仿制药发展：专利制度之Bolar例外专利权与仿制药审批程序从专利权的角度看，药品大致可以被分为专利药和仿制药两种。专利药的投资大、风险大、难度大和周期长，但与此同时，所能够获得的利益也非常惊人。而仿制药，一般是指专利药的专利过期后，经行政批准后上市的药品。仿制药应当与被仿制药具有同样的活性成份、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用。虽然仿制药的研发难度大大降低，但是考虑到药品直接关系到使用者的身体健康和生命安全，因此其投放市场仍受到国家的严格控制，各国均普遍设有专门的药品监督管理机构对拟上市药品进行程序复杂的上市审查。仿制药的注册的受理、审查、审批等工作仍然会需要很长一段时间才能够完成。因此，如果仿制药商只能等到专利权保护期限届满后才能开始进行仿制药的开发和注册申请，在经过冗长的审批程序后才可真正将仿制药推向市场。这样，尽管专利权已终止了，但在其后相当长一段时间内，仍没有同类的仿制药投放市场，这相当于延长了专利保护期，对于公众以及仿制药商来说，显然是不合理的，也不符合专利制度的精神。因此，许多国家在专利法制度中引入了Bolar例外条款。该条款允许仿制药制造商可以不经专利所有人的同意，在专利保护到期之前使用享有专利的发明，以公共健康管理机构获得上市批准。一旦专利保护期届满，价格低廉的仿制药就可在第一时间投放市场。Bolar例外的起源Bolar例外源于美国联邦巡回上诉法院在1984年对...
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2021
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桐晖药业是一家符合现代化管理要求的GSP(CRO)公司，在进口原料药细分领域是为业界翘楚，拥有专业的市场营销队伍，经过多年的市场拓展，已建立起覆盖全世界的营销网络。桐晖药业的重点业务涵盖了从制剂学术推广及销售，到制剂、原料药、化工中间体销售及代理，为客户提供专业的从药学研发、临床预BE到临床BE的药厂研发一站式解决方案。公司秉承““创新、专业、诚信、自律””的经营理念，凭借优质的产品与服务，依靠雄厚的技术和实力，赢得国内外用户一致的好评与信赖，欢迎各位来电咨询合作意向!桐晖药业专业提供参比制剂一次性进口服务参比制剂免费查询(收录完整国家仿制药参比制剂)资质齐全药品经营许可证、对外贸易经营者备案登记表、药品经营质量管理规范认证证书、海关报关单位注册登记证书。20年进口药品经验外商资源丰富，精通进口备案、报关手续办理。省时、省心一站式服务进口药品批件注册、进口备案、申请、国际采购、清关、运输。免费咨询服务一致性评价政策、参比制剂选择、技术咨询。特殊药品进口与国外具备特殊出口及经营资质的供应商公司合作，同时具备冷链药品运输条件。我们专业提供1.批件、登记或委托证明、各种复印件《进口药品批件》、申请人机构合法登记证明文件复印件、属于委托申请的，另须提供委托人的合法登记证明文件复印件及委托证明文件。原产地证明复印件、货物合同复印件、装箱单、提运单和货运票复印件。2.药品基本信息药品说明书及包...
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根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》的有关规定，国家药品监督管理局决定注销葡萄糖注射液等42个药品注册证书。附：注销药品注册证书目录
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2021
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中国国家药监局官网显示，复星凯特靶向CD19自体嵌合抗原受体(CAR)T细胞疗法阿基仑赛注射液(axicabtagene ciloleucel)在中国的上市申请处于“在审批”阶段，有望于近期获NMPA批准上市，将会是中国国内首个获批上市的CAR-T疗法。阿基仑赛注射液是吉利德/Kite制药开发的靶向CD19的基因修饰自体CAR-T细胞注射液。即从患者的血液中提取T细胞，并在体外对这些细胞进行基因改造，给它们装上识别癌细胞表面CD19抗原的“嵌合抗原受体”(CAR)，使这些细胞能够靶向在肿瘤细胞表面高表达的CD19抗原。然后，将这些改造之后的细胞进行大量扩增，再输注回患者体内，从而增大CAR-T细胞在体内的存活率。CAR-T细胞在患者体内一旦存活，将继续繁殖，最终实现对癌细胞的攻击。2017年10月，阿基仑赛注射液获得FDA批准上市(商品名：Yescarta)，用于接受过两线或以上系统性治疗的复发或难治性大B细胞淋巴瘤，包括：弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)非特指型、原发性纵隔B细胞淋巴瘤(PMBCL)、高级别B细胞淋巴瘤和滤泡淋巴瘤转化的DLBCL患者。Yescarta是FDA批准的第2款CAR-T疗法，是首款针对非霍奇金淋巴瘤的CAR-T疗法。2018年8月，Yescarta在欧盟获批上市。2021年3月，Yescarta获美国FDA加速批准，用于治疗之前接受过二线及以上全身治...
