为了促进药物一致性评价的稳步发展，我国出台了一系列的政策。今天，药物一致性评价公司-桐晖药业小编要给大家介绍下不同阶段我国药物一致性评价的政策，一起来看看吧! 第一个阶段是2012 年到2015 年上半年，国务院首次提出要开展药品一致性评价，但并未持续推进。 2012年1 月20 日，国务院发布《国家药品安全“十二五”规划》(国发〔2012〕5 号)提出全面提高仿制药质量，分期分批开展仿制药一致性评价，尽管当时规划要求“国家基本药物目录、临床常用的仿制药在2015 年前完成”，但直到2012 年底，CFDA 才由注册司发布《仿制药质量一致性评价工作方案(征求意见稿)》，随后2013 年CFDA正式开始推进一致性评价，但因为无法得到合理的评价方法而争执不下，继而搁浅。 第二个阶段是2015 年8 月份至今，国务院再次启动药品一致性评价并高效迅猛地执行。 2015 年8 月18日，国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44 号)，文中明确指出加快仿制药一致性评价进度，力争2018 年底前完成国家基本药物口服制剂与参比制剂质量一致性评价。 2016 年4 月1 日，CFDA 发布的《关于落实“国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见” 的有关事项(征求意见稿)》标志着一致性评价工作将正式全面展开。 至今为止，CFDA 已发布20 多...
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开展仿制药一致性评价是很多企业目前的重点工作，如何做好仿制药一致性评价呢?首先就要了解其流程是什么。今天，仿制药一致性评价公司-桐晖药业小编要给大家介绍下仿制药一致性评价的流程，一起来了解下吧! 一、评价品种名单的发布 国家食品药品监督管理总局发布开展仿制药质量和疗效一致性评价(以下简称一致性评价)的品种名单。药品生产企业按照国家食品药品监督管理总局发布的品种名单，对所生产的仿制药品开展一致性评价研究。 二、企业开展一致性评价研究 药品生产企业是开展一致性评价的主体。对仿制药品(包括进口仿制药品)，应参照《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则》(国家食品药品监督管理总局公告2016年第61号)，选择参比制剂，以参比制剂为对照药品全面深入地开展比对研究。参比制剂需履行备案程序的，按照《仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序》(国家食品药品监督管理总局公告2016年第99号)执行。仿制药品需开展生物等效性研究的，按照《关于化学药生物等效性试验实行备案管理的公告》(国家食品药品监督管理总局公告2015年第257号)进行备案。 对为开展一致性评价而变更处方、工艺等已获批准事项的仿制药品(包括进口仿制药品)，应参照《药品注册管理办法》的有关要求，提出补充申请，按照本工作程序执行。其他补充申请，按照《药品注册管理办法》的有关规定执行。 三、资料的提交和申报 完成一...
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进口药品注册想要顺利进行，有哪些需要注意的问题呢?今天，进口药品注册代理-桐晖药业小编要给大家介绍下进口药品注册需要避开的几个误区，希望能够给大家带来帮助! 1、国外和中国一样。其实国外药品管理制度有自己的特点如欧美国家实行”持证商””生产商””销售商”三权分离制度，与国内全绑定在制药企业是完全不同的，因此，你的签约伙伴务必是持证商，而不应是生产商、包装商或销售商，否则即便获得IDL，也无法顺利实现贸易。 2、国外品种是从一而终。其实，国外的产权交易非常活跃和频繁，往往一个新药从开始研发到注册成功会转过多次手，被多个公司转来转去，务必理清要注册药品的来龙去脉和历史沿革，否则，证明性文件出现”断点”会影响注册进度。且知识产权要明晰。 3、国外批上市中国就一定能上市。国外象中国一样，对药品的监管力度也是不断加强的，因此，某些较老产品，对中国来讲仍是新的，因此，外方不能仅提供其在所在国上市时的过于简单的’老’资料，需要他们按照现行法规准备新资料，否则，资料不全、研究工作不到位，中国不会轻易同意其上市。 4、资料多多益善。申报药品注册，类似高考，虽然卷子问题回答不少，如果没答到点子上，跑题了，照样会得零分，即并非多多益善。因此，需要专家或专门机构帮你取舍，别心疼你掏的服务费，相对欧美而言，中国的技术咨询费是低廉的，甚至不到一批货的利润，它是有”技术含量”的，专业的事请专业的人，这是...
