开展仿制药一致性评价是一项复杂的工作，需要谨慎认真地对待。今天，一致性评价公司-桐晖药业小编要给大家介绍下开展仿制药一致性评价的五个关键点，希望能够对大家有所帮助! 一、选择什么品种开展一致性评价工作 思路决定出路，政策影响决策。目前，大部分药品生产企业都有几十个乃至上百个品种的药品批准文号。做一个仿制药一致性评价品种企业需要投入资金800万～1 000万元，时间2～3年，还需要企业投入大量人力和技术，但在现实中有的药品生产企业一年销售收入才2 000万～3 000万元，有的单个品种销售收入不到300万～500万元，有的企业一年利润不到200万～300万元。投资什么品种做仿制药一致性评价是一项技术活，需要药品生产企业管理者理清工作思路，做好每个品种的市场调查，对品种进行取舍，明确什么品种先做仿制药一致性评价，什么品种后做仿制药一致性评价，并认真讨论每个品种可行的实施方案。 二、确定参比制剂是关键 药品生产企业对拟进行一致性评价的品种，首先应参照《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则》的要求选择参比制剂。将选择的参比制剂向国家食品药品监管总局仿制药质量一致性评价办公室(以下简称“一致性评价办公室”)备案。一致性评价办公室主动对参比制剂的备案、推荐和申报信息向社会公开。CFDA及时公布推荐和确定的参比制剂信息，药品生产企业原则上应选择公布的参比制剂开展一致性评价。对于企业...
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开展临床试验的流程是什么?有哪些注意事项呢?今天，广州临床研究公司-桐晖药业小编要给大家介绍下开展临床试验的流程和注意事项，一起来看看吧! 1、首先对参加临床试验的医生进行培训、授权，主要研究者要有GCP培训证书，其他人员也有最好。 2、样品交接、保存、使用记录需完整清晰(临床试验审查中已有企业被查到有问题)。 3、日常监查，考察数据是否缺失，是否按要求入组，是否签知情同意。 4、怎么入组，怎么分配随机号;病人入组和出组的时间段需要在开展前要讲清楚。 5、采集哪个点的数据，怎么填CRF，每个中心要达成一致。 6、知情同意是临床实施中关键的过程;知情同意书签署时，病人与研究者应在同一天签字，如果规范的话，应具体到几点钟。 7、知情同意，入排标准和数据缺失这些方面，是会经常发生的问题。 8、医院的电子病历是第一手可追溯性数据，注意保存。 9、电话回访的一定要做记录的，即便回访不到也要记录回访不到的原因和所做的努力。不然可能导致病例脱落。 10、机构的选择，比如高风险产品多机构，如果大部分都选择一线城市，临床进展会很慢，建议二三线多一点。 11、注册检验批次一定要考虑临床试验产品的量(临床试验注册检验产品批次不过期一般不接受新批次上临床，如果注册检验批能考虑，当然最好。如果不能，最好事先和临床试验机构进行沟通)。 12、受试者的身份信息要完整。 以上就是广州临床...
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对于开展仿制药生物等效性试验，各个国家的要求是不一样的。今天，广州医药研发机构-桐晖药业小编要给大家介绍下FDA对于仿制药生物等效性试验的要求，一起来了解下吧! 1. 试验设计 标准的设计是2×2的双周期交叉试验。对于长半衰期药物，也可以接受平行设计，但不同治疗组别的人口学基线值应该相当，如年龄、体重、性别、种族、吸烟情况和代谢能力等。 一般建议采用单次给药试验。由于安全性/耐受性原因，只能对患者进行研究，而患者无法停止用药的情况，可接受多次给药的BE试验。 2. 受试者选择 建议优先选择健康志愿者为受试者。但由于安全性原因，也可选择患者进行BE试验。要求有足够的受试者例数，以保证试验的把握度。 新的指导原则要求BE试验的受试人群具有代表性，要考虑年龄、性别和种族等因素，如果试验药物的适用人群包括不同性别，则受试人群应有相似的男女比例;如果试验药物主要用于老年患者,则建议尽可能多的入选60岁以上的老年志愿者。 对于高变异性药物采用比例标化的平均生物等效性试验时，FDA要求例数不少于24例。 3. 参比制剂选择 FDA在Orange Book中规定了参比制剂目录，每个品种的参比制剂都非常明确。FDA建议采用Orange Book中规定的规格进行生物等效性试验。 4. 给药条件 除空腹给药外，还要进行餐后给药的BE试验，除非参比药品说明书明确规定空腹给药...
