编者按：通过药物降低眼压是目前延缓青光眼视神经损害最常用的行之有效的方法。目前市场上抗青光眼药物种类众多、研究手段不一，能否选择合适的研究终点进行药物疗效研究决定了研究结果的准确性与权威性。近期，在Clinical Ophthalmology上发表了一项他氟前列素治疗正常眼压性青光眼（normal-tension glaucoma, NTG）的研究，该研究从安全性、降压效果、延缓视野进展等多方面对他氟前列素的疗效进行了评估，再次证实了他氟前列素在降低眼压和延缓视野进展中的显著效果。为此，我们特邀请江苏省人民医院眼科袁志兰教授对该研究进行精彩点评，深入解析他氟前列素在临床上的应用策略与优势。他氟前列素治疗NTG，如何充分评价其疗效？NTG的特征是眼压尚在正常范围内，但是出现了继发于不可逆和进行性视神经损害的视野缺损。研究证明，目前降低眼压是延缓NTG视神经损害的唯一有效方法。前列腺素类衍生物为NTG患者提供了更佳临床选择，鉴于其卓越的降眼压疗效和较高的安全性，成为青光眼治疗的一线用药，他氟前列素便是该类药物当中的典型代表。目前已有大量研究证实了他氟前列素在NTG中的降眼压作用和安全性，然而既往许多研究以眼压作为青光眼药物治疗的终点，鲜有研究将视野进展作为研究终点。因此，本研究旨在评估他氟前列素（0.0015%他氟前列素滴眼液）对NTG视野进展的影响。研究方法该研究为一项上市后、多中心...
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2024
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“早C晚A”听过吗？阿达帕林也是VA（视黄醇）家族的一员，就是我们口中的那个“晚A”，2016年7月8日，美国食品和药物管理局（FDA）正式批准了0.1%的阿达帕林凝胶用于非处方药物（OTC）治疗。一、类维生素A家族类维生素A家族目前有四代：第一代：维甲酸（Retin-A），异维A酸（Accutane）第二代：阿维A酸第三代：阿达帕林（Differin），贝沙罗汀和他扎罗汀。第四代：曲法罗汀这一代又一代类维生素A的开发，不是科学家闲的慌，而是前几代的类维生素A都太刺激了，且副作用巨大，以至于一直被当成药物监管，但是类维生素A的效果实在是太好了，举两个例子：1、维甲酸（Retin-A）：抗衰老的金标准，可以增加皮肤胶原蛋白的生产、并能改善痘痘、治疗痘印甚至能改善一些比较轻微的痘坑。2、异维A酸（Accutane）：是一种用于治疗严重痤疮的口服处方药，其作用机理甚至可以阻止身体雄性激素的分泌，减少皮脂生成从根源上解决痘痘问题，效果具好。医院一般是开这个泰尔丝的牌子，但是副作用巨大，需要谨遵医嘱。二、美国FDA认可的阿达帕林第三代Differin阿达帕林：在保留了维甲酸功效的基础上，大大减少了刺激性，且安全性得到了临床医学的证实这才成功被美国食品和药物管理局（FDA）正式批准。Differin阿达帕林的安全性和有效性初步建立在5个临床试验的基础上，轻中度痤疮患者，为支持非处方药（OTC）...
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阿达帕林AdapaleneCAS：106685-40-9化学式：C28H28O301规格与用法用量规格：凝胶：0.1%(15g:15mg)；阿达帕林过氧苯甲酰凝胶：0.1%/2.5%，0.3%/2.5%用法用量：睡前清洗痤疮患处，待干燥后于患处局部涂一薄层本品，每日一次。02适应症适应症：单方凝胶：适用于以粉刺、丘疹和脓疱为主要表现的寻常型痤疮的皮肤治疗，亦可用于治疗面部、胸和背部的痤疮。复方凝胶（0.1%/2.5%）：适用于9岁及以上成人和儿童患者的局部寻常痤疮治疗。复方凝胶（0.3%/2.5%）：适用于12岁及以上成人和儿童患者的局部寻常痤疮治疗。03产品优势-1-痤疮治疗的一线药物，对于粉刺有非常良好的治疗效果，同时对于炎症性的丘疹也有非常好的治疗效果，具有疗效更强、起效更快、耐受性更好的优势；-2-阿达帕林凝胶是第三代维甲酸的一个外用制剂。有多种治疗功能，包括有调节角质形成细胞的生长和分化，调节免疫和抑制炎症的过程。对于毛囊口的角化不正常的情况还有一定的改善，比如可以溶解毛囊口的角栓，可以有效抑制油脂过量的分泌；-3-除单独使用外，对于Ⅱ、Ⅲ级痤疮．常与外用抗牛素，如过氧苯甲酰或口服抗生素联合治疗，阿达帕林存联合治疗中具有良好的耐受性和稳定性，阿达帕林过氧苯甲酰凝胶为第62批参比，目前国内没有上市，原研正在申报，适合仿制；-4-乙类医保，OTC品种，单方和复方凝胶制剂均有参...
