自发性脑出血（ICH）或蛛网膜下腔出血（SAH）都是神经外科中常见的重症疾病，前者的致病因素主要为脑实质内血管破裂，而后者则是由于颅内血管破裂后血流入蛛网膜下腔所致，这两种疾病均具有病情发展快、起病急、病死率高等特点。目前有众多研究表明，高血压是影响ICH和SAH患者预后的重要因素，因此积极降压对于改善患者预后有着重要意义。 和传统口服药物降压不同，ICH和SAH需要使用静脉注射药物进行精确地血压控制，这就对降压药物提出了要求。硝普钠由于价格低廉，且在高血压急症中具有不错的疗效，已成为目前神经外科中最常用的降压药物。但长时间输注硝普纳会产生有毒代谢物，可能会增加颅内压。此外，由于其降压效果强劲却短效，需要密切监测血压来调整剂量，这就要求临床医生具有丰富的硝普纳给药经验。 静脉钙通道阻滞剂尼卡地平也是目前高血压急症的常用药物，其疗效和安全性得到了多项研究证明，并且该药也得到了多项国内外指南的推荐，是神经外科降压治疗中的常用药物。但尼卡地平和硝普纳究竟谁更合适作为神经外科高血压管理中的优先之选呢？ 降压强劲，但究竟谁更有优势？ 一项前瞻性随机对照研究对尼卡地平和硝普纳在ICH和SAH患者中的降压疗效和安全性进行了比较。该研究对出血后72小时内入院的200名患者进行了前瞻性筛查，其中163名患者符合纳入标准并随机分组为硝普纳组（89例）和尼卡地平组...
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2022
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以下是FDA在 2022年上半年批准的新分子实体和新的治疗性生物产品：
日期:
2022
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高苯丙氨酸血症（HPA）又叫苯丙酮尿症，是一种常染色体的隐性遗传病。由于患者的自身代谢途径出现了酶缺陷的问题，那么，就会造成患者血液中苯丙氨酸的水平增高，导致患者患上高苯丙氨酸血症。 我国1985～2011年新生儿发病率为1/10397，相对来说患病率是比较高的。2018年5月11日，国家卫健委等5部门联合制定的《第一批罕见病目录》，高苯丙氨酸血症被收录其中。 苯丙尿酮酸属于常染色体隐形遗传病，由于苯丙氨酸的缺乏，导致苯丙氨酸以及酮酸积蓄，一般丙酮尿酸症的患儿出生时都比较正常，出生数月后才会出现早期的呕吐、易激惹、生长发育迟缓等表现，特别是患儿在一岁左右，出现的临床症状越明显。 患儿可以有明显的神经系统发育情况，智力发育落后，外观上看起来，患儿的黑色素细胞合成不足，毛发、皮肤和虹膜色泽变浅。有些患儿因为尿与汗液排出时伴有苯乙酸，患儿的尿液会伴有特殊的鼠尿味，所以，一旦发现相关症状，需要早检查，早治疗。 高苯丙氨酸血症的病因是基因突变，但两种类型发生突变的基因有所不同： 1、苯丙氨酸羟化酶缺乏症（PAHD），是由于PAH基因发生致病变异导致苯丙氨酸羟化酶活性下降，苯丙氨酸不能正常代谢，血苯丙氨酸浓度增高，影响中枢神经系统发育。 &...
