在生物等效性试验实施的过程中，申请人和机构应按照临床研究的相关管理要求开展试验，这样才能保证生物等效性试验的真实性和合规性。今天，临床试验机构-桐晖药业小编就来给大家介绍下生物等效性试验实施时的三个管理要求，一起来了解下吧! 1、数据管理与统计分析 临床试验中受试者分配应按试验设计确定的随机分配方案进行;迅速、完整、无误地将试验数据纳入报告，所有涉及数据管理的各种步骤均应记录在案;临床试验资料的统计分析过程及其结果的表达应依照事先规定的统计分析计划进行;对于遗漏、未用或多余的资料应加以说明，临床试验的统计报告应与临床试验总结报告相符。 2、试验药品管理 临床试验用样品必须是商业化生产规模的批次，应经过质量检验并合格。临床试验用药品不能用于销售，申请人将对临床试验用药品作适当的包装与标签，并标明为临床试验专用。药品的使用记录包括数量、装运、递送、接受、分配、应用后剩余药物的回收与销毁等方面的信息。试验用药品应有专人管理，试验结束后试验药品的保存符合相关要求。试验制剂及参比制剂按相关要求留样(5倍全检量)，试验药物应留样保存至药品获准上市后2年。 3、资料保管要求 按照相关法规要求保存所有试验资料。完整保存病历，作为临床试验的原始文件。申请人的必备文件应保留至药物被批准上市后至少2年，或至临床试验正式停止或暂停后至少5年。病例报告表中的数据来自原始文件并与原始文件一致，试验...
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2017
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近年来，随着新药研发费用升高、难度加大、专利悬崖等因素，药企选择与CRO合作已成为常态。不过在众多的CRO中，药企如何选择一家好的CRO呢?今天，CRO公司-桐晖药业小编就给大家介绍下药企选择和评估CRO的方法和技巧，一起来看看吧! 首先，药企在选择CRO时应关注以下几点： 1、对一致性评价政策理解的深入程度; 2、是否具备全面综合的研发实力; 3、原料药和制剂研发平台的实力; 4、对数据真实完整性的把控。 其次，明确企业本身的需求：具体来说，制药企业若想完成某类药品临床研究，明确自己的团队中是否缺少某方面的人才，而CRO中是否能够补充;CRO是否具备该类药品治疗领域的临床实验专家、临床实验方案的设计者、统计专家、临床实验的管理者和监查员、缺乏临床实验的报告撰写者等方面的团队群体。 最后，对CRO企业进行评估，一般包括四个方面： 1、团队状况：组织机构健全，从业人员的专业知识背景，丰富的项目经验，对法规的深刻理解; 2、管理体系：质量管理制度，完善细致的SOP规范数据管理系统和培训体系; 3、报价体系：外部资源，与机构的合作关系; 4、仪器设备：设备符合技术要求，计算机权限设置，设备认证教研，温湿度管控系统，数据备份。 以上就是CRO公司桐晖药业小编分享的有关“药企选择和评估CRO应该从哪些方面着手?”的全部内容，供大家参考! 广州市桐晖药业有限公司是一家...
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开展BE试验时，选择正确的参比制剂至关重要。而且最终要通过审评才能投入使用。那么，如何能顺利地通过审评呢?今天，临床试验机构-桐晖药业小编要给大家介绍下BE试验参比制剂选择的审评要求，希望对大家有所帮助! 1、对于新申请的品种。食品药品监管总局药品审评中心中心在技术审评中将严格按照参比制剂的选择原则进行审评，并在批件中明确参比制剂的要求。 2、对于已获得临床批件的品种。对于已获得临床批件且尚未实施BE试验研究的品种，请申请人按照要求选择参比制剂。 3、对于在审的已完成BE试验申报生产的品种。综合考虑保证上市产品安全有效的审评目标、相关指导原则要求及历史因素，我们在审评中将按以下原则处理： 申报仿制药，若原研发企业产品在国内已上市，而参比制剂未采用原研发企业产品的，审评不认可与其他上市同品种的等效性结果作为注册支持。若注册申请人在药学研究方面与原研发企业产品进行了详细的质量对比，显示药学一致，审评按照重新批准临床试验处理，申请人可在完成与原研发企业产品的BE试验后，重新申报注册。若药学研究方面未与原研发企业产品进行质量对比，审评直接按不批准处理。 对于在审的简单改剂型产品的仿制药申请，暂不要求BE试验参比制剂必须选择原研发企业的原剂型产品;对于补充申请，现阶段对参比制剂选择原研发企业产品或变更前产品均予认可。但在此提请注册申请人特别关注，在今后开展的相关BE试验设计中应恰当...
