参比制剂是用于仿制药质量和疗效一致性评价的对照药品，主要是被仿制的对象，参比制剂应为处方工艺合理、质量稳定、疗效确切的药品，所谓的仿制药就是和被仿制药具有一样的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品，可以替代被仿制药的药品。原研药品是指境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。国际公认的同种药物是指在欧盟、美国、日本获准上市并获得参比制剂地位的仿制药。桐晖药业小程序数据库汇总了来自国家食品药品监督管理总局官方公布的所有数据。想要查询参比制剂目录可以通过进入桐晖小程序仿制药参比制剂目录数据库进行精准查询。查询内容有药品通用名、英文名称、商品名、持证商、规格、剂型、备注、来源等也可以条件进行筛选准确查询。仿制药参比制剂目录具体查询方式如下：1.扫码进入桐晖小程序2.进入小程序后点击查看参比制剂目录，或者直接搜索你想要找的参比制剂。桐晖小程序是一家集原料药、参比制剂、杂质等数据齐全的全球供应平台，查数据，发需求，卖产品，一站完成，方便快捷，快来体验下吧。关于桐晖药业桐晖药业是一家符合现代化管理要求的GSP(CRO)公司，一直都致力于推动国内医药与国际医药接轨的速度，专注于将国外最新、工艺难度大及有特色的产品引入国内。通过一站式的服务，满足不同厂家对新产品研发的需求，确保产品上市的速度、强劲的市场竞争力。中心拥有专业的立项团队、资深的注册团队，以及敬业、...
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CHQ7将原料药的起始物料定义为一种原料、中间体或原料药，或者以主要结构单元的形式被结合进原料药结构中。国内将起始物料定义为：是构成原料药分子部分结构的化合物，能稳定、批量生产且质量可控。可以说起始物料的质量控制在原料药注册技术要求中一直有着举足轻重的地位，各药审监督机构纷纷出台相关的技术要求文件，本文就起始物料的质量控制策略进行抛砖引玉，希望可以帮助大家。在原料药制备工艺研究的过程中，起始原料和溶剂的质量是原料药制备研究工作的基础，直接关系到终产品的质量和工艺的稳定，可为质量研究提供有关的杂质信息，也涉及到工业生产中的劳动保护和安全生产问题。要求起始原料应质量稳定、可控，应有来源、标准和供货商的检验报告，必要时应根据制备工艺的要求建立内控标准。因此需要对起始物料进行一定控制，其内控的基本原则为：不影响API的质量即能够得合格的API。其中还要做到以下几点：01对名称、化学结构、理化性质要有清楚的描述申报资料3.2.S.2.2生产工艺和过程控制中的工艺流程图中明确要求需要提供起始物料的分子式、分子量、化学结构式。理化性质信息一般包括：性状(如外观、颜色、物理状态);熔点或沸点;比旋度，溶解性，吸湿性，溶液pH, 分配系数，解离常数等，起始物料的理化性质的研究是为合成工艺路线和API的质量服务的，如其理化性质不影响合作工艺路线和API的质量，同时因终产品结构确证的需要，应对起始物料的...
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近日，NMPA最新公示，成都倍特药业两款新4类仿制药上市申请已获审批，分别为非布司他片和替格瑞洛片。至此，倍特累计共42款药品通过(含视同通过)一致性评价，今年便有13款仿制药以新注册分类获批上市。非布司他片非布司他是一种全新的非嘌呤类黄嘌呤氧化酶选择性抑制剂。其通过高度选择性地作用于该氧化酶，减少体内尿酸合成，降低尿酸浓度，从而有效治疗痛风疾病。与别嘌呤醇相比，非布司他的适应症状更广，降低尿酸的作用更强大、持久，非布司他临床前景较好。非布司他原研由帝人制药株式会社开发，目前在欧盟、美国、日本已获批上市，后获批进入中国，2017年纳入国家医保目录(乙类)。非布司他在全国医院的销售额常年实现连续跨越式增长，2019年峰值销售额达13亿。作为国家医保目录产品，非布司他在国内已有江苏恒瑞、江苏万邦、山东朗诺等10家企业获批生产该品种，其中已过评企业达9家(恒瑞为首家过评)。国内还有一力制药、青岛百洋制药、福安药业、浙江亚太药业、杭州华东医药、江西施美药业、西洲医药等企业按照新注册分类仿制药报上市。替格瑞洛片替格瑞洛是一种新型的、具有选择性的小分子抗凝血药，于2011年7月获FDA批准。是第一个可逆结合、直接起效、口服给药的新型P2Y12受体拮抗剂，用于减少急性冠脉综合征(ACS)患者的心血管死亡和心脏病发作，于2012年12月进入中国市场，2017年进入国家医保目录。目前，替格瑞洛已被多...
