原料注册部合作演绎情景剧《搞事情之非诚勿扰》节目七：国际部个人表演《双节棍》节目八：总经办演绎《感恩的心》优秀管理者奖勇士奖特等奖励志奖感谢董事长张彤丽对我们的激励，我相信在董事长及各位领导的带领下，在各位同仁的努力下，桐晖药业集团明天会更加辉煌。同时，我们的生活也会更加的幸福快乐!快乐的时光总是那么短暂，团聚的日子特别让人感动，今天我们欢歌笑语，我们畅想未来，让我们记住今天，让我们期待明天。感谢出席...
日期:
2018
/
02
/
02
浏览次数：494
注册专员想做好药品注册工作，那么就必须具备专业的技能。今天，进口药品注册代理公司-桐晖药业小编要给大家介绍下注册专员需要掌握好的五个方面的技能，希望对大家有所帮助! 1、了解药品注册申请分类 以申请的内容作为分类的原则，可以分为：新药申请、仿制药申请、进口药品申请、补充申请和再注册申请。充分地掌握药品的分类方法，是一个RA人员的基本能力。分类是每天都在遇到的事情，实际上在一般的工作中，同样会依据自己的价值判断和分类。学习并理解注册管理办法，就要认识到每一类药品的分类都有自己的分类原则，能够理解原则，变化就在你的掌握之中了。 2、理解药品研发 药品研发工作是一件非常复杂的事情。实际上，注册管理办法也好，还是一般教科书上讲的药品研发步骤也好，其实都是所有事情都顺顺利利地完成时的流程。但药品研发工作经常会遇到问题，没有哪个药品的研发工作是一帆风顺的。所以临床试验I- IV期的分类显然不是科学分类，而是管理分类。按照科学分类，四期是可能颠倒顺序的，这是药品研发的特点。 3、了解现代药学研发的基本流程 现代药学研发的关键是QbD的理念，有一点需要给年轻的RA们进行说明：质量虽然源于设计，但是质量并不是设计造成的。中国有句古话：凡事预则立不预则废，其中的“预”就是设计。在药学研发开始，就没有设计清楚的话，研发工作一定会出现问题，但是设计清楚了就能够保证研发的成功吗?也并不见得，设计...
日期:
2018
/
02
/
01
浏览次数：348
临床试验要经过很多个环节，在这个过程中会有各种各样的资料。今天，临床试验外包公司-桐晖药业小编要给大家介绍下临床试验中的原始资料都有哪些，一起来了解下吧! 知情同意：ICF、病历中的知情记录; 入排标准核对：病历、化验单、CT/MR/切片等报告、特殊检测如肺功能检测的结果或资料、ECG、相关的评估表如肿瘤评估表/疼痛评估表/体能评估等; 生命体征/体格检查/人口统计学：病历或相关的表格(要明了数据记录的流程); 实验室/影像学/病理学/ECG的结果：医院的化验单报告、中心实验室/读片中心的报告; 研究产品相关：研究产品接收、库存、发放、归还、回收、销毁、处方、储存环境记录、使用配置环境的记录等; 生物标本相关：登记表、温度记录表、申请单、运输接收单、寄送流程温控文件等; 合并用药：医嘱病历、His(参考); AE/SAE：检测验单/报告、病历医嘱、日记卡、His(参考); 可能还有很多小编没有汇总的，欢迎大家补充哦! 以上就是临床试验外包公司-桐晖药业小编分享的有关“临床试验中的原始资料应该有哪些?”的全部内容，供大家参考! 广州市桐晖药业有限公司是一家符合现代化管理要求的CRO公司，在进口原料药细分领域是为业界翘楚，为客户提供专业的药学研发、临床预BE、临床试验等临床评价服务，实现药学到临床一站式服务解决方案。目前的重点业务主要包括：原料药联合申报、参比制剂...
日期:
2018
/
02
/
01
浏览次数：225