2月15日，国家药监局发布“关于公布允许发布处方药广告的医学药学专业刊物名单的通告（2022年第10号）”。根据《中华人民共和国广告法》规定，经商国家卫生健康委，同意将《协和医学杂志》等4家杂志列入允许发布处方药广告的医学、药学专业刊物名单（详见附件）。特此通告。附件：允许发布处方药广告的医学、药学专业刊物名单（增补）国家药监局2022年2月10日关于处方药的广告禁令世界上的所有实行处方药和非处方药分类管理制度的国家均严格规定处方药不得对公众做广告宣传，但允许其产品信息在医学工业学术杂志上传播。● 中国规定：“处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣传，非处方药经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传。”● 而其他国家对非处方药面向公众做广告的限制也各有不同，如美国、英国、德国、新西兰等国允许非处方药广告，而意大利、西班牙、法国等对可报销的非处方药及使用处方药品牌的非处方药不允许做广告，除此以外的非处方药则需有认可证书方可做广告。美国食品与药品监督管理局允许处方药做电视广告，但必须有“该药在医生或药师指导下”的用语。从2005年12月1日起，所有处方药都不得再在大众媒体上刊播广告，只能投放医药专业媒体。据悉，为规范药品广告的发布，确保人们的用药安全，国家药品监督管理局相继公布了禁止在大众媒体上发布广告的分类药品。▲来源：NMPA官网
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据世界卫生组织（WHO）统计，每年约820万人死于癌症，预计占全球死亡人数的13%；同时，WHO预测，未来20年，癌症病例将增加70%。幸运的是，许多制药和生物技术公司都关注到这一需要，纷纷加紧研发，推出一众疗效甚佳的抗肿瘤药物。小编就销售数据、市场推广等方面，简单罗列出2021年最受欢迎的十款抗癌药，供各位参考。01帕博利珠单抗（Pembrolizumab）公司：默沙东商品名：可瑞达（Keytruda）2021年全球销售额：171.86亿美元帕博利珠单抗（俗称：K药）也是一款PD-1抗体，该药已获得FDA近30项肿瘤适应症的批准。2018年2月成为肾细胞癌的一线治疗药物。同年9月，可瑞达进入中国市场，销售额得到突破性增长。据默沙东2021年报显示，K药全球销售额约172亿美元，同比增长20%，成绩剑指全球“药王”-修美乐（2021年销售额206.96亿美元）。作为O药的“宿敌”，K药因在适应症上发力，即便O药上市时间更早，销量终究成功超越！02来那度胺（Lenalidomide）公司：新基（现为BMS）商品名：瑞复美（Revlimid）2021年全球销售额：128.21亿美元来那度胺的原研药由新基开发，后被BMS收购获得，属于免疫调节剂类抗肿瘤药。2018年，全球来那度胺胶囊以96.85亿美元的销售额位居畅销抗肿瘤TOP10榜首。2020年，来那度胺胶囊以121.06亿美元销售额...
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根据药智数据企业版一致性评价分析系统显示，2022年1月份新增一致性评价受理号88个；有150个批文（含视同通过批文57个）过评。（文末附1月申报与过评一致性评价详情表）过评详情1月累计有150个批文通过/视同通过一致性评价，涉及97家企业的95个品种，其中17个品种首家过评。从过评企业而言，1月南京正大天晴、国药集团致君（深圳）制药、瑞阳制药、辰欣药业均有三个品种通过一致性评价，并列第一。详情见下图图2 2022年1月企业通过品种数TOP10数据来源：药智数据，药智咨询整理南京正大天晴制药有限公司由正大制药、江苏省农垦、江苏正大天晴药业、连云港金康投资共同创建的高科技中外合资企业。公司传承正大天晴三十余年的药品生产、质量管理经验，依托博士后科研工作站、新药研发中心强大的研发平台，通过一流的设备、先进的工艺、严格的生产质量管理，确保生产的高水平、产品的高品质，并由此荣膺全国首批13家“药品质量诚信建设示范企业”之一。截至目前已有47个品种申报一致性评价（包含新注册分类仿制药申报），已有28个品种过评。国药集团致君（深圳）制药有限公司，定位于面向出口的专业化头孢制剂生产基地、 国内高端制剂生产基地，已获得粉针、口服欧盟双认证，WHO PQ认证等多项国际高标准认证。公司秉持“持续改进、精益精品”的质量管理理念，持续推进精益管理、卓越绩效，打造了多个市场份额位居前列的名牌产品...
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2021年，仿制药一致性评价进入密集收获期，全年共计435个品种通过一致性评价，其中，注射剂132个品种。01一致性评价政策2016年3月5日，国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号），标志中国仿制药质量和疗效一致性评价工作全面展开。2021年，随着仿制药一致性评价的常态化，相关政策大幅减少。02仿制药一致性评价受理和通过情况截止2021年12月30日，已上市仿制药一致性评价受理号总数达到3520个，注射剂一致性评价受理总数1621个。2021年，仿制药一致性评价承办的受理号共计884个，同比下降3.4%；通过的受理号数为1011个，同比增加85.8%。图1 仿制药一致性评价受理和通过情况2021年承办的884个一致性评价受理号中：注射用头孢呋辛钠最多，受理号数量为28个；其次为射用头孢西丁钠，受理数量为20个。2021年进入承办的一致性评价品种排名前10均为注射剂。有两个方面的原因：一方面是注射一致性评价政策落地，各企业争相申报；另一方面是口服固体制剂在前几年基本申报得差不多了。表2 2021年一致性评价品种申报TOP102021年，共有363家企业一致性评价品种进入受理，不过有175家企业均只新增了1个受理号。受理号最多的是齐鲁制药有限公司，新增14个受理号；其次是山东新时代和立健药业，受理号新增13个（本处统计未按母子企业汇总）。...