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我国医药中间体行业发展迅猛，目前，已基本满足医药生产所需的化工原料和中间体。今天，医药中间体代理-桐晖药业小编要给大家简单介绍下我国主要医药中间体的发展状况，一起来看看吧! 目前，我国每年约需化工配套的原料及中间体2000多种，需求量250万吨以上。经过30多年的发展，我国医药生产所需的化工原料和中间体基本能够配套，只有少部分需要进口，而且由于我国资源比较丰富，原材料价格较低，医药中间体大量供应出口。 我国主要原料药及中间体： 1、 抗菌素及中间体 抗生素类药物又分为β-内酰胺类、喹诺酮类等。 (1)β-内酰胺类抗生素 我国β-内酰胺类抗生素经过近半个世纪的发展，已经形成了完整的生产体系。β-内酰胺类抗生素分两类即青霉素和头孢类，我国的青霉素产量居世界前列，大量供应出口;头孢类抗生素基本上能够自给自足，还能争取一部分出口。 目前，几乎所有的β-内酰胺类抗生素我国都能生产，而且成本很低;β-内酰胺类抗生素配套的中间体，除半合成抗生素的母核7-ACA和7-ADCA需要部分进口外，我国几乎也全部能够生产，而且大量出口。 (2)喹诺酮类抗菌及中间体 氟喹诺酮类抗菌素是70年代初发展起来的一类新型抗感染药。由于用量最大、使用面最广的传统抗生素青霉素使用多年，已产生某些抗药性，部分人群对青霉素过敏而不能使用。而氟喹诺酮类抗菌素杀菌谱较广、毒副作用较小，且价格适中，成为近年发展...
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原料药是药品制剂的重要成分，对于原料药，你了解多少呢?今天，原料药注册代理-桐晖药业小编要给大家简单介绍下原料药的概念及分类，一起来了解下吧! 原料药在ICH Q7A中的完善定义:旨在用于药品制造中的任何一种物质或物质的混合物，而且在用于制药时，成为药品的一种活性成分。此种物质在疾病的诊断，治疗，症状缓解，处理或疾病的预防中有药理活性或其他直接作用，或者能影响机体的功能或结构。指用于生产各类制剂的原料药物，是制剂中的有效成份，由化学合成、植物提取或者生物技术所制备的各种用来作为药用的粉末、结晶、浸膏等，但病人无法直接服用的物质。原料药只有加工成为药物制剂，才能成为可供临床应用的医药。 原料药根据它的来源分为化学合成药和天然化学药两大类。 化学合成药又可分为无机合成药和有机合成药。无机合成药为无机化合物(极个别为元素)，如用于治疗胃及十二指肠溃疡的氢氧化铝、三硅酸镁等;有机合成药主要是由基本有机化工原料，经一系列有机化学反应而制得的药物(如阿司匹林、氯霉素、咖啡因等)。 天然化学药按其来源，也可分为生物化学药与植物化学药两大类。抗生素一般系由微生物发酵制得，属于生物化学范畴。近年出现的多种半合成抗生素，则是生物合成和化学合成相结合的产品。 原料药中，有机合成药的品种、产量及产值所占比例最大，是化学制药工业的主要支柱。原料药质量好坏决定制剂质量的好坏，因此其质量标准要求很严，...
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药物制剂是由活性成分的原料和辅料所组成，因此辅料是制剂生产中必不可少的重要组成部分，也可以说“没有辅料就没有制剂”。今天，桐晖药业小编就给大家介绍下辅料在药用制剂中的作用，一起来了解下! 1、有利于制剂形态的形成 如液体制剂中加入溶剂;片剂中加入稀释剂、粘合剂;软膏剂、栓剂中加入基质等使制剂具有形态特征。 2、使制备过程顺利进行 液体制剂中加入助溶剂、助悬剂、乳化剂等;固体制剂中加入助流剂、润滑剂可改善物料的粉体性质，使固体制剂的生产顺利进行。 3、提高药物的稳定性 如化学稳定剂、物理稳定剂(助悬剂、乳化剂等)生物稳定剂(防腐剂)等。 4、调节有效成分的作用或改善生理要求 如使制剂具有速释性、缓释性、肠溶性、靶向性、热敏性、生物粘附性、体内可降解的各种辅料;还有生理需求的缓冲剂、等渗剂、矫味剂、止痛剂、色素等。 随着科学技术的发展、社会的进步，优质、多功能的药用辅料也得到了充分的发展，从而使药物制剂的新剂型与新技术也得到进一步的开发与应用。 总之，辅料的应用不仅仅是制剂成形以及工艺过程顺利进行的需要，而且是多功能化发展的需要。新型药用辅料对于制剂性能的改良、生物利用度的提高及药物的缓、控释等都有非常显著的作用。因此，药用辅料的更新换代越来越成为药剂工作者关注的热点。为了适应现代化药物剂型和制剂的发展，药用辅料将继续向安全性、功能性、适应性、高效性等方向发展，并在...