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在药品研发中，药品对照品的制备与标定是药品技术审评的一项重要内容。今天，桐晖药业小编要给大家药品研发中质量研究用对照品的使用注意事项，希望能够对大家有所帮助! 1、所用对照品(标准品)中检院已有发放提供，且使用方法相同时，应使用中检院提供的现行批号对照品(标准品)，并提供其标签和使用说明书，说明其批号，不应使用其他来源的标准物质;使用方法与说明书使用方法不同时，如定性对照品用作定量用、效价测定用标准品用作理化测定法定量、UV法或容量法对照品用作色谱法定量等，应采用适当并经验证的方法重新标定，并提供标定方法和数据;若色谱法含量测定用对照品用作UV法或容量法，定量用对照品用作定性等，则可直接应用，不必重新标定。 2. 中检院尚无对照品(标准品)供应时，可使用如下标准物质进行标准制订和其他前期基础性研究工作： (1)国外药品管理当局或药典委员会发放的对照品(标准品)或国外制药企业的工作对照品(标准品)，但应提供其包装标签的彩色照片及使用说明的复印件，说明批号、有效期、使用方法等信息，能保证其量值溯源性; (2)申请人自行标定或委托省所完成对照品(标准品)的标定，申报时提供标准物质的研究资料及相关信息，一般包括如下内容： ①主成分对照品--制备工艺、结构及含量方面的研究资料以及通用名、化学名、结构式、分子式、分子量、各种杂质含量(水分、残留溶剂、无机盐等)、主成分含量测定数据(不...
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2017
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临床试验注册是十分必要的，它不仅能确保追溯每个临床试验的结果，公开在研试验或试验结果信息，还有助于减少不必要的重复研究。不过很多人对于临床试验注册不是很了解，今天，临床试验注册中心-桐晖药业小编要给大家介绍下临床试验注册的具体流程，希望对大家有所帮助! 1. 全部注册程序均为在线申报; 2. 首先在中国临床试验注册中心网站上建立申请者账户：点击ChiCTR首页右侧的“用户登陆”区的“注册”; 3. 弹出个人信息注册表，请将你的信息录入此表后点击“注册”，则您的账户就建立起来了; 4. 返回ChiCTR首页; 5. 在“用户登录”区输入您的用户名和密码，点击“登录”就进入用户页面; 6. 点击用户页面上方的“注册新项目”，则出现注册表，在第一行的语言选择项选择“中、英文”注册; 7. 将标注有红色“*”号的栏目填完后，点击注册表最后的”提交“; 8. 如一次填不完注册表内容，可分步完成，每次均需选择“未填完”，并点击注册表下方的“保存”; 9. 所有内容填完后请选择“待审核”和“保存”，然后点击“提交”; 10. 在未完成审核前，申请表内容均可修改。 11. 所有申请注册的试验均需提交伦理审查批件复印件(扫描后在注册表中“伦理批件”上传文件中提交); 12. 所有申请注册的试验均需提交研究计划书全文和受试者知情同意书(模版可在本站“重要文件”栏中下载)(电子版...
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药用辅料进口通关需要注意哪些问题呢?今天，桐晖药业小编要给大家介绍下药用辅料进口通关的相关政策要求，希望对大家有所帮助! 根据国家食品药品监督管理总局《关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告》(2016年第134号)和《关于发布药包材药用辅料申报资料要求(试行)的通告》(2016年第155号)的相关规定，为方便进口药品目录中药用辅料的通关，发布了以下通告： 一、对于进口药品目录中的药用辅料，进口单位可凭药用辅料批准证明文件、营业执照复印件、装箱单、提运单、出厂检验报告书等资料，到口岸食品药品监管部门办理《进口药品通关单》。口岸食品药品监管部门应在《进口药品通关单》中注明“本品为药用辅料，非药品，无需进行口岸检验。” 二、药用辅料批准证明文件包括以下内容之一： (一)进口药用辅料的《进口药品注册证》，注册证有效期届满后，所进口的药用辅料可继续在原药品中使用; (二)按2016年第134号公告要求获得的药用辅料核准编号或《受理通知书》; (三)药用辅料一次性进口批件; (四)允许药用辅料进口的其他批准证明文件。 三、进口药用辅料《进口药品注册证》相关信息发生变更的，需提供任意一家使用该药用辅料的制剂企业按2016年第155号通告要求完成研究和评估后获得的药品补充申请批件或备案公示内容。 以上就是桐晖药业小编分享的有关“药用辅料进口通关需要注意这几点”的全部...