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特殊注射剂拥有独特的临床优势，且具有高技术壁垒、高附加值的特点，可在一定程度上避免企业间的同质化竞争，已成为国内创新研发的主流方向之一，尤其是长效缓释注射剂，深受国内企业研发者的青睐。01定义及市场优势特殊注射剂是一类复杂的载药系统，包括微球、脂质体、微乳、混悬性注射剂（纳米颗粒、纳米晶）。注射乳剂在制剂学上属于亚微乳的范畴，研发较早，技术难度不大。脂质体由脂质双分子层结构构成，具有独特的释药机制，是一种良好的增溶手段，还具有潜在的缓释或靶向特性。微球由可降解高分子包裹药物分子构成，载药微球可在几周或几个月时间内以一定的速率释放药物。混悬注射剂主要包括纳米晶和纳米颗粒等为主的一类特殊注射剂，具有出色的增溶和长效效果。表1：特殊注射剂对比与普通注射剂相比，特殊注射剂具有明显的临床和市场优势：一是具有靶向作用，减少药物的毒副作用。特殊注射剂能够利用载体将药物通过局部给药或者全身的血液循环，选择性的将药物浓度集于靶组织、靶器官、靶细胞或者是细胞类结构中。进行靶向治疗，在提高药物生物利用度的同时，降低了药物可能对于其他器官组织的伤害，例如多柔比星脂质体注射剂可显著提高疗效并降低心脏毒性。二是减少给药次数，提高患者依从性。特殊注射剂可通过对载体的设计，控制药物的释放速率，实现药物的速释或缓释、或者速释缓释相结合。减少血药浓度波动的情况，使人体获得平稳的有效治疗血药浓度，保证治疗效果，并能有效...
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据路透社消息，日本《每日新闻》周一报道，日本官员正在考虑是否允许盐野义株式会社(Shionogi & Co)最早在今年春天开始销售其治疗新冠的抗病毒药物S-217622。S-217622是一种口服3CL蛋白酶抑制剂，其作用机制与辉瑞获得FDA批准的COVID-19药片Paxlovid类似。今日，盐野义公布了S-217622的II/III期临床试验IIa期部分数据。在抗病毒方面，与安慰剂组相比，S-217622组在以下各方面均有显著差异：1）病毒滴度和病毒RNA迅速下降：2）第4天(给予第三剂后)，与安慰剂组相比，S-217622组病毒效价阳性受试者比例下降了约60-80%。3）与安慰剂组相比，SARS-CoV-2病毒滴度转阴的中位时间缩短了2天。在临床症状改善方面，S-217622在12个COVID-19症状的总分方面表现出改善趋势，S-217622组中未发现需要住院或类似住院治疗的恶化病例。安全性方面，未观察到高级别或严重不良事件，无因不良事件导致停药事件，几乎所有治疗相关的TEAE都是轻微的。此外，非临床研究证明S-217622对omicron突变株有效。据说，日本当局正在考虑是否允许该公司跳过临床研究的最后阶段，允许该药物在日本使用S-217622目前进展以及未来开发计划几周前，辉瑞表示，已在日本递交Paxlovid的上市申请，以寻求日本监管机构的批准。Paxlovi...
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近日，NMPA发布药品批准证明文件待领取通知，共有41品规药品获批。其中，6个一致性受理号获批，分别有一款单抗获批，为西安杨森制药的戈利木单抗注射液;还有西安力邦的丙泊酚乳状注射液、瑞阳制药的注射用阿莫西林钠克拉维酸钾、成都天台山制药的注射用阿奇霉素、江苏奥赛康药业的盐酸帕洛诺司琼注射液、山东方明药业的单硝酸异山梨酯片以及石家庄四药的羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液等盐酸帕洛诺司琼注射液帕洛诺司琼是由Helsinn Healthcare公司研制的选择性5-羟色胺3受体(5-HT3)拮抗剂，2003年9月在美国上市，同类品种还有昂丹司琼、格拉司琼、托烷司琼、多拉司琼、阿扎司琼等，且这五个占据95%的止吐市场，随后在德国、英国和日本等国家上市。与以往的5-HT3受体拮抗剂相比，盐酸帕洛诺司琼对5-HT3受体有更强的结合力，其与受体结合的活性比其他的品种强几十至上百倍，体内半衰期更长(大于40小时)。它不但对使用盐酸昂丹司琼、盐酸格拉司琼、盐酸托烷司琼无应答的患者仍然有效，还是美国FDA唯一批准用于治疗化疗引起的延迟性呕吐的5-HT3受体拮抗剂。帕洛诺司琼注射剂已成为同类品种的领先者，是一个有相当发展前景的癌症化疗抗吐药物。此外，盐酸帕洛诺司琼通过与糖皮质激素联用，可显著提高 5-HT3 受体拮抗剂的疗效，该联用方案已成为急性化疗药物所致恶心、呕吐的标准治疗方案。PDB 数据库显示 ...
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