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钆特酸葡胺Gadoteric Acid Meglumine Salt1——知识科普CAS：92943-93-6 化学式：C23H42GdN5O132——产品优势1.安全性和稳定性较优，本品为唯一的离子环形含钆螯合剂，在稳定性及安全性方面全面优于同类MRI造影剂，是NSF（肾源性系统性纤维化）低风险类对比剂；2.市场增长明显，近三年国内销售规模均超过5亿元；3.研发成本低，无专利壁垒，按4类申报可避免大临床；4.乙类医保，目前仅一家国产制剂上市，竞争性良好。资讯3——适应症与用法用量规格剂型10 mL:1 mL:377 mg/ml(钆特酸葡甲胺,相当于 0.5mmol/mL)；20 mL:377 mg/ml(钆特酸葡甲胺,相当于 0.5mmol/mL)；15 mL:377 mg/ml(钆特酸葡甲胺,相当于 0.5mmol/mL)；用法用量 推荐剂量为成年人、儿童和婴儿均按每公斤体重 0.1mmol，即每公斤体重 0.2 毫升注射。适应症 本医疗产品仅用于疾病的诊断。用于以下疾病的核磁共振检查：大脑和脊髓病变脊柱病变其他全身性病理检查(包括血管造影)3——市场分析国内外上市情况进口国产2家注射液1家注射液基药、医保：乙类医保化合物专利：无原料来源：印度备案状态：备案中注册分类：4类同类品种：钆特醇...
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点击标题下「蓝色微信名」可快速关注文章来源：中华放射学杂志,2019,53(7):539-544作者：中华医学会放射学分会磁共振学组 中华医学会放射学分会质量控制与安全工作委员会摘要目前普遍认为钆对比剂是安全的，但仍有极少数患者会出现严重不良反应。基于肾源性系统性纤维化及脑部钆沉积等新证据的出现，中华医学会放射学分会磁共振学组、质量控制与安全工作委员会的专家在参考国内外指南及相关文献的基础上，结合我国实际情况，制定了本版专家建议。本建议中叙述了钆对比剂的分类和理化特性，提出了临床安全性应用的基本原则，总结了肾源性系统性纤维化等钆对比剂相关不良反应，对肾功能不全、妊娠、哺乳、儿童等特殊人群的应用进行了推荐，并就钆对比剂的脑沉积问题提出了建议。自20世纪80年代以来，MRI技术已逐渐成为临床广泛使用的重要影像学诊断手段。1987年，美国食品及药物管理局（Food and Drug Administration，FDA）批准了首个用于MR增强检查的钆对比剂（gadolinium-based contrast agent，GBCA）——钆喷酸葡胺（gadolinium-DTPA，Gd-DTPA）上市。迄今为止，全球范围内已经有9种钆对比剂上市。目前普遍认为钆对比剂是安全的，但仍有极少数患者会出现严重不良反应。肾源性系统性纤维化于1997年首次在美国发现，2000年首次在杂志上报道[1]，2...
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醋酸艾司利卡西平Eslicarbazepine acetate1——知识科普CAS：236395-14-5化学式：C17H16N2O32——产品优势1.用药需求大，我国约900万癫痫患者，占全球五分之一，每年新增癫痫患者达40多万人，国内癫痫用药市场估计60亿元以上；2.为S-利卡西平醋酸酯的前药，通过阻断动作电位的传导，以抑制脑神经元的反复异常放电，控制癫痫发作，本品长期给药耐受性好，疗效和安全性较高，据悉其上市后10年的安全性数据未发现新的问题，与卡马西平比较血脂分析结果，换用艾司利卡西平后患者血脂改善；3.可一天给药一次，同时其与其它药物相互作用小，患者依从性好；4.2020年全球制剂销售额为20.34亿元人民币,同比增长10.3%；5.儿童药品种，FDA批准可用于4岁以上的癫痫发作，国家第二批鼓励仿制药品目录品种，未来有望成为国内临床一线用药。6.第22批参比品种，我司可供独代外商原料药。资讯3——适应症与用法用量规格剂型片剂200毫克，400毫克，600毫克，800毫克；用法用量 1、起始剂量为口服一次400mg1次/日，1周后增加至一次800mg，1次日，如无效并且能耐受，可增加至最大剂量一次1200m，1次/日。2、中，重度肾功能不全患者起始剂量为一次200mg1次日，2周后增加至一次400mg，1次/日如无效井且能耐受，可增...