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一、佐力药业聚卡波非钙片获得药品注册证书12月9日，佐力药业发布公告称，公司收到国家药品监督管理局核准签发的聚卡波非钙片《药品注册证书》，用于缓解肠易激综合征(便秘型)患者的便秘症状。佐力药业的聚卡波非钙片以日本迈兰(Mylan)公司的Polyful®为对照药进行研究开发，2017年11月按新化药注册分类3.1类进行注册申报，本次获得注册批准等同于通过仿制药一致性评价。近期颁布的《国家医保目录》(2021年版)聚卡波非钙片再次被纳入其中。二、红日药业罗库溴铵注射液获得药品注册批件12月9日，红日药业发布公告称，公司于近日收到国家药监局下发的罗库溴铵注射液(2.5ml:25mg、5ml:50mg)的药品注册批件。该药品为全身麻醉辅助用药，用于常规诱导麻醉期间气管插管，以及维持术中骨骼肌的神经肌肉阻滞。罗库溴铵注射液由ORGANON公司研发，于1994年在美国上市，2000年进口的罗库溴铵注射液在中国批准上市，有2.5ml:25mg和5ml:50mg两个规格。至今，罗库溴铵已在全球广泛使用。三、江苏吴中盐酸曲美他嗪缓释片获药品注册证书12月9日，江苏吴中发布公告称，其全资子公司江苏吴中医药集团有限公司下属分支机构江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂于近日收到了国家药监局核准签发的关于“盐酸曲美他嗪缓释片”的《药品注册证书》。盐酸曲美他嗪缓释片作为添加药物，用于对一线抗心绞痛治疗...
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12月8日，国家药监局发布仿制药参比制剂目录(第四十九批)的通告，经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布第四十九批仿制药参比制剂目录。
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12月8日，国家药品监督管理局应急批准腾盛华创医药技术(北京)有限公司新冠病毒中和抗体联合治疗药物安巴韦单抗注射液(BRII-196)及罗米司韦单抗注射液(BRII-198)注册申请。这是我国首家获批的自主知识产权新冠病毒中和抗体联合治疗药物。国家药监局根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，批准上述两个药品联合用于治疗轻型和普通型且伴有进展为重型(包括住院或死亡)高风险因素的成人和青少年(12—17岁，体重≥40kg)新型冠状病毒感染(COVID-19)患者。其中，青少年(12—17岁，体重≥40kg)适应症人群为附条件批准。腾盛博药主打传染病创新药研发，新冠单克隆中和抗体BRII-196/BRII-198联合“鸡尾酒”疗法，是这家刚成立3年多的公司目前研究进展最快速的新药。2020年初，腾盛博药就携手清华大学和深圳市第三人民医院共同成立腾盛华创，以共同开发BRII-196和BRII-198新冠中和抗体。中国药品监督管理局对安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法的上市批准是基于美国国立卫生研究院(NIH)支持的ACTIV-2 试验(NCT04518410)3期的中期及最终结果。最终结果表明，与安慰剂相比，这一联合疗法使临床进展高风险的COVID-19门诊患者住院及死亡复合终点降低80%，具有统计学显著性。数据进一步证明，高风险患者可在症状发作后10天内从BR...