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2021
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6月17日，国家药品监督管理局发布公告，其通过优先审评审批程序批准江苏恒瑞医药股份有限公司申报的1类创新药海曲泊帕乙醇胺片(商品名：恒曲)和罗氏制药公司申报的1类创新药利司扑兰口服溶液用散(商品名：艾满欣)上市。海曲泊帕乙醇胺片是我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药，用于因血小板减少和临床条件导致出血风险增加的既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳的慢性原发免疫性血小板减少症(ITP)成人患者，以及对免疫抑制治疗疗效不佳的重型再生障碍性贫血(SAA)成人患者。其中SAA适应症为附条件批准。海曲泊帕乙醇胺(Herombopag Olamine)为小分子人血小板生成素受体激动剂。该品种上市为ITP和SAA患者提供了新的治疗选择。另外，利司扑兰口服溶液用散(商品名：艾满欣)为儿童罕见病治疗药品,适应症为2月龄及以上患者的脊髓性肌萎缩症(SMA)。脊髓性肌萎缩症是由于运动神经元存活基因1(SMN1)突变导致SMN蛋白功能缺陷所致的遗传性神经肌肉病，是造成婴幼儿死亡的常染色体隐性遗传疾病之一,已被纳入国家卫生健康委员会等五部门联合发布的《第一批罕见病目录》。利司扑兰直接靶向疾病的潜在分子缺陷，增加中枢组织和外周组织的功能性SMN蛋白的产生。该品种上市为脊髓性肌萎缩症患者提供了新的治疗选择。
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2021
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近日，健康元发布公告称，其全资子公司丽珠制药厂收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，丽珠制药厂生产的注射用奥美拉唑钠通过仿制药质量和疗效一致性评价。注射用奥美拉唑钠是《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》 (医保发〔2020〕53 号)乙类品种，适应症为：消化性溃疡出血、吻合口溃疡出血;应激状态时并发的急性胃黏膜损害、非甾体类抗炎药引起的急性胃黏 膜损伤;预防重症疾病(如脑出血、严重创伤等)应激状态及胃手术后引起的 上消化道出血等;作为当口服疗法不适用时下列病症的替代疗法：十二指肠溃疡、胃溃疡、反流性食管炎及Zollinger-Ellison综合症。截至本公告披露日，注射用奥美拉唑钠一致性评价已累计投入的直接研发费用约为人民币547.10万元。奥美拉唑由阿斯利康制药公司研发，1988年在瑞典首次上市，是第一个上市的质子泵抑制剂，90年代初期在奥美拉唑的基础上，阿斯利康公司通过微生物和酶的方法合成了单一左旋旋体(S)奥美拉唑，即埃索美拉唑，后更名为艾司奥美拉唑。艾司奥美拉唑抑酸作用要比奥美拉唑强60%，是质子泵抑制剂中抑酸作用最强的。由于其不用经过代谢转化直接发挥抑酸作用，与奥美拉唑相比起效更快，持续时间更长，也是质子泵抑制剂中抑酸持续时间最长的。桐晖供应原料药艾司奥美拉唑/埃索美拉唑产品名称/英文名艾司奥美拉唑/埃索美拉唑/EsomeprazoleC...