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近年来，由于国内新药研发热情日益高涨，仿制药一致性评价到来，国内药品监管、审评标准提升加速，使得一大批CRO公司迅速崛起，为广大药企提供服务。今天，CRO公司-桐晖药业小编要给大家介绍下目前药企将药品一致性评价工作委托给CRO的必要性，一起来看看吧! 1、仿制药一致性评价政策回顾 按照2016年3月发布的《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(以下简称《意见》)，国家基本药物目录(2012年版)中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年年底前完成一致性评价，其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种，应在2021年年底前完成一致性评价;逾期未完成的，不予再注册。 同时，上述《意见》鼓励企业开展一致性评价，国家将在医保支付、集中采购等方面给予政策支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。此外，同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。 有专业人士指出：那些完成一致性评价时间较早、与原研药相似程度高的仿制药，在市场上将具有明显的优势。 2、首批仿制药一致性评价，所剩时间不多 仿制药一致性评价的参比试剂目录已陆续公布了8批，距离2018年年底之前应完成的一批仿制药(289个品种)，时限仅剩下一年零一个月。若不能按期完成，则将被注销药品批准文号。正因为如此，很多药...
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在开展生物等效性试验的过程中，为了保证试验高质量完成，试验中各阶段均应有相应的质量保证措施。今天，桐晖药业小编要给大家介绍下开展生物等效性试验应该做好的几个方面，一起来看看吧! 1、研究者应按GCP和相关法律法规要求开展临床研究。申请人、研究者等各方将履行各自职责，并严格遵循临床试验方案，依照标准操作规程进行临床研究，以保证临床试验的质量控制和质量保证系统的实施。确保每一位受试者充分了解试验过程并签署知情同意书。对临床试验中所有有关观察结果和发现加以核实，在数据处理的每一阶段进行质量控制，以保证数据完整、准确、真实、可靠。 2、研究者应保证数据真实、准确、完整、及时、合法地载入病历和病例报告表，临床试验中各种实验室数据均应记录或将原始报告复印件粘贴在病例报告表上;在正常范围内的数据也应具体记录，对显著偏离或在临床可接受范围以外的数据应加以核实。检测项目将注明所采用的计量单位，并严格依照方案进行样品检测及数据分析。临床试验总结报告内容真实反应试验情况。 3、在临床试验过程中如发生严重不良事件，研究者应将对受试者采取适当的治疗措施，同时报告药品监督管理部门、卫生行政部门、申请人和伦理委员会。 4、除非是仅限于管理方面的变更，如更换CRA姓名和电话，否则未经申办者同意以及伦理委员会的批准，研究者不得擅自修改或违背临床试验方案。 以上就是桐晖药业小编分享的有关“如何保证生物等效性...
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药企在进行参比制剂备案时要根据国家要求来执行，下面，进口参比制剂代理-桐晖药业小编就给大家分享下关于参比制剂备案与审核的三点要求，一起来看看吧! 1、药品生产企业应根据国家仿制药质量和疗效一致性评价的任务要求和拟评价品种的情况，开展先期研究，拟定参比制剂，报一致性评价办公室备案。一致性评价办公室在60个工作日内未提出异议的，企业即可开展相关研究工作。 药品生产企业可通过备案的方式选择参比制剂。生产企业填写《参比制剂备案表》;撰写《综述资料》，详述参比制剂选择理由;提交所生产品种现行有效的批准证明文件，生产产品首次批准和上市后变更等历史沿革情况的说明。 2、对企业备案的、行业协会推荐选择的以及企业主动申报的参比制剂，由一致性评价办公室组织专家审核确定。 3、对参比制剂存有争议的，由一致性评价办公室组织专家公开论证后确定。 以上就是进口参比制剂代理-桐晖药业小编分享的有关“关于参比制剂备案与审核的三点要求”的全部内容，供大家参考! 广州市桐晖药业有限公司是一家符合现代化管理要求的GSP公司，在进口原料药细分领域是为业界翘楚，为客户提供专业的从药学研发、临床预BE到临床BE的药厂研发一站式解决方案。目前的重点业务主要包括：原料药联合申报、参比制剂一次性进口、临床预BE/正式BE和一致性评价服务。如需合作，欢迎来电咨询!
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