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近两年仿制药一致性评价成为热门话题，给很多企业带来机遇，那么，对于公众有哪些影响呢?今天，桐晖药业小编就来给大家讲讲仿制药一致性评价带给公众的影响，一起来看看吧! 仿制药的一致性评价，直接作用于公众的红利就是，可使通过评价的仿制药在疗效上完全和原研药互等，倒逼原研药降价。 比如，氯吡格雷作为安装心血管支架后的病人常年服用药物，赛诺菲将其定价为130元人民币每盒，而中国的仿制药在通过一致性评价后，能达到药学和疗效双重一致，且定价只有70元。 原来500元人民币一片的吉非替尼进口药，5000元一盒，患者一个月的药费可达1 .5万元，但国产仿制药通过一致性评价后只要1800元一盒，而进口原研药吉非替尼的价格随后也降到3000元人民币一盒。 据悉，在首批列入目录集的药品当中，就有通过一致性评价的药品共13个品种，17个品规。这些药品涵盖了心血管系统、精神类、抗感染类和抗肿瘤领域，均为临床上使用量大、人民群众需求迫切的药品，对临床上解决患者急需、降低用药负担具有重要意义。 CFDA表示，此次收载入目录集的仿制药均按照最新的技术指导要求进行技术审评，经过了严格的体内生物等效性研究和相关的一致性研究，均可保证仿制药的质量和疗效与原研品一致，可以实现与原研进口药品的临床替代。 通过将这些仿制药品收载于目录集，医生和患者可以选择仿制药替代原研药品，降低用药负担。相应地，通过在医保招标采购...
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目前，餐后生物等效性试验越来越受到重视，因为食物可改变药物的生物利用度, 有时虽然空腹服药生物等效, 但也可能餐后服药的情况下出现不等效。今天，桐晖药业小编要给大家介绍下可不进行餐后生物等效性试验的几种情况，一起来看看! 对于仿制普通口服固体制剂, 以下几种情况可不进行餐后生物等效性试验: 1、 所含原料药为高溶解和高渗透性药物(即生物药剂学BCS分类I的药物), 且试验制剂与参比制剂均能快速溶出。这种情况下若受试制剂与参比制剂空腹给药生物等效,则餐后给药不等效的可能性很小。 2、参比制剂说明书中已明确规定临床只能在空腹状态下服用。 3、参比制剂说明书中未陈述食物对吸收或者给药方式的影响。除上述几种情况外, 一般均应在空腹生物等效性研究的基础上与原研药进行餐后生物等效性试验。 对于仿制缓释制剂, 均应当在空腹给药生物等效的基础上, 进行餐后给药的生物等效性试验, 证实在进食状态下与被仿品亦具有生物等效性。餐后生物等效性试验设计的具体方法和要求可参考相关技术指导原则。 以上就是桐晖药业小编分享的有关“这几种情况可不进行餐后生物等效性试验”的全部内容，供大家参考! 广州市桐晖药业有限公司是一家符合现代化管理要求的CRO公司，在进口原料药细分领域是为业界翘楚，为客户提供专业的药学研发、临床预BE、临床试验等临床评价服务，实现药学到临床一站式服务解决方案。目前的重点业务主要包...
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参比制剂作为仿制药一致性评价的对照品，在选择时一定要谨慎，要符合相关的要求。今天，桐晖药业小编要给大家介绍下参比制剂选择时应该注意的四个要点，希望能够帮助大家选购到合适的参比制剂! 一、优先选择原产地进口作参比制剂 无论该药品品种是否在国内已上市，《参比制剂选择征求意见稿》明确参比制剂优先选择原研上市许可持有厂家原产地进口产品，其次才选择原研上市许可持有厂家其他产地进口产品，但该产品须在欧盟、美国、日本上市，并具有参比制剂地位。 二、原研企业在中国境内生产上市的品种不是都能成为参比制剂 2016年第61号文只要求“若原研企业能证明其地产化药品与原研药品一致，地产化药品也可作为参比制剂使用”。然而，“参比制剂选择征求意见稿”对能成为参比制剂的地产化药品进行限制：同一条生产线生产的原研国内地产化产品，同时在欧盟、美国或日本上市的选择为参比制剂;原研国内地产化产品与原研产品处方工艺等均未发生改变的可以选择为参比制剂;原研国内地产化产品与原研产品处方工艺等有改变，其生产企业需证明地产化产品与原研产品质量与疗效一致后选择为参比制剂。对于原研国内地产化产品与原研产品处方工艺等有改变、其生产企业无法自证一致性的，不能成为参比制剂，需另外确定国外原研药品参比制剂。 三、改规格、改剂型、改盐基的仿制品种的参比制剂仍待后续文件发布 “参比制剂选择征求意见稿”首次提及改规格、改剂型、改盐基的...
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