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2022
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乳腺癌是女性第一大癌症，全球每年约200万女性确诊，发病率及死亡率居高不下。据美国癌症协会统计，美国每年有超过27万人被诊断出患有乳腺癌;中国国家癌症中心癌症报告则显示，中国每年确诊乳腺癌病例逾30万。 紫杉类药物（紫杉醇注射液、多西他赛（多烯紫杉醇）注射液、注射用紫杉醇脂质体、注射用紫杉醇(白蛋白结合型)等）常被用于乳腺癌化疗，其引起的紫杉类相关急性疼痛综合征（P-APS）被认为是周围神经病变表现形式之一，研究显示，在化疗过程中紫杉类药物引起的周围神经病变发生率为60%~70%，乳腺癌患者的睡眠和日常生活受到影响，是临床治疗不容忽视的常见毒副作用。 紫杉醇相关的急性疼痛综合征（P-APS）一般在开始紫杉醇治疗的第四天达到高峰，以下肢疼痛最为常见（42%）。P-APS综合征第一次给药后症状较重，目前尚无有效的方法可以预防P-APS，治疗以对症止痛治疗为主。 研究显示，依托考昔显著降低乳腺癌患者的T-APS 发生率和严重程度。 在6月16日，欧洲癌症治疗研究组织《欧洲癌症杂志》在线发表广东省人民医院的研究报告，评估了依托考昔对预防或减轻多西他赛所致急性疼痛综合征，以及早期乳腺癌多西他赛化疗患者预防性使用依托考昔对改善迟发周围神经病变或患者生活质量的影响。 该单中心非盲随机对照二期临床研究于2020年...
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2022
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07
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依托考昔原料药简介 依托考昔英文名：etoricoxib 剂型及规格：片剂：30mg、60mg、90mg、120mg 品种优势：1.与传统的非甾体抗炎药相比，对急慢性疼痛的疗效相似，COX-2相关胃肠不良事件较少；2.多个专家指南推荐用药，欧洲处方量最大的消炎镇痛药；3.乙类医保品种；4.癌症相关治疗完成II临床研究 适应症：治疗骨关节炎急性期和慢性期的症状和体征；治疗急性痛风性关节炎｡ 用法用量：骨关节炎一推荐剂量为 30 mg 每日一次｡对于症状不能充分缓解的病人,可以增加至 60 mg 每日一次｡ 国内外上市情况：进口国产1家片剂6家片剂 基药、医保：乙类医保 化合物专利：无 原料来源：印度 DMF备案：A状态 注册申报情况：进口国产原料：2家A，1家I制剂：0原料：5家A，2家I制剂：5家片剂注册分类：4类 同类品种：布洛芬、双氯芬酸钠、罗非昔布、塞来昔布等
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2022
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07
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硫酸钾--立项品种推荐英文名：POTASSIUM SULFATE 剂型及规格：口服溶液剂：177ml：含硫酸镁1.6g、硫酸钠17.5g和硫酸钾3.13g 品种优势：1、清洁效果好，0.5hh～33h起效，肠道清洁效果好，与聚乙二醇相比，肠道清洁后，肠腔气泡显著减少，对结肠各段的清洁效果更佳，尤其是对于清洁难度较大的右侧结肠、中段结肠的清洁评分更高。 2、适用人群广广特别适用于老年人群；轻、中度肝肾功能异常人群；非活动期炎症性肠病患者。3、已被欧洲胃肠内镜协会（SEGE）和美国胃肠内镜协会（ASGE）结肠镜检查前肠道准备指南推荐使用。4、第37批参比，免临床免be。 适应症：硫酸钠、硫酸钾和硫酸镁口服溶液是一种渗透性泻药，用于清洁结肠，为成人结肠镜检查做准备 用法用量：每盒两瓶，分两天服用。在结肠镜检查的前一天：①吃清淡的早餐或仅饮用透明的液体，避免饮用红色或者紫色的液体、牛奶及酒精饮料。②将一瓶6盎司的口服液倒入混合容器中，用水稀释至16盎司（至容器刻度线），将混合溶液全部服下。③在接下来的一小时内饮用两份16盎司的水；在结肠镜检查的当天：①直至结肠镜检查患者仅饮用透明液体，避免饮用红色或者紫色的液体、牛奶及酒精饮料。②进行结肠镜检查当天早上（与前一晚给药相距10-12小时）。将第二瓶6盎司的口...