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醋酸乌利司他ulipristal acetateC A S：159811-51-5化学式：C28H35NO3适应症与用法用量规格01片：30mg。用法用量02在无保护性交或已知或疑似避孕失败后 120 小时（5 天）内尽快口服一片。带或不带食物服用。在月经周期的任何时间服用。适应症03适用于在无保护性交或已知或疑似避孕失败后预防怀孕。产品优势01醋酸乌利司他在无保护性交后72-120小时之间比其它紧急避孕药更有效，且紧急避孕效力不会随用药时间延迟而下降，同时安全性和耐受性均很好。02临床适用性更广，具有能够预防更多意外妊娠的潜力 。03目前国内尚无获得原料和制剂的批文，竞争不大，销售前景广阔。04我司独家代理欧洲优质进口原料，可长期稳定供货及提供研发支持。市场分析国内外上市情况进口国产00基药、医保：非基药，非医保化合物专利：无原料来源：瑞士备案状态：I状态注册分类：3类同类品种：左炔诺孕酮，米非司酮等注册申报情况原料制剂国产02家片剂进口2家I0END
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酒石酸西尼必利Cinitapride Hydrogen TartrateCAS：66564-14-5化学式：C21H30N4O401规格与用法用量规格：片剂：1mg；用法用量：成人（20岁以上）：一次1mg（1片），一日3次，饭前15分钟服用。02适应症适应症：改善轻度至中度功能性消化不良的早饱、餐后饱胀不适、腹胀症状。03产品优势-1-西尼必利治疗胃肠道功能紊乱、FD和GERD疗效优于甲氧氯普胺和多潘立酮，且安全性良好；-2-本品在肝脏不仅通过细胞色素P450(CYP)3A4代谢，还可通过CYP2C8代谢，发生药物相互作用风险较小；-3-游离血药浓度远低于西沙必利和多潘立酮，导致心脏毒性的风险较低，尚未发现该药对心脏QT间期的影响；-4-片剂注册4类，仿制家数少，无CDE备案，我司可供总代外商原料药。优势04市场分析国内外上市情况进口国产片剂（原研）0基药、医保：非基药，非医保化合物专利：无原料来源：印度备案状态：备案中注册分类：4类同类品种：莫沙必利、伊托必利注册申报情况原料制剂进口00国产00END
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酒石酸伐尼克兰vareniclineC A S：375815-87-5化学式：C17H19N3O6适应症与用法用量规格01片剂：0.5 mg，1.0mg；鼻喷雾剂：0.03mg/spray；用法用量02片剂：本品应用水整片吞服，餐前餐后均可服用。首先按如下方法进行1周的剂量递增，之后推荐剂量为每日2次，每次1mg。（1）第1-3日：0.5mg，每日1次（白色片）。（2）第4-7日：0.5mg，每日2次（白色片）。（3）第8日-治疗结束：1mg，每日2次（淡蓝色片）鼻喷雾剂：每个鼻孔喷一次，每天两次（间隔约12小时）。适应症03片剂：本品适用于成人戒烟。鼻喷雾剂：一种胆碱能激动剂，用于治疗干眼症的症状和体征。产品优势01国内用于干眼症治疗已获批临床；1.片剂的戒烟效果优于同类，与尼古丁受体结合后神经细胞释放的多巴胺量要少得多，且疗效显著优于尼古丁替代疗法和安非他酮。在中国上市后的研究数据显示，3个月的持续戒断率超过50%；02指南一线药物，2008年被美国戒烟指南、2009年GOLD（慢性阻塞性肺疾病）指南和2010年中国心血管病一级预防专家推荐为一线戒烟药物；03本品鼻喷雾剂的原研制剂已在国内完成3期临床，用于治疗干眼症，且目前已在大湾区通过“港澳药械通”政策开出处方，预计将在大湾区深圳、广州、佛山等6市引入；04干眼症市场需求大，根据《中国干眼专家共识》，我国干眼患者至少3亿人，...
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