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2021
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15日，国家药品监督管理局官网发布了关于增设长春空港口岸为药品进口口岸的公告。根据《中华人民共和国药品管理法》，经国务院批准，同意增设长春空港口岸为药品进口口岸。现有相关事宜公布如下：一、自本公告发布之日起，除《药品进口管理办法》(以下简称《办法》)第十条规定的药品外，其他进口药品(包括麻醉药品、精神药品)可经由长春空港口岸进口。二、增加吉林省药品监督管理局为口岸药品监督管理部门，由其承担长春空港口岸药品进口备案的具体工作。三、增加吉林省药品检验研究院为口岸药品检验机构。自本公告发布之日起，吉林省药品检验研究院开始承担长春空港口岸的药品口岸检验工作。
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2021
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昨天，辽宁省药品集中采购网发布“关于暂停部分药品挂网采购的通知”。通知内容显示，根据《关于规范通过仿制药质量和疗效一致性评价药品挂网采购工作的通知》，对于在我省挂网采购的同品种药品(以规格计)通过一致性评价已达到3家以上的(参比制剂和原研药品不纳入统计范围)，对其他已在我省挂网采购的未过评药品暂停挂网采购，对未在我省挂网的未过评药品暂不纳入我省集中采购范围。依据《国家上市药品目录集》截至2021年4月30日的数据，经公示，现暂停部分已在我省挂网的未过评药品挂网采购资格(详见附表)，即日起执行。产品合计154个，包括齐鲁制药的注射用艾司奥美拉唑钠、先声药业的注射用培美曲塞二钠、豪森药业的枸橼酸莫沙必利片、康恩贝生物的草酸艾司西酞普兰片等多款临床常用大品种。附表：暂停挂网采购药品表......暂停挂网采购的药品过评后，可向辽宁省公共资源交易中心申请恢复挂网，恢复挂网价格不得高于原挂网价格，纳入国家组织药品集中采购范围内的药品恢复挂网价格还需符合梯度降价要求。诚然，一致性评价作为药品准入关键的“甄选”方式，当过评满三家，意味着淘汰机制已经开启，未过评产品要被逐渐踢出市场——从首家过评开始，有关产品、市场、价格的三方博弈就已经开始了。
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2021
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近日(6月9日)，国家药监局官网显示，两款国产抗肿瘤1类新药获批上市，分别为荣昌生物的注射用维迪西妥单抗及泽璟生物的甲苯磺酸多纳非尼片。国家药监局附条件批准荣昌生物的注射用维迪西妥单抗上市，成为国内首款国产抗体-药物偶联物(ADC)，适用于至少接受过2种系统化疗的HER2过表达局部晚期或转移性胃癌(包括胃食管结合部腺癌)患者。同日，苏州泽璟生物1类新药甲苯磺酸多纳非尼片获批上市，这是一款多激酶抑制剂类小分子抗肿瘤药物，用于治疗晚期(无法手术或转移性)肝细胞癌，是国内首个国产肝癌一线靶向药。据不完全统计，目前已有24款国产抗肿瘤1类新药(不含疫苗、原料药等，下同)获批上市，18个为化学药，6个治疗用生物制品均为抗体类产品，其中4个为PD-1单抗。24款1类新药涉及17家企业，恒瑞医药以4个品种领跑，百济神州以3个品种紧接其后，豪森药业、贝达药业、和记黄埔3家企业均有2个品种获批。以最早状态开始日期计，2018年之前每年最多2个1类新药获批，2018年之后开始“丰产”，2018及2019年均有4个1类新药获批，2020年有6个1类新药获批，2021年至今已有6个1类新药获批。从获批适应症看，24款1类新药涵盖非小细胞肺癌、尿路上皮癌、鼻咽癌、黑色素瘤、乳腺癌、套细胞淋巴瘤、霍奇金淋巴瘤、卵巢癌、肝细胞癌、白血病、直肠癌等病种，集中在非小细胞肺癌、乳腺癌、霍奇金淋巴瘤、卵巢癌、白血病等。...
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2021
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