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关于原研药，你了解多少呢?今天，专业医药研发公司-桐晖药业小编要给大家介绍下原研药的相关知识，一起来看看吧! 一、原研药定义 原研药，即指原创性的新药，经过对成千上万种化合物层层筛选和严格的临床试验才得以获准上市。需要花费15年左右的研发时间和数亿美元，目前只有大型跨国制药企业才有能力研制。在我国，“原研药”主要是指过了专利保护期的进口药。 二、原研药的开发过程 1、确定疾病靶标 不少疾病通常是因细胞内或细胞表面的某一蛋白的功能异常导致的。通过药物阻断或者增强该蛋白的活性达到治病的目的。研发新药首先必须明确关键蛋白，判定药物研发的疾病靶标。 2、活性筛选 接着制造靶蛋白，筛选靶蛋白生物活性，只有0。1%显示部分活性符合需要，建立靶蛋白科研模型，选择对靶蛋白有反应性的活性化合物进一步研究，确定活性稳定并能改造的中标化合物为先导结构。 3、优化 好的药品，不仅要吸收好疗效好，还要避免不良反应，再经过长达三年反复地试验将先前初筛的先导结构改造为符合科研要求的优化分子结构物。 4、报告临床前先导结构的特性 这些优化的先导结构还要在动物身上中进行各种毒性等试验，符合国家有关法规的，才能进入临床试验。经过5-7年的临床观察，才能最后确定其对疾病治疗的疗效。 三、原研发药与仿制药在疗效方面的差别 中国是一个以生产仿制药为主的国家，随着中国加入WTO原研发药才被重视。发达...
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今天，广州医药研发机构-桐晖药业小编要给大家介绍下药用辅料关联申报的范围及注意事项，希望能够对大家有所帮助! 实行关联审批的药包材和药用辅料范围： 一、境内外上市制剂中未使用过的药用辅料; 二、境外上市制剂中已使用而在境内上市制剂中未使用过的药用辅料; 三、境内上市制剂中已使用，未获得批准证明文件或核准编号的药用辅料; 四、已获得批准证明文件或核准编号的药用辅料改变给药途径或提高使用限量; 五、国家食品药品监督管理总局规定的其他药用辅料。 药用辅料关联申报注意事项： 1、已批准的药包材、药用辅料，其批准证明文件在有效期内继续有效。有效期届满后，可继续在原药品中使用。如用于其他药品的药物临床试验或生产时，应按本公告要求报送相关资料。 2、批准证明文件在2017年12月31日(含当日)前到期的药包材、药用辅料，有效期延续至2017年12月31日。自2018年1月1日起，用于其他药品的药物临床试验或生产时，应按本公告要求报送相关资料。 3、在已经上市药品中历史沿用的其他符合药用要求的药用辅料，可以继续在原药品中沿用，但用于其他药品的药物临床试验或生产时，应按本公告要求报送相关资料。 以上就是医药外包服务公司-桐晖药业小编分享的有关“药用辅料关联申报的范围以及注意事项”的全部内容，供大家参考! 广州市桐晖药业有限公司是一家符合现代化管理要求的CRO公司，在进口原料药...
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BE试验的申办者如果选择委托给专业的CRO公司开展试验，那么，CRO公司就应该明确自己的责任与义务。今天，临床试验机构-桐晖药业小编要给大家介绍下开展BE试验时CRO的责任与义务，一起来看看吧! 1、CRO根据与申办者签订的委托合同，遵守《药物临床试验质量管理规范》(GCP)和临床试验方案等执行相关委托工作，并及时向申办者汇报。 2、CRO应建立对临床试验的质量控制和质量保证系统，确保临床试验的质量。 3、CRO应与研究者及药物临床试验机构就所开展项目包括但不限于试验过程中发现的不符合法规和试验方案要求的问题及时沟通，提出解决方案，跟进解决结果。 4、CRO应在相关部门备案，公开其人员规模、注册资本金等基本信息，并按照相关部门规定定期公开承接的一致性评价人体生物等效性试验数量和信息，供监管和申办者参考。 5、CRO不得有造假、低价恶意竞争等行为。 以上就是广州CRO公司-桐晖药业小编分享的有关“浅谈BE试验实施过程中CRO的责任与义务”的全部内容，供大家参考! 广州市桐晖药业有限公司是一家符合现代化管理要求的CRO公司，在进口原料药细分领域是为业界翘楚，为客户提供专业的药学研发、临床预BE、临床试验等临床评价服务，实现药学到临床一站式服务解决方案。目前的重点业务主要包括：原料药联合申报、参比制剂一次性进口、临床预BE/正式BE和一致性评价服务。如需合作，欢迎来电咨询!