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2022
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塞瑞替尼英文名：Ceritinib 剂型及规格：胶囊剂150mg 品种优势：1、克唑替尼的二线替代用药，同时塞瑞替尼治疗有症状进展期脑转移的疗效在研究中进一步证实，在脑膜转移的疗效可观。2、适应症拓展，一项发表于JCO的Ⅱ期临床研究显示，在经过化疗后的ROS1基因重排的NSCLC患者可选择塞瑞替尼进行治疗。3、医保乙类品种，2021年信狐录得高达1.76亿元的销售额。4、目前国内仅有原研制剂获批上市（奥赛康的胶囊剂型于2021年2月提交4类申报），化合物专利于2024年3月12日到期，竞争环境和市场准入良好。5、原料药备案，目前仅有南京海润医药一家I状态。 适应症：适用于此前接受过克唑替尼治疗后进展的或者对克唑替尼不耐受的间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。 用法用量：每日一次，每次450mg，每天在同一时间口服给药，药物应与食物同时服用。 国内外上市情况：进口国产1家胶囊0 基药、医保：乙类医保 化合物专利：化合物专利2024年3月12日到期 原料来源：印度 DMF备案：无 注册申报情况：进口国产原料：0原料：1家I注册分类：4类 同类品种：克唑替尼、安罗替尼、奥希替尼等
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2022
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从产业链来看，化学制药行业处于整个医药产业链的上游，其上游为化工行业，下游是医药流通行业。化学制药行业又可以细分为两个三级行业：化学原料药和化学制剂，化学原料药与化学制剂呈上下游关系。随着我国经济社会高速发展，人口结构变化和人民生活品质提升不断地推动我国医药市场需求规模扩容，化学制药行业在未来具有相当庞大的发展潜力。我国人口的自然增长和人口老龄化趋势推动药品市场刚性增长，从而推动上游化学制药行业规模不断增加。尽管我国医药市场规模不断扩大，但医药制造业营业收入增速正在逐渐放缓。截至2021年3季度，90家化学制药公司2021Q1-Q3收入总额同比增速为9.81%，归母净利润总额同比增速为9.54%，扣非净利润总额同比增速为13.31%。盈利能力方面，化学制药上市公司2021Q1-Q3毛利率环比均略有下降，归母净利率环比均略有升高。由于集中代量采购，医保降价以及行业内同靶点同类型在研发及已上市品种增多，行业竞争加剧，化学制药的产品价格降低，毛利率有所下降。图：化学制药上市公司毛利率及归母净利率&期间费用率来源：Wind，东吴证券研究所市场格局：近年来，医保控费使得医疗终端的采购与支付行为发生变化，并传导到上游制造业与流通业。对化学制药企业的生产经营和环保等方面的监管趋严，使得行业再难出现散乱局面。化学制药行业资源正在逐步向优势企业集中，落后生产力不断被淘汰，行业龙头企业竞争力将...
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2022
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西罗莫司--立项品种推荐 剂型规格： 胶囊：0.5mg、1mg；口服溶液：50ml:50mg、30ml:30mg、20ml:20mg、25ml:25mg； 片剂：1mg/片；产品优势：a.一种大环内酯类抗生素类免疫抑制剂,其肾毒性少,抗增殖,抗肿瘤作用突出的特点,为世界各地器移植者的常用口服免疫抑制剂（特别是肾移植）；b.国内有厂家进行新适应症新剂型的I期临床适应症：主要用于预防器官移植后的排斥反应及自身免疫性疾病的治疗用法用量：成人初始推荐剂量为每天一次，一次2mg。初始口服的负荷剂量单剂量6mg，2周内2mg/天国内上市情况 进口国内1家片剂1家胶囊，4家口服溶液基药、医保：乙类医保DMF备案：I状态化合物专利：无原料来源：印度注册申报情况进口国产原料：0；制剂：1家片剂原料：5家A，2家I；制剂：1家胶囊，4家口服溶液注册分类：2类同类产品：他克莫司，西罗莫司，吗替麦考酚酯，麦考酚酯
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2022
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