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12月06日,NMPA发布了药品批准证明文件待领取信息，共有32品规获批。其中有2个一致性受理号获批，为三金制药产品拉莫三嗪片，三金制药拉莫三嗪片的过评成为继浙江华海药业股份有限公司之后的第二家过评药企。拉莫三嗪是一种电压性的钠离子通道阻滞剂，可抑制病理性谷氨酸释放，也抑制谷氨酸诱发的动作电位的爆发，于1994年获FDA批准上市用于部分性发作和原发性及继发性全身强直-阵挛发作的单药治疗或其他癫痫的辅助治疗。相比于其他抗癫痫药物具有广谱抗癫痫、生物利用度高、半衰期长、口服迅速吸收、副作用较少、非肝药酶诱导剂对其他药物无影响等优势。拉莫三嗪片由葛兰素史克研发，于 1994 年在美 国上市，并于 1999 年在国内批准上市。拉莫三嗪片全球主要生产厂商有 Teva、Lupin、Mylan 等，国内生产厂商有三金集团湖南三金制药。据统计，2016年全球销量为6.14亿英镑，较2015年上涨16%。2018年拉莫三嗪制剂产品(包括全部制剂剂型)全球市场销售额约 14.6 亿美元;2019 年前三季度拉莫三嗪片(包括片剂、分散 片)全国等级医院销售额约人民币 2.03 亿元。目前，拉莫三嗪在国内只有原研及少数国产批文，国产原料紧俏，竞争状况较好。我司可供应进口拉莫三嗪原料来源，可联合申报，欢迎咨询合作
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2021
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昨天，CDE官网发布，四川百利药业递交的3类仿制药盐酸胍法辛缓释片上市申请已获受理，这是国内首家报产该药品的企业，在接下来或将即将获批上市。盐酸胍法辛是迄今在全球范围内获准治疗儿童和青少年注意力缺乏和多动症的第一个选择性α2a-肾上腺能受体激动剂，适用于儿童及对兴奋剂不适合、不耐受或已显示无效的6-17岁青少年。小儿多动综合症亦称注意缺陷多动障碍(ADHD)，简称多动症，是一种常见的儿童行为障碍，临床特点是智能正常或接近正常的小儿，表现出与年龄不相称的注意力易分散，注意广度缩小，不分场合的过度活动，情绪易冲动伴有学习困难的一组症候群。我国儿童 ADHD 总体患病率约为 5.7%。这是一部分儿童期最常见的行为障碍，可对这一群体产生持久甚至终生影响。由于关系到青少年的健康成长，在中国经济、文化高速发展的形势下，被全社会所瞩目。盐酸胍法辛的原研来自希尔制药的guanfacine hydrochloride，商品名为Intuniv，最早于2009年获批上市，用于治疗注意缺陷多动障碍(ADHD)。盐酸胍法辛能直接与前额叶皮层中的受体结合，而突触后α2a -受体的兴奋就可能产生增强工作记忆、减少分心程度、改善注意力调节、提高行为抑制力和增强冲动控制等效果。2019年盐酸胍法辛缓释片在美国市场的总销售额约为4,500万美元，主要生产厂商包括APOTEX、TEVA、TWI等，2020年，盐酸胍法辛...
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2021
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近日，NMPA官网发布了一批药品批准证明文件，多个品规获批上市，其中包括科伦药业的4类仿制药磷酸西格列汀片。以此同时，CDE官网显示，又有一家药企递交了磷酸西格列汀片的上市申请，这是今年第5家报产该品种的企业。这款年售超12亿的降糖药，目前已有超20家企业布局，未来竞争愈加白热化。磷酸西格列汀于2006年10月通过FDA批准上市，商品名捷诺维。磷酸西格列汀是第一个批准用于治疗2型糖尿病的DPP-4抑制剂，可抑制β细胞凋亡，促进β细胞新生，增加2型糖尿病患者β细胞数量，明显降低患者血糖，并且对磺脲类药物失效的患者仍有显著的降糖作用。磷酸西格列汀联合地特胰岛素治疗2型糖尿病的效果显著，并能够较好地对血糖的含量进行控制，减少血糖波动，发生低血糖的风险降低，安全性更好，值得临床进一步推广。随着2型糖尿病发病率越来越高，磷酸西格列汀作为新型抗糖尿病药物已越来越受到青睐。目前磷酸西格列汀片已成为美国口服糖尿病药物市场的第二大药物。2009年，磷酸西格列汀片获批落地中国，2017年进入国家医保(乙类)，借力医保快速放量，次年该药的全国医院销售额便暴涨112%，去年突破10亿元。今年增速同样迅猛，H1同比增长93%，年销售额有望突破20亿元，潜力十足。所以国内早已有多家药企争相布局。自2020年起，便先后有正大天晴、通化东宝、扬子江、石药欧意等诸多国内明星药企获批生产销售西格列汀。除此之外，还有齐...
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