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今天，进口药注册代理-桐晖药业小编要给大家介绍下中印原料药各自的特点，一起来了解下吧! 1、中国原料药的特点 我国具有完善的原料药产业基础，是全球第一大原料药生产国与出口国，在化工资源、生产成本、中间体和原料药研发等方面具有优势，主要种类和品种包括：抗生素/抗菌素类，具有比较优势的是青霉素、四环素、氯霉素等产品;维生素类，优势最大的是维生素C;解热镇痛类;柠檬酸、地塞米松类;化学原料药等。 然而，中国制剂出口远远落后于印度，加之国际各种证书较少、原料药质量认可度不高等原因，使得国内许多原料药是出口印度经过再加工以后出口到欧美市场。 2、印度原料药的特点 印度的原料药产业是典型的外向型产业，集中仿制生产那些最能盈利的医药产品，主要品种包括布洛芬、卡托普利、新诺明、羟氨苄、环丙沙星、乙胺丁醇等通用名原料药。据报道，2015年印度出口通用名药原料药约20亿美元，原料药出口约占该国原料药总产量的80%左右。 然而，印度很多发酵类的原料药产品生产成本远远高于中国，加之绝大多数作坊式医药企业缺乏相关原料药生产技术，以及气候环境条件因素影响，从而导致印度对外原料药进口不断增加，尤其是从中国进口大量原料药用于本国的制剂生产。 以上就是广州CRO-桐晖药业小编分享的有关“中印原料药各自的特点是什么?”的全部内容，供大家参考! 广州市桐晖药业有限公司是一家符合现代化管理要求的CRO公司...
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生物等效性试验数据核查中会发现各种各样的问题。今天，仿制药一致性评价公司-桐晖药业小编给大家整理了生物等效性临床试验数据核查中常见问题，希望能够引起大家的注意! 1、临床试验条件与合规性欠缺 (1)临床试验由第三方托管，研究者未实际参与过程实施，原始记录却由其签名;(2)伦理审查批准的方案和知情同意书与执行的版本不一致;(3) Ⅰ期研究的人员、床位数不能满足临床试验需求，承接的试验项目超出了所能接受的能力(4);检测仪器无审校追踪功能;(5)临床试验合同经费未覆盖临床试验所有开支，如受试者补偿费、餐饮费、床位费、理化检查费、测试费、研究者劳务费等;(6)申请人或合同研究组织(CRO)对临床试验过程监查不力。 2、原始数据记录缺失 (1)仅有病例报告表(CRF)，没有原始病历记录，或无筛选失败受试者的知情同意书(ICF)及原始记录，或原始记录为事后整理、补就;(2)试验期间受试者发生不良事件(AE)无记录，或记录不全，仅记录 AE 名称，未记录其发生、进展、处理、随访、转归、严重程度及与药物相关性判断等内容，理化检查异常无分析判断，或未进行随访;(3)缺少受试者出入院时间以及入住期间的管理、饮水、饮食控制等记录;(4) 图谱文件编码序列间缺失图谱;(5)原始实验记录不完整，缺少每批次实验条件、分析过程、实验结果等信息;(6)分析测试的仪器设备没有相关维护记录，使用记录不完整，...
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今天，进口药注册代理-桐晖药业小编要给大家介绍下进口药品通关单备案办理指南及应注意的常见问题，希望能够对大家有所帮助! 一、获取进口药品通关单备案的条件： 申报本部门审批前需要到其他部门办理的审批 1：取得工商部门营业执照。 获得本部门审批的必要条件 应 1：取得国家食品药品监管局核发的《进口药品注册证》(或者医药产品注册证)，或者《进口药品批件》(或者进口药材批件)，进口麻醉药品、精神药品还需取得国家食品药品监管局核发的麻醉药品、精神药品《进口许可证》; 2：进口的药品属于《进口药品目录》(或者《麻醉药品管制品种目录》、《精神药品管制品种目录》)(见附录C)所列的药品，且不属于国家食品药品监督管理局规定的生物制品、首次在中国境内销售的药品和国务院规定的其他药品; 3：申请人(报验单位)应当是持有《药品经营许可证》的独立法人;药品生产企业进口本企业所需原料药和制剂中间体(包括境内分包装用制剂)，应当持有《药品生产许可证》;进口药材申请人，应当是中国境内取得《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》的药品生产企业或者药品经营企业; 4：进口药品到岸地应当在宁波北仑港; 5：《进口药品注册证》(或者医药产品注册证)，或者《进口药品批件》(或者进口药材批件)，或者麻醉药品、精神药品的《进口准许证》未超过有效期; 6：进口备案时，药品的有效期限应当不低于12个月，对于药...
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